Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diminuer le tonus sympathique de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) : impact de l'APAP par rapport à la CPAP (APAP-CPAP)

13 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Diminution du tonus sympathique chez les patients atteints d'AOS : la CPAP est-elle plus efficace que l'APAP ?

La présente étude vise à comparer l'activité neuronale sympathique musculaire par microneurographie après un mois de traitement de CPAP fixe versus auto-ajustable et son impact sur la pression artérielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) touche actuellement 10 % de la population générale. Elle se caractérise par la survenue au cours du sommeil de la fermeture des voies respiratoires supérieures qui provoquent des asphyxies répétées. C'est un problème de santé publique en raison de ses complications cardiométaboliques. En effet, l'absence de traitement SAS augmente la mortalité cardiovasculaire de 12 % à 10 ans.

Le principal mécanisme physiopathologique est l'activation du contrôle sympathique cardiovasculaire (la régulation à court terme de la pression artérielle qui fait intervenir le système nerveux sympathique) Une exposition à l'hypoxie chronique intermittente (causée par le SAS) entraîne une augmentation de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA) contribuer à l'élévation de la pression artérielle La pression positive continue (CPAP) peut réduire en partie ce risque en diminuant l'élévation de la pression artérielle causée par le SAS. Il a récemment été démontré que tous les appareils CPAP ne sont pas équivalents. En effet, le traitement CPAP auto-ajusté induit une diminution de la pression artérielle inférieure au traitement de référence CPAP fixe.

Dans cette mesure, il est intéressant de mener un nouvel essai randomisé comparant ces deux traitements avec le tonus sympathique vasculaire. Ceci sera évalué par l'enregistrement de la microneurographie péronière.

Objectif : Comparer l'activité neuronale sympathique musculaire (ANSM) par microneurographie après un mois de traitement CPAP fixe versus auto-ajusté chez des patients atteints d'AOS naïfs de pressothérapie procès. Après le diagnostic d'apnée du sommeil, les patients seront randomisés pour un traitement d'un mois avec CPAP fixe ou auto-ajustable. Des mesures du MSNA, de la variabilité de la fréquence cardiaque et des catécholamines auront lieu avant et après le traitement.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inclusion de 24 patients sur la base d'une conception séquentielle de groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec SAOS (IAH ≥20/h)
  • patient souffrant de somnolence diurne
  • naïf de tout traitement sous pression de l'OSA
  • patient capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • pas une personne vulnérable ou un majeur légalement protégé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Personne privée de liberté ou faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque grave (Selon le jugement de l'investigateur)
  • patient avec un indice d'apnée centrale du sommeil supérieur à 20 % de l'IAH
  • Patient présentant une pathologie intercurrente importante pouvant influencer les résultats. (Selon le jugement de l'enquêteur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP fixe
CPAP fournit toujours de l'air avec la même pression
Dispositif: CPAP fixe
CPAP est un appareil qui applique une pression positive fixe continue sur les voies respiratoires afin de les maintenir ouvertes pendant le sommeil
Comparateur actif: CPAP à réglage automatique
Auto-CPAP modifie la pression délivrée en fonction des événements détectés à tout moment (apnée, hypopnée…) et applique la pression la plus faible nécessaire pour éliminer les événements.
Dispositif: CPAP à réglage automatique
Le CPAP à réglage automatique est un appareil qui applique une pression positive continue à réglage automatique aux voies respiratoires afin de les maintenir ouvertes pendant le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonalité sympathique (MSNA)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Changement par rapport au tonus sympathique de base à 1 mois
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 heures de pression artérielle systolique (AMBP)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Changement par rapport à la ligne de base en 24 heures de la pression artérielle systolique ambulatoire
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Tension artérielle systolique (bureau)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
La TA clinique à 3 reprises, la PAS et la TA seront évaluées. BP moyenne calculée comme DBP + 1/3 (SBP-DBP)
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique (bureau) après 1 mois
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
La TA clinique à 3 reprises, la PAS et la TA seront évaluées. BP moyenne calculée comme DBP + 1/3 (SBP-DBP)
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Tension artérielle moyenne (bureau)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
La TA clinique à 3 reprises, la PAS et la TA seront évaluées. BP moyenne calculée comme DBP + 1/3 (SBP-DBP)
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Composante haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention

Nous utiliserons ces méthodes mathématiques pour analyser un signal dans le temps : analyse temporelle, transformation de Fourier et transformation en ondelettes.

La haute fréquence (HF) traduit les fluctuations de l'activité parasympathique à destination cardiaque, modulées par les caractéristiques ventilatoires (fréquence, volume de courant).
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Composante basse fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention

Nous utiliserons ces méthodes mathématiques pour analyser un signal dans le temps : analyse temporelle, transformation de Fourier et transformation en ondelettes.

La basse fréquence (BF) est classiquement considérée comme reflétant l'activité du système sympathique plutôt que celle du système parasympathique.
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
24 heures Modification de la pression artérielle diastolique (AMBP)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
mesures ambulatoires sur 24h
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Tension artérielle moyenne sur 24 heures (AMBP)
Délai: Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
mesures ambulatoires sur 24h
Changement par rapport au départ après un mois d'intervention
Catécholamines (épinéphrine)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention
Des échantillons d'urine de 24 heures seront collectés et acidifiés avec de l'acide acétique, conservés à -20°C jusqu'à analyse. Les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline et dopamine) seront mesurées dans un millilitre d'urine par chromatographie liquide haute performance avec détection électrochimique (Détecteur CoulArray® de l'ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention
Norépinéphrine)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention
Des échantillons d'urine de 24 heures seront collectés et acidifiés avec de l'acide acétique, conservés à -20°C jusqu'à analyse. Les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline et dopamine) seront mesurées dans un millilitre d'urine par chromatographie liquide haute performance avec détection électrochimique (Détecteur CoulArray® de l'ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention
Dopamine (catécholamine)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention
Des échantillons d'urine de 24 heures seront collectés et acidifiés avec de l'acide acétique, conservés à -20°C jusqu'à analyse. Les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline et dopamine) seront mesurées dans un millilitre d'urine par chromatographie liquide haute performance avec détection électrochimique (Détecteur CoulArray® de l'ESA-Dionex, Chelmsford, USA).
Changement par rapport à la valeur initiale après un mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02937-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CPAP fixe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner