Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska obstruktiv sömnapné (OSA) sympatisk ton: Effekten av APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Minskad sympatisk ton hos OSA-patienter: Är CPAP mer effektivt än APAP?

Föreliggande studie syftar till att jämföra muskelsympatisk neural aktivitet genom mikroneurografi efter en månads behandling av fixerad kontra autojusterande CPAP-behandling och dess inverkan på arteriellt blodtryck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sömnapnésyndrom (SAS) drabbar för närvarande 10 % av befolkningen i allmänhet. Det kännetecknas av att de övre luftvägarna stängs under sömnen, vilket orsakar upprepad asfyxi. Det är ett folkhälsoproblem på grund av dess kardiometabola komplikationer. Faktum är att frånvaron av SAS-behandling ökar kardiovaskulär dödlighet med 12 % efter 10 år.

Den huvudsakliga fysiopatologiska mekanismen är aktiveringen av kardiovaskulär sympatisk kontroll (den kortsiktiga regleringen av blodtrycket som för in det sympatiska nervsystemet) En exponering för intermittent kronisk hypoxi (orsakad av SAS) ger en ökad muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) bidrar till förhöjt blodtryck Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan delvis minska denna risk genom att minska blodtryckshöjningen orsakad av SAS. Det har nyligen visat sig att alla CPAP-enheter inte är likvärdiga. Faktum är att den autojusterade CPAP-behandlingen inducerar en sänkning av blodtrycket som är lägre än referensbehandlingens fasta CPAP.

I denna utsträckning är det intressant att genomföra en ny randomiserad studie som jämför dessa två behandlingar med vaskulär sympatisk tonus. Detta kommer att bedömas genom peroneal mikroneurografiinspelning.

Syfte: Jämför muskelsympatisk neural aktivitet (MSNA) med mikroneurografi efter en månads fixerad kontra autojusterad CPAP-behandling hos OSA-patienter som är naiva från tryckterapi. Metoder: Prospektiv studie, enstaka ställe, randomiserad, dubbelblind, parallell, en månadskontrollerad rättegång. Efter diagnosen sömnapné kommer patienter att randomiseras till en månads behandling med fast eller autojusterande CPAP. Mätningar av MSNA, hjärtfrekvensvariationer och katekolaminer kommer att göras före och efter behandlingen.

En interimsanalys kommer att utföras efter inkludering av 24 patienter baserat på gruppsekvensdesign

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med OSA (AHI ≥20/h)
  • patient med sömnighet under dagtid
  • naiv av all tryckbehandling av OSA
  • patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
  • inte en utsatt person eller juridiskt skyddad vuxen.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Person som är frihetsberövad eller omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
  • Patient med allvarlig hjärtsvikt (enligt utredarens bedömning)
  • patient med centralt sömnapnéindex över 20 % av AHI
  • Patient med en betydande interkurrent patologi som kan påverka resultaten. (Enligt utredarens dom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast CPAP
CPAP levererar alltid luft med samma tryck
Enhet: Fast CPAP
CPAP är en enhet som applicerar kontinuerligt fixerat positivt tryck på luftvägarna för att hålla dem öppna under sömnen
Aktiv komparator: Automatisk justering av CPAP
Auto-CPAP ändrar det levererade trycket beroende på händelser som upptäcks när som helst (apné, hypopné ...) och tillämpar det lägsta trycket som krävs för att eliminera händelser.
Enhet: Automatisk justering av CPAP
Autojusterande CPAP är en enhet som applicerar autojusterande kontinuerligt positivt tryck på luftvägarna för att hålla dem öppna under sömnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sympatisk ton (MSNA)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Ändring från Baseline Sympatisk ton vid 1 månad
Ändring från baslinjen efter en månads intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars systoliskt blodtryck (AMBP)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Ändra från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Systoliskt blodtryck (kontor)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Kliniskt BP vid 3 tillfällen, SBP och BP kommer att bedömas. Genomsnittligt blodtryck beräknat som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Diastoliskt blodtryck (kontor) förändring efter 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Kliniskt BP vid 3 tillfällen, SBP och BP kommer att bedömas. Genomsnittligt blodtryck beräknat som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Medelblodtryck (kontor)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Kliniskt BP vid 3 tillfällen, SBP och BP kommer att bedömas. Genomsnittligt blodtryck beräknat som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Högfrekvent komponent i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention

Vi kommer att använda dessa matematiska metoder för att analysera en signal över tid: tidsanalys, Fourier-transformation och wavelet-transformation.

Högfrekvens (HF) översätter fluktuationer i parasympatisk aktivitet till hjärtdestination, modulerad av andningsegenskaper (frekvens, courantvolym).
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Lågfrekvent komponent av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention

Vi kommer att använda dessa matematiska metoder för att analysera en signal över tid: tidsanalys, Fourier-transformation och wavelet-transformation.

Låg frekvens (LF) anses klassiskt spegla det sympatiska systemets aktivitet snarare än det parasympatiska systemet.
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
24 timmars diastolisk blodtrycksförändring (AMBP)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
ambulatoriska mätningar under 24h
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
24 timmars medelblodtryck (AMBP)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
ambulatoriska mätningar under 24h
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Katekolaminer (epinefrin)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Urinprover under 24 timmar kommer att samlas in och surgöras med ättiksyra, förvaras vid -20°C fram till analys. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin och dopamin) kommer att mätas i en milliliter urin genom högpresterande vätskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector från ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Noradrenalin)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Urinprover under 24 timmar kommer att samlas in och surgöras med ättiksyra, förvaras vid -20°C fram till analys. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin och dopamin) kommer att mätas i en milliliter urin genom högpresterande vätskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector från ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Dopamin (katekolamin)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månads intervention
Urinprover under 24 timmar kommer att samlas in och surgöras med ättiksyra, förvaras vid -20°C fram till analys. Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin och dopamin) kommer att mätas i en milliliter urin genom högpresterande vätskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector från ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ändring från baslinjen efter en månads intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02937-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Fast CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera