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Diminuir o tônus ​​simpático obstrutivo da apneia do sono (OSA): impacto do APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Diminuição do tônus ​​simpático em pacientes com AOS: o CPAP é mais eficaz que o APAP?

O presente estudo tem como objetivo comparar a atividade neural simpática muscular por microneurografia após um mês de tratamento com CPAP fixo versus autoajustável e seu impacto na pressão arterial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome da apneia do sono (SAS) afeta atualmente 10% da população geral. Caracteriza-se pela ocorrência durante o sono do fechamento das vias aéreas superiores que ocasiona asfixia repetida. É um problema de saúde pública devido às suas complicações cardiometabólicas. De fato, a ausência de tratamento com SAS aumenta a mortalidade cardiovascular em 12% em 10 anos.

O principal mecanismo fisiopatológico é a ativação do controle simpático cardiovascular (a regulação de curto prazo da pressão sanguínea que aciona o sistema nervoso simpático). contribuindo para a pressão arterial elevada A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode reduzir parcialmente esse risco ao diminuir a elevação da pressão arterial causada pelo SAS. Foi recentemente demonstrado que todos os dispositivos CPAP não são equivalentes. Com efeito, o tratamento CPAP auto-ajustado induz uma redução da pressão arterial inferior ao tratamento de referência CPAP fixo.

Nesse sentido, é interessante realizar um novo estudo randomizado comparando esses dois tratamentos com o tônus ​​simpático vascular. Isso será avaliado por registro de microneurografia fibular.

Objetivo: Comparar a Atividade Neural Simpática Muscular (MSNA) por microneurografia após um mês de tratamento com CPAP fixo versus auto-ajustado em pacientes com AOS virgens de terapia de pressão Métodos: Estudo prospectivo, único local, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por um mês julgamento. Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão randomizados para um mês de tratamento com CPAP fixo ou autoajustável. Medições de ANSM, variabilidade da frequência cardíaca e catecolaminas serão realizadas antes e após o tratamento.

Uma análise interina será realizada após a inclusão de 24 pacientes com base no desenho sequencial do grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com AOS (IAH ≥20/h)
  • paciente com sonolência diurna
  • ingênuo de qualquer tratamento de pressão da AOS
  • paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • não é uma pessoa vulnerável ou um adulto legalmente protegido.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Pessoa privada de liberdade ou sujeita a medida de proteção legal.
  • Paciente com insuficiência cardíaca grave (de acordo com o julgamento do investigador)
  • paciente com índice central de apneia do sono acima de 20% do IAH
  • Paciente com patologia intercorrente significativa que pode influenciar os resultados. (De acordo com o julgamento do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP fixo
O CPAP sempre fornece ar com a mesma pressão
Dispositivo: CPAP fixo
O CPAP é um dispositivo que aplica pressão positiva fixa contínua nas vias aéreas para mantê-las abertas durante o sono
Comparador Ativo: CPAP de ajuste automático
O Auto-CPAP altera a pressão fornecida dependendo dos eventos detectados a qualquer momento (apnéia, hipopnéia ...) e aplica a pressão mais baixa necessária para eliminar os eventos.
Dispositivo: CPAP de ajuste automático
O CPAP autoajustável é um dispositivo que aplica pressão positiva contínua autoajustável às vias aéreas para mantê-las abertas durante o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tônus simpático (MSNA)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração do tônus ​​simpático basal em 1 mês
Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24 horas Pressão arterial sistólica (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração da linha de base em 24 horas da pressão arterial sistólica ambulatorial
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Pressão Arterial Sistólica (consultório)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Alteração da pressão arterial diastólica (consultório) após 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Pressão arterial média (consultório)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
A PA clínica em 3 ocasiões, PAS e PA serão avaliadas. PA média calculada como PAD+1/3 (PAS-PAD)
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Usaremos estes métodos matemáticos para analisar um sinal ao longo do tempo: análise temporal, transformação de Fourier e transformação wavelet.

A alta frequência (HF) traduz flutuações na atividade parassimpática para destino cardíaco, modulada por características ventilatórias (frequência, volume courant).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Usaremos estes métodos matemáticos para analisar um sinal ao longo do tempo: análise temporal, transformação de Fourier e transformação wavelet.

A baixa frequência (LF) é classicamente considerada como refletindo a atividade do sistema simpático e não do sistema parassimpático.
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
24 horas Alteração da pressão arterial diastólica (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
medições ambulatoriais em 24h
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
24 horas Pressão arterial média (AMBP)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
medições ambulatoriais em 24h
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Catecolaminas (epinefrina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Norepinefrina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Dopamina (Catecolamina)
Prazo: Mudança da linha de base após um mês de intervenção
Amostras de urina de 24h serão coletadas e acidificadas com ácido acético, armazenadas a -20°C até a análise. As catecolaminas (epinefrina, norepinefrina e dopamina) serão medidas em um mililitro de urina por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (CoulArray® Detector da ESA- Dionex, Chelmsford, EUA).
Mudança da linha de base após um mês de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02937-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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