Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser obstruktiv søvnapné (OSA) sympatisk tone: Effekten av APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

26. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Nedgang i sympatisk tone hos OSA-pasienter: Er CPAP mer effektivt enn APAP?

Denne studien tar sikte på å sammenligne muskelsympatisk nevral aktivitet ved mikronevrografi etter én måneds behandling av fast kontra autojusterende CPAP-behandling og dens innvirkning på arterielt blodtrykk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvnapnésyndrom (SAS) rammer i dag 10 % av befolkningen generelt. Det er preget av at de øvre luftveiene lukkes under søvnen som forårsaker gjentatt asfyksi. Det er et folkehelseproblem på grunn av dets kardiometabolske komplikasjoner. Fravær av SAS-behandling øker faktisk kardiovaskulær dødelighet med 12 % etter 10 år.

Den viktigste fysiopatologiske mekanismen er aktivering av kardiovaskulær sympatisk kontroll (kortsiktig regulering av blodtrykket som bringer inn det sympatiske nervesystemet) En eksponering for intermitterende kronisk hypoksi (forårsaket av SAS) gir økt muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) å bidra til forhøyet blodtrykk Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan delvis redusere denne risikoen ved å redusere forhøyet blodtrykk forårsaket av SAS. Det har nylig blitt demonstrert at alle CPAP-enheter ikke er likeverdige. Faktisk induserer den autojusterte CPAP-behandlingen en reduksjon i blodtrykket lavere enn referansebehandlingen med fast CPAP.

I denne grad er det interessant å gjennomføre en ny randomisert studie som sammenligner disse to behandlingene med vaskulær sympatisk tonus. Dette vil bli vurdert ved peroneal mikronevrografiopptak.

Mål: Sammenligne muskelsympatisk nevral aktivitet (MSNA) ved mikronevrografi etter én måned med fast versus autojustert CPAP-behandling hos OSA-pasienter som er naive fra trykkterapi. Metoder: Prospektiv studie, enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, parallell, én månedskontrollert prøve. Etter diagnosen søvnapné vil pasientene bli randomisert for én måneds behandling med fast eller autojusterende CPAP. Målinger av MSNA, hjertefrekvensvariasjoner og katekolaminer vil bli holdt før og etter behandling.

En interimsanalyse vil bli utført etter inkludering av 24 pasienter basert på gruppesekvensiell design

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie Peeters, MD, PhD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Erika Treptow, MD, PhD

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Renaud Tamisier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med OSA (AHI ≥20/t)
  • pasient med søvnighet på dagtid
  • naiv til enhver pressbehandling av OSA
  • pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  • ikke en sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Person som er frihetsberøvet eller underlagt et rettsverntiltak.
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt (ifølge etterforskerens vurdering)
  • pasient med sentral søvnapné-indeks over 20 % av AHI
  • Pasient med en betydelig interkurrent patologi som kan påvirke resultatene. (Ifølge etterforskerens dom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast CPAP
CPAP leverer alltid luft med samme trykk
Enhet: Fast CPAP
CPAP er en enhet som påfører kontinuerlig fast positivt trykk på luftveiene for å holde dem åpne under søvn
Aktiv komparator: Automatisk justering av CPAP
Auto-CPAP endrer trykket som leveres avhengig av hendelser som oppdages til enhver tid (apné, hypopné ...) og bruker det laveste trykket som kreves for å eliminere hendelser.
Enhet: Automatisk justering av CPAP
Auto-justering CPAP er en enhet som påfører automatisk justering kontinuerlig positivt trykk på luftveiene for å holde dem åpne under søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk tone (MSNA)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Endring fra Baseline Sympatisk tone ved 1 måned
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timer systolisk blodtrykk (AMBP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Endring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Systolisk blodtrykk (kontor)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Klinisk BP ved 3 anledninger, SBP og BP vil bli vurdert. Gjennomsnittlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Diastolisk blodtrykk (kontor) endring etter 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Klinisk BP ved 3 anledninger, SBP og BP vil bli vurdert. Gjennomsnittlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Gjennomsnittlig blodtrykk (kontor)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Klinisk BP ved 3 anledninger, SBP og BP vil bli vurdert. Gjennomsnittlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Katekolaminer (epinefrin)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
24 timers urinprøver vil bli samlet og surgjort med eddiksyre, lagret ved -20°C frem til analyse. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin og dopamin) vil bli målt i én milliliter urin ved høyytelses væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon (Coularray Detector, ESA Dionex, Chelmsford, USA).
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Noradrenalin)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
24 timers urinprøver vil bli samlet og surgjort med eddiksyre, lagret ved -20°C frem til analyse. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin og dopamin) vil bli målt i én milliliter urin ved høyytelses væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon (Coularray Detector, ESA Dionex, Chelmsford, USA).
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Dopamin (katekolamin)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
24 timers urinprøver vil bli samlet og surgjort med eddiksyre, lagret ved -20°C frem til analyse. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin og dopamin) vil bli målt i én milliliter urin ved høyytelses væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon (Coularray Detector, ESA Dionex, Chelmsford, USA).
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Høyfrekvent komponent av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon

Vi vil bruke disse matematiske metodene for å analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformasjon og wavelet-transformasjon.

Høyfrekvent (HF) oversetter svingninger i parasympatisk aktivitet til hjertedestinasjon, modulert av ventilasjonsegenskaper (frekvens, courantvolum).
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
Lavfrekvent komponent av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon

Vi vil bruke disse matematiske metodene for å analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformasjon og wavelet-transformasjon.

Lavfrekvens (LF) anses klassisk å reflektere aktiviteten til det sympatiske systemet i stedet for det parasympatiske systemet.
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
24 timer diastolisk blodtrykksendring (AMBP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
ambulante målinger over 24 timer
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
24 timers gjennomsnittlig blodtrykk (AMBP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måneds intervensjon
ambulante målinger over 24 timer
Endring fra baseline etter en måneds intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02937-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Fast CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere