Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sympaattista sävyä: APAP vs CPAP vaikutus (APAP-CPAP)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Sympaattisen sävyn lasku OSA-potilailla: Onko CPAP tehokkaampi kuin APAP?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lihassympaattista hermotoimintaa mikroneurografialla kuukauden hoidon jälkeen kiinteän ja automaattisesti säätyvän CPAP-hoidon jälkeen ja sen vaikutusta valtimoverenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Uniapneaoireyhtymä (SAS) vaikuttaa tällä hetkellä 10 prosenttiin väestöstä. Sille on ominaista ylempien hengitysteiden sulkeutuminen, mikä aiheuttaa toistuvaa tukehtumista. Se on kansanterveysongelma kardiometabolisten komplikaatioidensa vuoksi. Itse asiassa SAS-hoidon puuttuminen lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta 12 % 10 vuoden kohdalla.

Pääasiallinen fysiopatologinen mekanismi on sydän- ja verisuonijärjestelmän sympaattisen kontrollin aktivoituminen (lyhytaikainen verenpaineen säätely, joka tuo sympaattisen hermoston) Altistuminen ajoittaiselle krooniselle hypoksialle (SAS:n aiheuttama) lisää lihassympaattista hermotoimintaa (MSNA) edistää kohonnutta verenpainetta CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) voi osittain vähentää tätä riskiä alentamalla SAS:n aiheuttamaa verenpaineen nousua. Äskettäin on osoitettu, että kaikki CPAP-laitteet eivät ole vastaavia. Itse asiassa automaattisesti säädettävä CPAP-hoito aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on pienempi kuin vertailuhoito kiinteä CPAP.

Tältä osin on mielenkiintoista suorittaa uusi satunnaistettu tutkimus, jossa näitä kahta hoitoa verrataan verisuonten sympaattiseen sävyyn. Tämä arvioidaan peroneaalisen mikroneurografian tallennuksella.

Tavoite: Vertaa lihassympaattista hermoaktiivisuutta (MSNA) mikroneurografialla kuukauden kiinteän ja automaattisesti säädetyn CPAP-hoidon jälkeen OSA-potilailla, jotka eivät ole saaneet painehoitoa. Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus, yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, yhden kuukauden kontrolloitu oikeudenkäyntiä. Uniapnean diagnoosin jälkeen potilaat satunnaistetaan kuukauden hoitoon kiinteällä tai automaattisesti säätyvällä CPAP:lla. MSNA-, sykevaihtelu- ja katekoliamiinimittaukset pidetään ennen ja jälkeen hoidon.

Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 24 potilasta on otettu mukaan ryhmäjaksojen suunnitteluun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on OSA (AHI ≥20/h)
  • potilas, jolla on päiväuni
  • naiivi OSA:n painehoitoon
  • potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ei haavoittuva henkilö tai lainsuojattu aikuinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Vapautensa menettänyt tai oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.
  • Potilas, jolla on vakava sydämen vajaatoiminta (tutkijan arvion mukaan)
  • potilaalla, jonka keskusuniapneaindeksi on yli 20 % AHI:stä
  • Potilas, jolla on merkittävä väliaikainen patologia, joka voi vaikuttaa tuloksiin. (Tutkijan arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä CPAP
CPAP toimittaa ilmaa aina samalla paineella
Laite: Kiinteä CPAP
CPAP on laite, joka kohdistaa jatkuvasti kiinteää positiivista painetta hengitysteihin pitääkseen ne auki unen aikana
Active Comparator: Automaattinen CPAP-säätö
Auto-CPAP muuttaa painetta milloin tahansa havaittujen tapahtumien mukaan (apnea, hypopnea…) ja käyttää alinta painetta, joka tarvitaan tapahtumien poistamiseksi.
Laite: Automaattinen CPAP-säätö
Automaattisesti säätyvä CPAP on laite, joka kohdistaa automaattisesti säätyvää jatkuvaa positiivista painetta hengitysteihin pitääkseen ne auki unen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sympaattinen sävy (MSNA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos perustilan sympaattisesta sävystä 1 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen verenpaine (AMBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine (toimisto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kliininen verenpaine 3 kertaa, SBP ja BP arvioidaan. Keskimääräinen verenpaine laskettuna DBP+1/3(SBP-DBP)
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine (toimisto) muutos 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kliininen verenpaine 3 kertaa, SBP ja BP arvioidaan. Keskimääräinen verenpaine laskettuna DBP+1/3(SBP-DBP)
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine (toimisto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kliininen verenpaine 3 kertaa, SBP ja BP arvioidaan. Keskimääräinen verenpaine laskettuna DBP+1/3(SBP-DBP)
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Sykkeen vaihtelun korkeataajuinen komponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen

Käytämme näitä matemaattisia menetelmiä analysoidaksemme signaalia ajan mittaan: ajallinen analyysi, Fourier-muunnos ja aallokemuunnos.

Korkeataajuus (HF) muuttaa parasympaattisen aktiivisuuden vaihtelut sydämen määränpäähän, jota moduloivat ventilaatioominaisuudet (taajuus, kouranttitilavuus).
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Sykkeen vaihtelun matalataajuinen komponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen

Käytämme näitä matemaattisia menetelmiä analysoidaksemme signaalia ajan mittaan: ajallinen analyysi, Fourier-muunnos ja aallokemuunnos.

Alhaisen taajuuden (LF) katsotaan perinteisesti heijastavan sympaattisen järjestelmän aktiivisuutta parasympaattisen järjestelmän sijaan.
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
24 tunnin diastolisen verenpaineen muutos (AMBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
ambulatoriset mittaukset yli 24h
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
24 tunnin keskimääräinen verenpaine (AMBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
ambulatoriset mittaukset yli 24h
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Katekolamiinit (epinefriini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
24 tunnin virtsanäytteet kerätään ja tehdään happamaksi etikkahapolla, säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti. Katekolamiinit (epinefriini, norepinefriini ja dopamiini) mitataan yhdestä millilitrasta virtsaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja sähkökemiallisella detektiolla (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Norepinefriini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
24 tunnin virtsanäytteet kerätään ja tehdään happamaksi etikkahapolla, säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti. Katekolamiinit (epinefriini, norepinefriini ja dopamiini) mitataan yhdestä millilitrasta virtsaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja sähkökemiallisella detektiolla (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
Dopamiini (katekoliamiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen
24 tunnin virtsanäytteet kerätään ja tehdään happamaksi etikkahapolla, säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti. Katekolamiinit (epinefriini, norepinefriini ja dopamiini) mitataan yhdestä millilitrasta virtsaa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja sähkökemiallisella detektiolla (CoulArray® Detector, ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Muutos lähtötasosta kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02937-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Kiinteä CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa