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Disminuir el tono simpático de la apnea obstructiva del sueño (AOS): impacto de APAP frente a CPAP (APAP-CPAP)

26 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Disminución del tono simpático en pacientes con AOS: ¿Es la CPAP más eficaz que la APAP?

El presente estudio tiene como objetivo comparar la actividad neuronal simpática muscular por microneurografía después de un mes de tratamiento de CPAP fijo versus autoajustable y su impacto en la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El síndrome de apnea del sueño (SAS) afecta actualmente al 10% de la población general. Se caracteriza por la aparición durante el sueño de un cierre de las vías respiratorias superiores que provoca asfixias repetidas. Es un problema de salud pública por sus complicaciones cardiometabólicas. De hecho, la ausencia de tratamiento con SAS aumenta la mortalidad cardiovascular en un 12% a los 10 años.

El principal mecanismo fisiopatológico es la activación del control simpático cardiovascular (la regulación a corto plazo de la presión arterial que interviene el sistema nervioso simpático) Una exposición a la hipoxia crónica intermitente (causada por SAS) provoca un aumento de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) contribuyendo a la presión arterial elevada La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede reducir en parte este riesgo al disminuir la elevación de la presión arterial causada por el SAS. Recientemente se ha demostrado que no todos los dispositivos CPAP son equivalentes. De hecho, el tratamiento de CPAP autoajustable induce una reducción de la presión arterial inferior al tratamiento de referencia de CPAP fijo.

En este sentido, es interesante realizar un nuevo ensayo aleatorizado que compare estos dos tratamientos con el tono simpático vascular. Esto se evaluará mediante el registro de microneurografía peronea.

Objetivo: Comparar la Actividad Neural Simpática Muscular (MSNA) por microneurografía después de un mes de tratamiento con CPAP fijo versus autoajustado en pacientes con AOS sin tratamiento previo con presoterapia Métodos: Estudio prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado durante un mes ensayo. Después del diagnóstico de apnea del sueño, los pacientes serán aleatorizados para un tratamiento de un mes con CPAP fijo o autoajustable. Se realizarán mediciones de MSNA, variabilidad de la frecuencia cardíaca y catecolaminas antes y después del tratamiento.

Se realizará un análisis intermedio después de la inclusión de 24 pacientes basado en un diseño secuencial grupal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erika Treptow, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33664822293
  • Correo electrónico: erikatpw@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Renaud Tamisier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con AOS (IAH ≥20/h)
  • paciente con somnolencia diurna
  • ingenuo de cualquier tratamiento a presión de OSA
  • paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • no es una persona vulnerable o un adulto legalmente protegido.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Persona privada de libertad o sujeta a medida legal de protección.
  • Paciente con insuficiencia cardiaca grave (A juicio del investigador)
  • paciente con índice de apnea central del sueño superior al 20% del IAH
  • Paciente con una patología importante intercurrente que pueda influir en los resultados. (A juicio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP fijo
CPAP siempre entrega aire con la misma presión
Dispositivo: CPAP fijo
CPAP es un dispositivo que aplica presión positiva fija continua a las vías respiratorias para mantenerlas abiertas durante el sueño.
Comparador activo: CPAP de ajuste automático
Auto-CPAP cambia la presión suministrada en función de los eventos detectados en cada momento (apnea, hipopnea…) y aplica la presión más baja necesaria para eliminar los eventos.
Dispositivo: CPAP de ajuste automático
El CPAP autoajustable es un dispositivo que aplica presión positiva continua autoajustable a las vías respiratorias para mantenerlas abiertas durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono simpático (MSNA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Cambio desde el inicio Tono simpático a 1 mes
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica de 24 horas (AMBP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Cambio desde el valor inicial en 24 horas de presión arterial sistólica ambulatoria
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Presión arterial sistólica (oficina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
PA clínica en 3 ocasiones, se valorará PAS y PA. PA media calculada como PAD+1/3(PAS-PAD)
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Cambio de la presión arterial diastólica (consultorio) después de 1 mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
PA clínica en 3 ocasiones, se valorará PAS y PA. PA media calculada como PAD+1/3(PAS-PAD)
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Presión arterial media (consultorio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
PA clínica en 3 ocasiones, se valorará PAS y PA. PA media calculada como PAD+1/3(PAS-PAD)
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Catecolaminas (epinefrina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Se recogerán muestras de orina de 24h y se acidificarán con ácido acético, almacenándose a -20°C hasta su análisis. Las catecolaminas (epinefrina, norepinefrina y dopamina) se medirán en un mililitro de orina mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección electroquímica (Detector Coularray, ESA Dionex, Chelmsford, EE. UU.).
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Norepinefrina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Se recogerán muestras de orina de 24h y se acidificarán con ácido acético, almacenándose a -20°C hasta su análisis. Las catecolaminas (epinefrina, norepinefrina y dopamina) se medirán en un mililitro de orina mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección electroquímica (Detector Coularray, ESA Dionex, Chelmsford, EE. UU.).
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Dopamina (catecolamina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Se recogerán muestras de orina de 24h y se acidificarán con ácido acético, almacenándose a -20°C hasta su análisis. Las catecolaminas (epinefrina, norepinefrina y dopamina) se medirán en un mililitro de orina mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección electroquímica (Detector Coularray, ESA Dionex, Chelmsford, EE. UU.).
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención

Usaremos estos métodos matemáticos para analizar una señal a lo largo del tiempo: análisis temporal, transformación de Fourier y transformación wavelet.

La alta frecuencia (HF) traduce las fluctuaciones de la actividad parasimpática al destino cardíaco, moduladas por las características ventilatorias (frecuencia, volumen de corriente).
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención

Usaremos estos métodos matemáticos para analizar una señal a lo largo del tiempo: análisis temporal, transformación de Fourier y transformación wavelet.

Clásicamente se considera que la baja frecuencia (LF) refleja la actividad del sistema simpático en lugar del sistema parasimpático.
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Cambio de presión arterial diastólica (AMBP) en 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
mediciones ambulatorias durante 24 horas
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
Presión arterial media de 24 horas (AMBP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes de intervención
mediciones ambulatorias durante 24 horas
Cambio desde el inicio después de un mes de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
ResMed
Agir pour les maladies chroniques

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, University Grenoble Alps

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A02937-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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