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폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 교감신경 톤 감소 : APAP 대 CPAP의 영향 (APAP-CPAP)

2024년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble

OSA 환자의 교감신경 톤 감소: CPAP가 APAP보다 더 효과적인가?

본 연구는 고정 및 자동 조절 CPAP 치료 1개월 치료 후 미세신경조영술을 통한 근육 교감신경 활성도와 동맥혈압에 미치는 영향을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수면 무호흡 증후군(SAS)은 현재 일반 인구의 10%에 영향을 미칩니다. 반복되는 질식을 유발하는 상기도 폐쇄의 수면 중에 발생하는 것이 특징입니다. 심장 대사 합병증으로 인해 공중 보건 문제입니다. 실제로 SAS 치료가 없으면 10년 후 심혈관 사망률이 12% 증가합니다.

주요 생리병리학적 기전은 심혈관 교감신경 조절(교감신경계를 불러오는 혈압의 단기 조절)의 활성화입니다. 상승된 혈압에 기여 지속성 기도 양압(CPAP)은 SAS로 인한 혈압 상승을 줄임으로써 이 위험을 부분적으로 줄일 수 있습니다. 모든 CPAP 장치가 동등하지 않다는 것이 최근 입증되었습니다. 실제로, 자동 조정된 CPAP 치료는 참조 치료 고정 CPAP보다 낮은 혈압 강하를 유도합니다.

이 정도로 이 두 가지 치료법을 혈관 교감 신경 톤과 비교하는 새로운 무작위 시험을 수행하는 것은 흥미 롭습니다. 이것은 peroneal microneurography 기록에 의해 평가됩니다.

목표: 압력 요법을 받은 경험이 없는 OSA 환자에서 고정 CPAP 치료와 자동 조정 CPAP 치료 1개월 후 미세신경조영술로 근육 교감 신경 활동(MSNA) 비교 방법: 전향적 연구, 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 평행, 1개월 통제 재판. 수면 무호흡증 진단 후 환자는 고정 또는 자동 조정 CPAP로 1개월 치료를 위해 무작위 배정됩니다. MSNA, 심박 변이도 및 카테콜아민의 측정은 치료 전후에 실시됩니다.

그룹 순차 설계에 따라 24명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSA 환자(AHI ≥20/h)
  • 주간 졸음 환자
  • OSA의 압력 치료에 대한 순진함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 취약한 사람이나 법적으로 보호받는 성인이 아닙니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받는 사람.
  • 중증 심부전 환자(시험자의 판단에 따름)
  • 중추수면무호흡지수가 AHI 20% 이상인 환자
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 심각한 병리학적 병리가 있는 환자. (수사관 판단에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 CPAP
CPAP는 항상 동일한 압력으로 공기를 전달합니다.
장치: 고정 CPAP
CPAP는 수면 중에 기도를 열어두기 위해 기도에 지속적으로 고정된 양압을 가하는 장치입니다.
활성 비교기: 자동 조정 CPAP
Auto-CPAP는 언제든지 감지된 이벤트(무호흡, 저호흡 등)에 따라 전달되는 압력을 변경하고 이벤트를 제거하는 데 필요한 최저 압력을 적용합니다.
장치: 자동 조정 CPAP
자동 조절 CPAP는 수면 중에도 기도가 열려 있도록 자동 조절되는 지속적인 양압을 기도에 가하는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공감 어조(MSNA)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
1개월에 기준선 교감 톤에서 변경
개입 1개월 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 혈압(AMBP)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
24시간 이동 수축기 혈압의 기준선에서 변경
개입 1개월 후 기준선에서 변경
수축기 혈압(사무실)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
3회 임상 혈압, SBP 및 혈압이 평가됩니다. DBP+1/3(SBP-DBP)로 계산된 평균 혈압
개입 1개월 후 기준선에서 변경
확장기 혈압(진료실) 1개월 후 변화
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
3회 임상 혈압, SBP 및 혈압이 평가됩니다. DBP+1/3(SBP-DBP)로 계산된 평균 혈압
개입 1개월 후 기준선에서 변경
평균 혈압(사무실)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
3회 임상 혈압, SBP 및 혈압이 평가됩니다. DBP+1/3(SBP-DBP)로 계산된 평균 혈압
개입 1개월 후 기준선에서 변경
심박 변이도의 고주파 성분
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경

시간 분석, 푸리에 변환 및 웨이블릿 변환과 같은 수학적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 신호를 분석합니다.

고주파(HF)는 부교감 신경 활동의 변동을 환기 특성(주파수, 쿠란트 부피)에 의해 조절되는 심장 목적지로 변환합니다.
개입 1개월 후 기준선에서 변경
심박 변이도의 저주파 성분
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경

시간 분석, 푸리에 변환 및 웨이블릿 변환과 같은 수학적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 신호를 분석합니다.

저주파(LF)는 고전적으로 부교감 신경계보다 교감 신경계의 활동을 반영하는 것으로 간주됩니다.
개입 1개월 후 기준선에서 변경
24시간 확장기 혈압 변화(AMBP)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
24시간 동안 외래 측정
개입 1개월 후 기준선에서 변경
24시간 평균 혈압(AMBP)
기간: 개입 1개월 후 기준선에서 변경
24시간 동안 외래 측정
개입 1개월 후 기준선에서 변경
카테콜아민(에피네프린)
기간: 개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화
24시간 소변 샘플을 수집하고 아세트산으로 산성화한 후 분석할 때까지 -20°C에 보관합니다. 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린 및 도파민)은 전기화학적 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(미국 첼름스퍼드 소재 ESA-Dionex의 CoulArray® 검출기)를 사용하여 소변 1밀리리터에서 측정됩니다.
개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화
노르에피네프린)
기간: 개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화
24시간 소변 샘플을 수집하고 아세트산으로 산성화한 후 분석할 때까지 -20°C에 보관합니다. 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린 및 도파민)은 전기화학적 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(미국 첼름스퍼드 소재 ESA-Dionex의 CoulArray® 검출기)를 통해 소변 1밀리리터에서 측정됩니다.
개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화
도파민(카테콜아민)
기간: 개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화
24시간 소변 샘플을 수집하고 아세트산으로 산성화한 후 분석할 때까지 -20°C에 보관합니다. 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린 및 도파민)은 전기화학적 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(미국 첼름스퍼드 소재 ESA-Dionex의 CoulArray® 검출기)를 사용하여 소변 1밀리리터에서 측정됩니다.
개입 1개월 후 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

수사관

  • 수석 연구원: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A02937-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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