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閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の交感神経緊張の減少 : APAP と CPAP の影響 (APAP-CPAP)

2024年5月13日 更新者：University Hospital, Grenoble

OSA患者における交感神経緊張の低下：CPAPはAPAPよりも効果的ですか？

本研究の目的は、固定CPAP治療と自動調整CPAP治療の1ヶ月治療後の微小神経撮影法による筋交感神経活動と動脈血圧への影響を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は現在、一般人口の 10% に影響を与えています。 睡眠中に上気道の閉鎖が起こり、窒息が繰り返されるのが特徴です。 これは心血管代謝性合併症による公衆衛生上の問題です。 実際、SAS 治療を受けないと、10 年後の心血管系死亡率が 12% 増加します。

主な生理病理学的メカニズムは、心血管交感神経制御の活性化（交感神経系をもたらす血圧の短期調節）です。 断続的な慢性低酸素症（SAS によって引き起こされる）への曝露は、筋交感神経活動（MSNA）の増加をもたらします。血圧上昇の一因となる持続気道陽圧法 (CPAP) は、SAS による血圧上昇を軽減することで、このリスクを部分的に軽減できます。 最近、すべての CPAP デバイスが同等ではないことが実証されました。 実際、自動調整された CPAP 治療は、基準治療である固定 CPAP よりも低い血圧低下を引き起こします。

この点で、これら 2 つの治療法と血管交感神経緊張を比較する新しいランダム化試験を実施することは興味深いことです。 これは腓骨微小神経撮影記録によって評価されます。

目的：加圧療法を受けていないOSA患者を対象に、1ヶ月間の固定CPAP治療と自動調整CPAP治療後の微小神経撮影による筋交感神経活動（MSNA）を比較する方法：前向き研究、単一部位、無作為化、二重盲検、並行、1ヶ月対照トライアル。 睡眠時無呼吸症候群の診断後、患者は無作為に割り付けられ、固定または自動調整型CPAPによる1か月間治療を受けます。 MSNA、心拍変動、カテコールアミンの測定は治療の前後に行われます。

中間解析は、グループ逐次計画に基づいて 24 人の患者を含めた後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Chu Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OSA患者（AHI≧20/h）
  • 日中の眠気のある患者
  • OSA に対するいかなる圧迫治療も経験していない
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 弱い立場の人や法的に保護された成人ではありません。

除外基準:

  • 妊娠
  • 自由を奪われた人、または法的保護措置の対象となっている人。
  • 重篤な心不全患者（医師の判断による）
  • 中枢性睡眠時無呼吸指数がAHIの20%を超える患者
  • 結果に影響を与える可能性のある重大な併発病状を有する患者。 （捜査員の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定CPAP
CPAPは常に同じ圧力の空気を送ります
デバイス：固定CPAP
CPAP は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために、気道に継続的な固定陽圧を適用する装置です。
アクティブコンパレータ：CPAPの自動調整
Auto CPAP は、その時点で検出されたイベント (無呼吸、低呼吸など) に応じて供給される圧力を変更し、イベントを排除するために必要な最も低い圧力を適用します。
デバイス：CPAPの自動調整
自動調整 CPAP は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために、自動調整で継続的な陽圧を気道に加える装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経緊張（MSNA）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
1か月後のベースライン交感神経緊張からの変化
1 か月の介入後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間最高血圧 (AMBP)
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間の外来最高血圧のベースラインからの変化
1 か月の介入後のベースラインからの変化
最高血圧（オフィス）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。 平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
1か月後の拡張期血圧（診察室）の変化
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。 平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
平均血圧（オフィス）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
3回の臨床血圧、SBPおよびBPが評価されます。 平均血圧はDBP+1/3(SBP-DBP)として計算されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
心拍数変動の高周波成分
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化

時間解析、フーリエ変換、ウェーブレット変換といった数学的手法を使用して、時間の経過に伴う信号を解析します。

高周波（HF）は、副交感神経活動の変動を心臓の目的地に変換し、換気特性（周波数、クーラント量）によって調節されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
心拍数変動の低周波成分
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化

時間解析、フーリエ変換、ウェーブレット変換といった数学的手法を使用して、時間の経過に伴う信号を解析します。

低周波（LF）は、副交感神経系ではなく交感神経系の活動を反映すると古典的に考えられています。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間拡張期血圧変化 (AMBP)
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24時間にわたる外来測定
1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間平均血圧 (AMBP)
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24時間にわたる外来測定
1 か月の介入後のベースラインからの変化
カテコールアミン（エピネフリン）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。 カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
ノルアドレナリン）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。 カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化
ドーパミン（カテコールアミン）
時間枠：1 か月の介入後のベースラインからの変化
24 時間の尿サンプルを収集し、酢酸で酸性化し、分析まで -20°C で保存します。 カテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン) は、電気化学的検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (米国チェルムズフォード、ESA-Dionex の CoulArray® 検出器) を使用して、1 ミリリットルの尿中で測定されます。
1 か月の介入後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

捜査官

  • 主任研究者：Renaud Tamisier, MD, PhD、University Grenoble Alps

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02937-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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