Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение симпатического тонуса при обструктивном апноэ во сне (СОАС): влияние APAP на CPAP (APAP-CPAP)

13 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Снижение симпатического тонуса у пациентов с ОАС: СРАР более эффективен, чем АПАР?

Настоящее исследование направлено на сравнение активности симпатических нейронов мышц с помощью микронейрографии после одного месяца лечения фиксированным и автоматически регулируемым CPAP и его влияние на артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Синдром апноэ во сне (САС) в настоящее время поражает 10% населения в целом. Характеризуется возникновением во сне закупорки верхних дыхательных путей, вызывающих повторную асфиксию. Это проблема общественного здравоохранения из-за кардиометаболических осложнений. Действительно, отсутствие лечения САС увеличивает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на 12% в течение 10 лет.

Основным физиопатологическим механизмом является активация сердечно-сосудистого симпатического контроля (кратковременная регуляция артериального давления, которая включает симпатическую нервную систему). Воздействие перемежающейся хронической гипоксии (вызванной САС) вызывает повышение активности мышечных симпатических нервов (MSNA). Способствуя повышению артериального давления Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) может частично снизить этот риск за счет снижения повышения артериального давления, вызванного SAS. Недавно было продемонстрировано, что все устройства CPAP не эквивалентны. Действительно, лечение CPAP с автоматической настройкой вызывает снижение артериального давления ниже, чем стандартное лечение с фиксированным CPAP.

В этой связи интересно провести новое рандомизированное исследование, сравнивающее эти два метода лечения с симпатическим тонусом сосудов. Это будет оцениваться записью малоберцовой микронейрографии.

Цель: Сравнить мышечную симпатическую нервную активность (MSNA) с помощью микронейрографии после одного месяца фиксированной и автоматически подобранной терапии CPAP у пациентов с ОАС, ранее не получавших прессотерапию. Методы: проспективное исследование, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое в течение одного месяца. пробный. После постановки диагноза апноэ во сне пациенты будут рандомизированы для лечения в течение одного месяца фиксированным или автоматически регулируемым CPAP. Измерения MSNA, вариабельности сердечного ритма и катехоламинов будут проводиться до и после лечения.

Промежуточный анализ будет проведен после включения 24 пациентов на основе группового последовательного дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с ОАС (ИАГ ≥20/ч)
  • пациент с дневной сонливостью
  • наивное лечение СОАС давлением
  • пациент может дать письменное информированное согласие
  • не является уязвимым лицом или защищенным законом взрослым.

Критерий исключения:

  • беременность
  • Лицо, лишенное свободы или к которому применена мера правовой защиты.
  • Пациент с серьезной сердечной недостаточностью (по заключению следователя)
  • пациент с центральным индексом апноэ во сне выше 20% от ИАГ
  • Пациент со значительной интеркуррентной патологией, которая может повлиять на результаты. (По заключению следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированный СИПАП
CPAP всегда подает воздух с одинаковым давлением
Устройство: Фиксированный СИПАП
CPAP — это устройство, которое создает постоянное фиксированное положительное давление в дыхательных путях, чтобы держать их открытыми во время сна.
Активный компаратор: Автоматическая регулировка CPAP
Auto-CPAP изменяет подаваемое давление в зависимости от событий, обнаруженных в любое время (апноэ, гипопноэ…) и применяет самое низкое давление, необходимое для устранения событий.
Устройство: Автоматическая регулировка CPAP
Автоматически регулируемый CPAP — это устройство, которое применяет автоматически регулируемое постоянное положительное давление к дыхательным путям, чтобы держать их открытыми во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симпатический тон (MSNA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем симпатического тона через 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое систолическое артериальное давление (AMBP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Изменение амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Систолическое артериальное давление (офисное)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Клиническое АД будет оцениваться в 3 случаях, САД и АД. Среднее АД, рассчитанное как ДАД+1/3(САД-ДАД)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Диастолическое АД (офисное) изменение через 1 мес.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Клиническое АД будет оцениваться в 3 случаях, САД и АД. Среднее АД, рассчитанное как ДАД+1/3(САД-ДАД)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Среднее артериальное давление (офис)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Клиническое АД будет оцениваться в 3 случаях, САД и АД. Среднее АД, рассчитанное как ДАД+1/3(САД-ДАД)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Высокочастотный компонент вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства

Мы будем использовать эти математические методы для анализа сигнала во времени: временной анализ, преобразование Фурье и вейвлет-преобразование.

Высокочастотный (ВЧ) переводит колебания парасимпатической активности в сердечную направленность, модулированные вентиляционными характеристиками (частота, объем куранта).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Низкочастотный компонент вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства

Мы будем использовать эти математические методы для анализа сигнала во времени: временной анализ, преобразование Фурье и вейвлет-преобразование.

Низкая частота (LF) классически считается отражением активности симпатической системы, а не парасимпатической системы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Изменение диастолического артериального давления за 24 часа (АМАД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
амбулаторные измерения в течение 24 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Среднее артериальное давление за 24 часа (AMBP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
амбулаторные измерения в течение 24 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Катехоламины (адреналин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Образцы суточной мочи собираются и подкисляются уксусной кислотой и хранятся при -20°C до анализа. Катехоламины (адреналин, норадреналин и дофамин) будут измеряться в одном миллилитре мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с электрохимическим обнаружением (детектор CoulArray® от ESA-Dionex, Челмсфорд, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Норадреналин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Образцы суточной мочи собираются и подкисляются уксусной кислотой и хранятся при -20°C до анализа. Катехоламины (адреналин, норадреналин и дофамин) будут измеряться в одном миллилитре мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с электрохимическим обнаружением (детектор CoulArray® от ESA-Dionex, Челмсфорд, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Дофамин (катехоламин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства
Образцы суточной мочи собираются и подкисляются уксусной кислотой и хранятся при -20°C до анализа. Катехоламины (адреналин, норадреналин и дофамин) будут измеряться в одном миллилитре мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с электрохимическим обнаружением (детектор CoulArray® от ESA-Dionex, Челмсфорд, США).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после одного месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Следователи

  • Главный следователь: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02937-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксированный СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться