Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení obstrukční spánkové apnoe (OSA) Sympatický tón: Dopad APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Snížení tonusu sympatiku u pacientů s OSA: Je CPAP účinnější než APAP?

Tato studie si klade za cíl porovnat svalovou sympatickou nervovou aktivitu pomocí mikroneurografie po měsíční léčbě fixní a autoadaptující CPAP léčbě a její vliv na arteriální krevní tlak

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Syndrom spánkové apnoe (SAS) v současnosti postihuje 10 % běžné populace. Je charakterizován výskytem ve spánku uzávěrem horních cest dýchacích, který způsobuje opakovanou asfyxii. Je to problém veřejného zdraví kvůli jeho kardiometabolickým komplikacím. Absence léčby SAS skutečně zvyšuje kardiovaskulární mortalitu o 12 % po 10 letech.

Hlavním fyziopatologickým mechanismem je aktivace kardiovaskulární kontroly sympatiku (krátkodobá regulace krevního tlaku, která přivádí sympatikus) Expozice intermitentní chronické hypoxii (způsobené SAS) přináší zvýšení svalové aktivity sympatiku (MSNA) přispívání ke zvýšenému krevnímu tlaku Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může toto riziko částečně snížit snížením zvýšení krevního tlaku způsobeného SAS. Nedávno bylo prokázáno, že všechna zařízení CPAP nejsou ekvivalentní. Automaticky upravená léčba CPAP skutečně vyvolává snížení krevního tlaku nižší než referenční léčba fixní CPAP.

V tomto rozsahu je zajímavé provést novou randomizovanou studii porovnávající tyto dvě léčby s vaskulárním sympatickým tonusem. To bude posouzeno peroneálním mikroneurografickým záznamem.

Cíl: Porovnat svalovou sympatickou nervovou aktivitu (MSNA) pomocí mikroneurografie po jednom měsíci fixní a auto-adjustované léčby CPAP u pacientů s OSA bez předchozí tlakové terapie Metody: Prospektivní studie, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, jeden měsíc kontrolovaná soud. Po diagnóze spánkové apnoe budou pacienti randomizováni na jeden měsíc léčby fixním nebo autoadaptujícím CPAP. Měření MSNA, variability srdeční frekvence a katecholaminů bude prováděno před a po léčbě.

Po zařazení 24 pacientů na základě skupinového sekvenčního uspořádání bude provedena prozatímní analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s OSA (AHI ≥20 / h)
  • pacient s denní ospalostí
  • naivní jakékoli tlakové léčbě OSA
  • pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • není zranitelná osoba nebo zákonem chráněná dospělá osoba.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Osoba zbavená svobody nebo podléhající opatření právní ochrany.
  • Pacient se závažným srdečním selháním (podle úsudku zkoušejícího)
  • pacient s centrálním indexem spánkové apnoe nad 20 % AHI
  • Pacient s významnou interkurentní patologií, která může ovlivnit výsledky. (Podle úsudku vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevný CPAP
CPAP vždy dodává vzduch se stejným tlakem
Přístroj: Pevný CPAP
CPAP je zařízení, které aplikuje nepřetržitý fixní přetlak na dýchací cesty, aby je během spánku udrželo otevřené
Aktivní komparátor: Automatické nastavení CPAP
Auto-CPAP mění dodaný tlak v závislosti na událostech detekovaných kdykoli (apnoe, hypopnoe …) a aplikuje nejnižší tlak potřebný k eliminaci událostí.
Přístroj: Automatické nastavení CPAP
Auto-adjusting CPAP je zařízení, které aplikuje automatický kontinuální pozitivní tlak na dýchací cesty, aby je během spánku udrželo otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatický tón (MSNA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Změna od základního sympatického tónu po 1 měsíci
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický krevní tlak (AMBP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin ambulantně systolického krevního tlaku
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Systolický krevní tlak (v kanceláři)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Klinický TK při 3 příležitostech, SBP a TK budou hodnoceny. Průměrný TK vypočtený jako DBP+1/3 (SBP-DBP)
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Diastolický krevní tlak (ordinační) změna po 1 měsíci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Klinický TK při 3 příležitostech, SBP a TK budou hodnoceny. Průměrný TK vypočtený jako DBP+1/3 (SBP-DBP)
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Průměrný krevní tlak (v kanceláři)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Klinický TK při 3 příležitostech, SBP a TK budou hodnoceny. Průměrný TK vypočtený jako DBP+1/3 (SBP-DBP)
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Vysokofrekvenční složka variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence

K analýze signálu v čase použijeme tyto matematické metody: časovou analýzu, Fourierovu transformaci a vlnkovou transformaci.

Vysokofrekvenční (HF) převádí kolísání aktivity parasympatiku na kardiální určení, modulované ventilačními charakteristikami (frekvence, courantní objem).
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Nízkofrekvenční složka variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence

K analýze signálu v čase použijeme tyto matematické metody: časovou analýzu, Fourierovu transformaci a vlnkovou transformaci.

Nízká frekvence (LF) je klasicky považována za odraz aktivity sympatického systému spíše než parasympatického systému.
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
24hodinová změna diastolického krevního tlaku (AMBP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
ambulantní měření po dobu 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
24hodinový průměrný krevní tlak (AMBP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
ambulantní měření po dobu 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Katecholaminy (epinefrin)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
24hodinové vzorky moči budou odebírány a okyseleny kyselinou octovou, skladovány při -20 °C až do analýzy. Katecholaminy (epinefrin, norepinefrin a dopamin) budou měřeny v jednom mililitru moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s elektrochemickou detekcí (CoulArray® Detector od ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Norepinefrin)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
24hodinové vzorky moči budou odebírány a okyseleny kyselinou octovou, skladovány při -20 °C až do analýzy. Katecholaminy (epinefrin, norepinefrin a dopamin) budou měřeny v jednom mililitru moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s elektrochemickou detekcí (CoulArray® Detector od ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
Dopamin (katecholamin)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence
24hodinové vzorky moči budou odebírány a okyseleny kyselinou octovou, skladovány při -20 °C až do analýzy. Katecholaminy (epinefrin, norepinefrin a dopamin) budou měřeny v jednom mililitru moči pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s elektrochemickou detekcí (CoulArray® Detector od ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Změna od výchozí hodnoty po jednom měsíci intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02937-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Pevný CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit