Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szimpatikus tónusának csökkentése: az APAP és a CPAP hatása (APAP-CPAP)

2024. május 13. frissítette: University Hospital, Grenoble

A szimpatikus tónus csökkenése OSA-betegeknél: A CPAP hatékonyabb, mint az APAP?

Jelen tanulmány célja az izmok szimpatikus idegi aktivitásának összehasonlítása mikroneurográfiával egy hónapos fix és auto-beállító CPAP kezelés után, és ennek az artériás vérnyomásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az alvási apnoe szindróma (SAS) jelenleg a lakosság 10%-át érinti. Jellemzője, hogy alvás közben a felső légutak elzáródása ismétlődő fulladást okoz. Kardiometabolikus szövődményei miatt népegészségügyi probléma. Valójában a SAS-kezelés hiánya 12%-kal növeli a kardiovaszkuláris mortalitást 10 év alatt.

A fő fiziopatológiai mechanizmus a szív- és érrendszeri szimpatikus kontroll aktiválása (a vérnyomás rövid távú szabályozása, amely bevezeti a szimpatikus idegrendszert). Az időszakos krónikus hipoxiának való kitettség (SAS okozta) az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) növekedését idézi elő. hozzájárul az emelkedett vérnyomáshoz A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) részben csökkentheti ezt a kockázatot azáltal, hogy csökkenti a SAS által okozott vérnyomás-emelkedést. Nemrég bebizonyosodott, hogy nem minden CPAP-eszköz egyenértékű. Valójában az automatikusan beállított CPAP-kezelés alacsonyabb vérnyomáscsökkenést vált ki, mint a fix CPAP referencia-kezelés.

Ebből a szempontból érdekes egy új randomizált vizsgálat elvégzése, amely e két kezelést hasonlítja össze a vaszkuláris szimpatikus tónussal. Ezt peroneális mikroneurográfiás felvétellel értékelik.

Célkitűzés: Hasonlítsa össze az izom szimpatikus idegi aktivitását (MSNA) mikroneurográfiával egy hónapos fix és automatikusan beállított CPAP-kezelés után olyan OSA-betegeknél, akik nem részesültek nyomásterápiában. Módszerek: Prospektív vizsgálat, egyhelyes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, egy hónapos kontrollos próba. Az alvási apnoe diagnosztizálása után a betegeket egy hónapos fix vagy automatikusan beállító CPAP-kezelésre randomizálják. Az MSNA, a szívritmus-variabilitás és a katekolaminok mérése a kezelés előtt és után történik.

A csoportos szekvenciális tervezés alapján 24 beteg bevonását követően időközi elemzést végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OSA-s beteg (AHI ≥20/óra)
  • nappali álmosságban szenvedő beteg
  • naiv az OSA nyomással való kezelésében
  • a beteg írásos beleegyezését tudja adni
  • nem kiszolgáltatott személy vagy jogilag védett felnőtt.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • Szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló személy.
  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg (a vizsgáló megítélése szerint)
  • beteg, akinek a központi alvási apnoe indexe meghaladja az AHI 20%-át
  • Olyan beteg, akinek jelentős interkurrens patológiája van, amely befolyásolhatja az eredményeket. (A nyomozói ítélet szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix CPAP
A CPAP mindig azonos nyomású levegőt szállít
Eszköz: Fix CPAP
A CPAP egy olyan eszköz, amely folyamatosan rögzített pozitív nyomást fejt ki a légutakra, hogy alvás közben nyitva tartsa azokat
Aktív összehasonlító: Automatikusan beállító CPAP
Az Auto-CPAP a bármikor észlelt események (apnoe, hypopnoe…) függvényében változtatja a leadott nyomást, és az események kiküszöböléséhez szükséges legalacsonyabb nyomást alkalmazza.
Eszköz: Automatikusan beállító CPAP
Az automatikus beállító CPAP egy olyan eszköz, amely automatikusan beállító, folyamatos pozitív nyomást fejt ki a légutakra, hogy alvás közben nyitva tartsa azokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimpatikus hang (MSNA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Változás az alapvonal szimpatikus tónusához képest 1 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás szisztolés vérnyomás (AMBP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás alatt
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Szisztolés vérnyomás (iroda)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
A klinikai BP 3 alkalommal, az SBP és a BP értékelésre kerül. Átlagos vérnyomás a következőképpen számítva: DBP+1/3 (SBP-DBP)
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Diasztolés Vérnyomás (iroda) változás 1 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
A klinikai BP 3 alkalommal, az SBP és a BP értékelésre kerül. Átlagos vérnyomás a következőképpen számítva: DBP+1/3 (SBP-DBP)
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Átlagos vérnyomás (irodai)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
A klinikai BP 3 alkalommal, az SBP és a BP értékelésre kerül. Átlagos vérnyomás a következőképpen számítva: DBP+1/3 (SBP-DBP)
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
A pulzusszám változékonyságának magas frekvenciájú összetevője
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után

Ezeket a matematikai módszereket fogjuk használni egy jel időbeli elemzésére: időbeli analízis, Fourier transzformáció és wavelet transzformáció.

A nagyfrekvenciás (HF) a paraszimpatikus aktivitás ingadozásait a szív rendeltetési helyére fordítja, amit a lélegeztetési jellemzők (frekvencia, courant térfogat) modulálnak.
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
A pulzusszám változékonyságának alacsony frekvenciájú összetevője
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után

Ezeket a matematikai módszereket fogjuk használni egy jel időbeli elemzésére: időbeli analízis, Fourier transzformáció és wavelet transzformáció.

Az alacsony frekvenciát (LF) klasszikusan úgy tekintik, hogy a szimpatikus rendszer aktivitását tükrözi, nem pedig a paraszimpatikus rendszert.
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
24 órás diasztolés vérnyomásváltozás (AMBP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
ambuláns mérések 24 órán keresztül
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
24 óra átlagos vérnyomás (AMBP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
ambuláns mérések 24 órán keresztül
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Katekolaminok (epinefrin)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
24 órás vizeletmintákat gyűjtenek és ecetsavval savanyítanak, és -20 °C-on tárolják az elemzésig. A katekolaminokat (epinefrin, noradrenalin és dopamin) egy milliliter vizeletben mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elektrokémiai kimutatással (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Noradrenalin)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
24 órás vizeletmintákat gyűjtenek és ecetsavval savanyítanak, és -20 °C-on tárolják az elemzésig. A katekolaminokat (epinefrin, noradrenalin és dopamin) egy milliliter vizeletben mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elektrokémiai kimutatással (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
Dopamin (katekolamin)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után
24 órás vizeletmintákat gyűjtenek és ecetsavval savanyítanak, és -20 °C-on tárolják az elemzésig. A katekolaminokat (epinefrin, noradrenalin és dopamin) egy milliliter vizeletben mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elektrokémiai kimutatással (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Változás az alapvonalhoz képest egy hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A02937-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Fix CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel