Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer obstruktiv søvnapnø (OSA) sympatisk tone: virkningen af ​​APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fald i sympatisk tone hos OSA-patienter: Er CPAP mere effektiv end APAP?

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne muskelsympatisk neural aktivitet ved mikroneurografi efter en måneds behandling af fast versus autojusterende CPAP-behandling og dens indvirkning på arterielt blodtryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnapnøsyndrom (SAS) påvirker i øjeblikket 10 % af den almindelige befolkning. Det er kendetegnet ved, at de øvre luftveje lukkes under søvnen, hvilket forårsager gentagen asfyksi. Det er et folkesundhedsproblem på grund af dets kardiometaboliske komplikationer. Faktisk øger fraværet af SAS-behandling kardiovaskulær dødelighed med 12 % efter 10 år.

Den vigtigste fysiopatologiske mekanisme er aktiveringen af ​​kardiovaskulær sympatisk kontrol (den kortsigtede regulering af blodtrykket, som bringer det sympatiske nervesystem ind) En udsættelse for intermitterende kronisk hypoxi (forårsaget af SAS) medfører en øget muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) bidrager til forhøjet blodtryk Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kan delvist reducere denne risiko ved at reducere forhøjet blodtryk forårsaget af SAS. Det er for nylig blevet påvist, at alle CPAP-enheder ikke er ækvivalente. Faktisk inducerer den autojusterede CPAP-behandling en reduktion i blodtrykket, der er lavere end referencebehandlingens faste CPAP.

I denne grad er det interessant at gennemføre et nyt randomiseret forsøg, der sammenligner disse to behandlinger med vaskulær sympatisk tonus. Dette vil blive vurderet ved peroneal mikroneurografi optagelse.

Formål: Sammenligning af muskelsympatisk neural aktivitet (MSNA) ved mikroneurografi efter en måneds fast versus autojusteret CPAP-behandling hos OSA-patienter, der er naive fra trykterapi. Metoder: Prospektiv undersøgelse, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblind, parallel, en månedskontrolleret forsøg. Efter diagnosen søvnapnø vil patienter blive randomiseret til en måneds behandling med fast eller autojusterende CPAP. Målinger af MSNA, pulsvariabilitet og katekolaminer vil blive holdt før og efter behandlingen.

En interim analyse vil blive udført efter inklusion af 24 patienter baseret på gruppe sekventielt design

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med OSA (AHI ≥20/t)
  • patient med søvnighed i dagtimerne
  • naiv over for enhver trykbehandling af OSA
  • patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • ikke en sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Person, der er frihedsberøvet eller underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Patient med alvorlig hjertesvigt (Ifølge efterforskerens vurdering)
  • patient med centralt søvnapnøindeks over 20 % af AHI
  • Patient med en signifikant interkurrent patologi, der kan påvirke resultaterne. (Ifølge efterforskerens dom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast CPAP
CPAP leverer altid luft med samme tryk
Enhed: Fast CPAP
CPAP er en enhed, der påfører konstant fast positivt tryk på luftvejene for at holde dem åbne under søvn
Aktiv komparator: Automatisk justering af CPAP
Auto-CPAP ændrer det afgivne tryk afhængigt af hændelser, der registreres til enhver tid (apnø, hypopnø ...) og anvender det laveste tryk, der kræves for at eliminere hændelser.
Enhed: Automatisk justering af CPAP
Autojusterende CPAP er en enhed, der anvender automatisk justerende kontinuerligt positivt tryk på luftvejene for at holde dem åbne under søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk tone (MSNA)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Skift fra Baseline Sympatisk tone efter 1 måned
Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers systolisk blodtryk (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Ændring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtryk
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Systolisk blodtryk (kontor)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Diastolisk blodtryk (kontor) ændring efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Gennemsnitligt blodtryk (kontor)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Klinisk BP ved 3 lejligheder, SBP og BP vil blive vurderet. Gennemsnitlig BP beregnet som DBP+1/3(SBP-DBP)
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Højfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Vi vil bruge disse matematiske metoder til at analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformation og wavelet-transformation.

Højfrekvens (HF) oversætter fluktuationer i parasympatisk aktivitet til hjertedestination, moduleret af ventilatoriske karakteristika (frekvens, courantvolumen).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Lavfrekvent komponent af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Vi vil bruge disse matematiske metoder til at analysere et signal over tid: tidsanalyse, Fourier-transformation og wavelet-transformation.

Lavfrekvens (LF) anses klassisk for at afspejle aktiviteten af ​​det sympatiske system frem for det parasympatiske system.
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers diastolisk blodtryksændring (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
ambulante målinger over 24 timer
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers gennemsnitsblodtryk (AMBP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
ambulante målinger over 24 timer
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Katekolaminer (epinephrin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Noradrenalin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention
Dopamin (katekolamin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måneds intervention
24 timers urinprøver vil blive opsamlet og syrnet med eddikesyre, opbevaret ved -20°C indtil analyse. Katekolaminer (epinephrin, noradrenalin og dopamin) vil blive målt i en milliliter urin ved højtydende væskekromatografi med elektrokemisk detektion (CoulArray® Detector fra ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Ændring fra baseline efter en måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02937-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Fast CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner