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Verringerung des Sympathikustonus bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Auswirkung von APAP vs. CPAP (APAP-CPAP)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Abnahme des Sympathikustonus bei OSA-Patienten: Ist CPAP wirksamer als APAP?

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die sympathische Nervenaktivität der Muskeln mittels Mikroneurographie nach einer einmonatigen Behandlung mit fester oder automatisch anpassender CPAP-Behandlung und deren Auswirkungen auf den arteriellen Blutdruck zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) betrifft derzeit 10 % der Gesamtbevölkerung. Es ist durch das Auftreten eines Verschlusses der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, der zu wiederholter Erstickung führt. Aufgrund seiner kardiometabolischen Komplikationen stellt es ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Tatsächlich erhöht das Fehlen einer SAS-Behandlung die kardiovaskuläre Mortalität nach 10 Jahren um 12 %.

Der wichtigste physiopathologische Mechanismus ist die Aktivierung der kardiovaskulären sympathischen Kontrolle (die kurzfristige Regulierung des Blutdrucks, die das sympathische Nervensystem anregt). Eine Exposition gegenüber intermittierender chronischer Hypoxie (verursacht durch SAS) führt zu einer erhöhten Muskelaktivität des sympathischen Nervs (MSNA). Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) trägt zu einem erhöhten Blutdruck bei und kann dieses Risiko teilweise verringern, indem er den durch den SAS verursachten Blutdruckanstieg verringert. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass nicht alle CPAP-Geräte gleichwertig sind. Tatsächlich führt die automatisch angepasste CPAP-Behandlung zu einer niedrigeren Blutdrucksenkung als die Referenzbehandlung mit festem CPAP.

Insofern ist es interessant, eine neue randomisierte Studie durchzuführen, in der diese beiden Behandlungen mit dem vaskulären Sympathikustonus verglichen werden. Dies wird durch peroneale Mikroneurographie-Aufzeichnung beurteilt.

Ziel: Vergleich der muskelsympathischen neuronalen Aktivität (MSNA) mittels Mikroneurographie nach einem Monat fester versus automatisch angepasster CPAP-Behandlung bei OSA-Patienten, die keine Drucktherapie erhalten haben. Methoden: Prospektive Studie, Single-Site, randomisiert, doppelblind, parallel, ein Monat kontrolliert Gerichtsverhandlung. Nach der Diagnose einer Schlafapnoe werden die Patienten randomisiert einer einmonatigen Behandlung mit festem oder automatisch anpassendem CPAP zugeteilt. Vor und nach der Behandlung werden Messungen von MSNA, Herzfrequenzvariabilität und Katecholaminen durchgeführt.

Eine Zwischenanalyse wird nach Einschluss von 24 Patienten basierend auf einem gruppensequenziellen Design durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit OSA (AHI ≥20 / h)
  • Patient mit Tagesmüdigkeit
  • naiv gegenüber jeglicher Druckbehandlung von OSA
  • Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • keine gefährdete Person oder gesetzlich geschützter Erwachsener.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme verhängt wurde.
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Patient mit einem zentralen Schlafapnoe-Index über 20 % des AHI
  • Patient mit einer signifikanten interkurrenten Pathologie, die die Ergebnisse beeinflussen kann. (Nach Einschätzung des Ermittlers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Festes CPAP
CPAP liefert immer Luft mit dem gleichen Druck
Gerät: Festes CPAP
CPAP ist ein Gerät, das einen kontinuierlichen, festen Überdruck auf die Atemwege ausübt, um diese während des Schlafs offen zu halten
Aktiver Komparator: Automatisch anpassendes CPAP
Auto-CPAP ändert den abgegebenen Druck je nach erkannten Ereignissen (Apnoe, Hypopnoe …) und wendet den niedrigsten Druck an, der zur Beseitigung von Ereignissen erforderlich ist.
Gerät: Automatisch anpassendes CPAP
Das sich automatisch anpassende CPAP ist ein Gerät, das einen sich automatisch anpassenden, kontinuierlichen Überdruck auf die Atemwege ausübt, um diese während des Schlafs offen zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathischer Ton (MSNA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Änderung des sympathischen Grundtonus nach 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden systolischer Blutdruck (AMBP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Systolischer Blutdruck (Büro)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Klinischer Blutdruck dreimal, SBP und Blutdruck werden bewertet. Mittlerer Blutdruck berechnet als DBP+1/3(SBP-DBP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Büro) nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Klinischer Blutdruck dreimal, SBP und Blutdruck werden bewertet. Mittlerer Blutdruck berechnet als DBP+1/3(SBP-DBP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Mittlerer Blutdruck (Büro)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Klinischer Blutdruck dreimal, SBP und Blutdruck werden bewertet. Mittlerer Blutdruck berechnet als DBP+1/3(SBP-DBP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Hochfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention

Wir werden diese mathematischen Methoden verwenden, um ein Signal über die Zeit zu analysieren: Zeitanalyse, Fourier-Transformation und Wavelet-Transformation.

Hochfrequenz (HF) überträgt Schwankungen der parasympathischen Aktivität auf das Herzziel, moduliert durch Beatmungseigenschaften (Frequenz, Courant-Volumen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Niederfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention

Wir werden diese mathematischen Methoden verwenden, um ein Signal über die Zeit zu analysieren: Zeitanalyse, Fourier-Transformation und Wavelet-Transformation.

Unter Niederfrequenz (LF) wird klassischerweise die Aktivität des Sympathikus und nicht des Parasympathikus verstanden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
24 Stunden diastolische Blutdruckänderung (AMBP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
ambulante Messungen über 24h
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
24 Stunden mittlerer Blutdruck (AMBP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
ambulante Messungen über 24h
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Katecholamine (Epinephrin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
24-Stunden-Urinproben werden gesammelt und mit Essigsäure angesäuert und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Katecholamine (Adrenalin, Noradrenalin und Dopamin) werden in einem Milliliter Urin durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion (CoulArray® Detector von ESA-Dionex, Chelmsford, USA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Noradrenalin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
24-Stunden-Urinproben werden gesammelt und mit Essigsäure angesäuert und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Katecholamine (Adrenalin, Noradrenalin und Dopamin) werden in einem Milliliter Urin durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion (CoulArray® Detector von ESA-Dionex, Chelmsford, USA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
Dopamin (Katecholamin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention
24-Stunden-Urinproben werden gesammelt und mit Essigsäure angesäuert und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Katecholamine (Adrenalin, Noradrenalin und Dopamin) werden in einem Milliliter Urin durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion (CoulArray® Detector von ESA-Dionex, Chelmsford, USA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02937-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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