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Diminuire il tono simpatico dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): impatto di APAP vs CPAP (APAP-CPAP)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Diminuzione del tono simpatico nei pazienti con OSA: la CPAP è più efficace dell'APAP?

Il presente studio mira a confrontare l'attività neurale simpatica muscolare mediante microneurografia dopo un mese di trattamento con CPAP fisso rispetto a quello autoregolante e il suo impatto sulla pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La sindrome da apnea notturna (SAS) colpisce attualmente il 10% della popolazione generale. È caratterizzato dall'occorrenza durante il sonno della chiusura delle vie aeree superiori che provoca asfissia ripetuta. È un problema di salute pubblica a causa delle sue complicanze cardiometaboliche. Infatti, l'assenza di trattamento SAS aumenta la mortalità cardiovascolare del 12% a 10 anni.

Il principale meccanismo fisiopatologico è l'attivazione del controllo simpatico cardiovascolare (la regolazione a breve termine della pressione sanguigna che porta nel sistema nervoso simpatico) Un'esposizione all'ipossia cronica intermittente (causata da SAS) porta un aumento dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) contribuire all'aumento della pressione sanguigna La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può in parte ridurre questo rischio diminuendo l'aumento della pressione sanguigna causato dalla SAS. È stato recentemente dimostrato che tutti i dispositivi CPAP non sono equivalenti. Infatti, il trattamento CPAP autoregolato induce una riduzione della pressione arteriosa inferiore rispetto al trattamento di riferimento CPAP fisso.

A questo proposito è interessante condurre un nuovo studio randomizzato che confronti questi due trattamenti con il tono simpatico vascolare. Questo sarà valutato mediante registrazione di microneurografia peroneale.

Obiettivo: confrontare l'attività neurale simpatica muscolare (MSNA) mediante microneurografia dopo un mese di trattamento CPAP fisso rispetto a quello auto-regolato in pazienti con OSA naive alla pressoterapia Metodi: studio prospettico, a sito singolo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato per un mese prova. Dopo la diagnosi di apnea notturna, i pazienti saranno randomizzati per un mese di trattamento con CPAP fisso o autoregolante. Prima e dopo il trattamento verranno effettuate misurazioni di MSNA, variabilità della frequenza cardiaca e catecolamine.

Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo l'inclusione di 24 pazienti sulla base del disegno sequenziale di gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con OSA (AHI ≥20/h)
  • paziente con sonnolenza diurna
  • ingenuo di qualsiasi trattamento pressorio dell'OSA
  • paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
  • non una persona vulnerabile o un adulto legalmente protetto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Persona privata della libertà personale o sottoposta a misura di protezione legale.
  • Paziente con insufficienza cardiaca grave (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • paziente con indice di apnea centrale del sonno superiore al 20% di AHI
  • Paziente con una patologia intercorrente significativa che può influenzare i risultati. (Secondo il giudizio dell'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP fisso
CPAP eroga sempre aria con la stessa pressione
Dispositivo: CPAP fisso
CPAP è un dispositivo che applica una pressione positiva fissa continua alle vie aeree per mantenerle aperte durante il sonno
Comparatore attivo: CPAP con regolazione automatica
Auto-CPAP modifica la pressione erogata in base agli eventi rilevati in qualsiasi momento (apnea, ipopnea...) e applica la pressione minima necessaria per eliminare gli eventi.
Dispositivo: CPAP con regolazione automatica
CPAP autoregolante è un dispositivo che applica una pressione positiva continua autoregolante alle vie aeree per mantenerle aperte durante il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono simpatico (MSNA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Cambiamento dal tono simpatico basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (AMPP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Pressione arteriosa sistolica (ufficio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Verranno valutate la pressione arteriosa clinica in 3 occasioni, SBP e BP. PA media calcolata come DBP+1/3(SBP-DBP)
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica (ufficio) dopo 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Verranno valutate la pressione arteriosa clinica in 3 occasioni, SBP e BP. PA media calcolata come DBP+1/3(SBP-DBP)
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Pressione sanguigna media (ufficio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Verranno valutate la pressione arteriosa clinica in 3 occasioni, SBP e BP. PA media calcolata come DBP+1/3(SBP-DBP)
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento

Useremo questi metodi matematici per analizzare un segnale nel tempo: analisi temporale, trasformazione di Fourier e trasformazione wavelet.

L'alta frequenza (HF) traduce le fluttuazioni dell'attività parasimpatica alla destinazione cardiaca, modulata dalle caratteristiche ventilatorie (frequenza, volume corrente).
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Componente a bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento

Useremo questi metodi matematici per analizzare un segnale nel tempo: analisi temporale, trasformazione di Fourier e trasformazione wavelet.

La bassa frequenza (LF) è classicamente considerata per riflettere l'attività del sistema simpatico piuttosto che del sistema parasimpatico.
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (AMBP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
misurazioni ambulatoriali nelle 24 ore
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Pressione sanguigna media nelle 24 ore (AMPP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
misurazioni ambulatoriali nelle 24 ore
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Catecolamine (epinefrina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
I campioni di urina delle 24 ore verranno raccolti e acidificati con acido acetico, conservati a -20°C fino all'analisi. Le catecolamine (epinefrina, norepinefrina e dopamina) saranno misurate in un millilitro di urina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevamento elettrochimico (rivelatore CoulArray® della ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Noradrenalina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
I campioni di urina delle 24 ore verranno raccolti e acidificati con acido acetico, conservati a -20°C fino all'analisi. Le catecolamine (epinefrina, norepinefrina e dopamina) saranno misurate in un millilitro di urina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevamento elettrochimico (rivelatore CoulArray® della ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
Dopamina (catecolamine)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento
I campioni di urina delle 24 ore verranno raccolti e acidificati con acido acetico, conservati a -20°C fino all'analisi. Le catecolamine (epinefrina, norepinefrina e dopamina) saranno misurate in un millilitro di urina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevamento elettrochimico (rivelatore CoulArray® della ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Variazione rispetto al basale dopo un mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02937-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su CPAP fisso

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