Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu (OSA) verminderen Sympathische toon: impact van APAP versus CPAP (APAP-CPAP)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Afname van sympathieke toon bij OSA-patiënten: is CPAP effectiever dan APAP?

De huidige studie heeft tot doel de sympathische neurale activiteit van spieren te vergelijken door middel van microneurografie na een maand behandeling van vaste versus automatisch aanpassende CPAP-behandeling en de impact ervan op de arteriële bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slaapapneusyndroom (SAS) treft momenteel 10% van de algemene bevolking. Het wordt gekenmerkt door het optreden tijdens de slaap van de afsluiting van de bovenste luchtwegen die herhaalde verstikking veroorzaken. Het is een probleem voor de volksgezondheid vanwege de cardiometabole complicaties. Inderdaad, de afwezigheid van SAS-behandeling verhoogt de cardiovasculaire mortaliteit met 12% na 10 jaar.

Het belangrijkste fysiopathologische mechanisme is de activering van de cardiovasculaire sympathische controle (de kortetermijnregulatie van de bloeddruk die het sympathische zenuwstelsel activeert). bijdragen aan verhoogde bloeddruk Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kan dit risico gedeeltelijk verminderen door de verhoging van de bloeddruk veroorzaakt door de SAS te verminderen. Onlangs is aangetoond dat niet alle CPAP-apparaten gelijkwaardig zijn. De automatisch aangepaste CPAP-behandeling veroorzaakt inderdaad een lagere bloeddruk dan de vaste CPAP-referentiebehandeling.

In zoverre is het interessant om een ​​nieuwe gerandomiseerde studie uit te voeren waarin deze twee behandelingen met vasculaire sympathische tonus worden vergeleken. Dit zal worden beoordeeld door opname van peroneale microneurografie.

Doelstelling: Vergelijk Muscle Sympathetic Neural Activity (MSNA) door middel van microneurografie na één maand vaste versus automatisch aangepaste CPAP-behandeling bij OSA-patiënten die naïef zijn van druktherapie Methoden: Prospectieve studie, single-site, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, één maand gecontroleerd proces. Na de diagnose slaapapneu worden patiënten gerandomiseerd voor een behandeling van een maand met vaste of automatisch aanpassende CPAP. Metingen van MSNA, hartslagvariabiliteit en catecholamines zullen voor en na de behandeling worden gehouden.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na de inclusie van 24 patiënten op basis van groepssequentieel ontwerp

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met OSA (AHI ≥20/u)
  • patiënt met slaperigheid overdag
  • naïef van enige drukbehandeling van OSA
  • patiënt in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • geen kwetsbare persoon of wettelijk beschermde volwassene.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of aan een wettelijke beschermingsmaatregel is onderworpen.
  • Patiënt met ernstig hartfalen (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • patiënt met centrale slaapapneu-index boven 20% van AHI
  • Patiënt met een significante bijkomende pathologie die de resultaten kan beïnvloeden. (Volgens het oordeel van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste CPAP
CPAP levert altijd lucht met dezelfde druk
Apparaat: Vaste CPAP
CPAP is een apparaat dat continue vaste positieve druk uitoefent op de luchtwegen om ze tijdens de slaap open te houden
Actieve vergelijker: Automatisch aanpassende CPAP
Auto-CPAP verandert de geleverde druk afhankelijk van gebeurtenissen die op enig moment worden gedetecteerd (apneu, hypopneu ...) en past de laagste druk toe die nodig is om gebeurtenissen te elimineren.
Apparaat: Automatisch aanpassende CPAP
Auto-adjusting CPAP is een apparaat dat continu automatische positieve druk uitoefent op de luchtwegen om ze tijdens de slaap open te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sympathieke toon (MSNA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Verandering van Baseline Sympathische toon na 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur Systolische bloeddruk (AMBP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Verandering van baseline in 24 uur ambulante systolische bloeddruk
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Systolische bloeddruk (kantoor)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Klinische BP bij 3 gelegenheden, SBP en BP worden beoordeeld. Gemiddelde bloeddruk berekend als DBP+1/3(SBP-DBP)
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Diastolische bloeddruk (kantoor) verandering na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Klinische BP bij 3 gelegenheden, SBP en BP worden beoordeeld. Gemiddelde bloeddruk berekend als DBP+1/3(SBP-DBP)
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Gemiddelde bloeddruk (kantoor)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Klinische BP bij 3 gelegenheden, SBP en BP worden beoordeeld. Gemiddelde bloeddruk berekend als DBP+1/3(SBP-DBP)
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie

We zullen deze wiskundige methoden gebruiken om een ​​signaal in de tijd te analyseren: temporele analyse, Fourier-transformatie en wavelet-transformatie.

Hoogfrequent (HF) vertaalt fluctuaties in parasympathische activiteit naar cardiale bestemming, gemoduleerd door beademingskarakteristieken (frequentie, courantvolume).
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Laagfrequente component van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie

We zullen deze wiskundige methoden gebruiken om een ​​signaal in de tijd te analyseren: temporele analyse, Fourier-transformatie en wavelet-transformatie.

Lage frequentie (LF) wordt klassiek beschouwd als een weerspiegeling van de activiteit van het sympathische systeem in plaats van het parasympathische systeem.
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
24 uur Diastolische bloeddrukverandering (AMBP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
ambulante metingen gedurende 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
24 uur Gemiddelde bloeddruk (AMBP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
ambulante metingen gedurende 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline na een maand interventie
Catecholamines (epinefrine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie
Urinemonsters worden 24 uur per dag verzameld en aangezuurd met azijnzuur en tot analyse bij -20°C bewaard. Catecholamines (epinefrine, noradrenaline en dopamine) zullen in één milliliter urine worden gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie met elektrochemische detectie (CoulArray® Detector van ESA-Dionex, Chelmsford, VS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie
Noradrenaline)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie
Urinemonsters worden 24 uur per dag verzameld en aangezuurd met azijnzuur en tot analyse bij -20°C bewaard. Catecholamines (epinefrine, noradrenaline en dopamine) zullen in één milliliter urine worden gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie met elektrochemische detectie (CoulArray® Detector van ESA-Dionex, Chelmsford, VS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie
Dopamine (catecholamine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie
Urinemonsters worden 24 uur per dag verzameld en aangezuurd met azijnzuur en tot analyse bij -20°C bewaard. Catecholamines (epinefrine, noradrenaline en dopamine) zullen in één milliliter urine worden gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie met elektrochemische detectie (CoulArray® Detector van ESA-Dionex, Chelmsford, VS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02937-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Vaste CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren