用于孕妇腰麻的丙胺卡因或布比卡因 (Césarcaïne)
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
计划剖宫产腰麻后运动阻滞持续时间的比较：高压丙胺卡因与高压布比卡因
计划中的剖宫产是一种干预措施，在训练有素的团队中标准手术时间少于 40 分钟。
高压布比卡因是这些手术的局部麻醉剂 (LA) 参考。
但其运动阻滞持续时间一般大于3小时。
本研究的目的是显示使用高压丙胺卡因可将运动阻滞时间减少至少 30 分钟，这将使母亲和她们的孩子能够更早返回产科病房，从而改善产科 PACU 内患者的循环。
研究概览
详细说明
前瞻性研究，随机分为两个平行组（高压丙胺卡因与高压布比卡因），双盲，单中心（蒙彼利埃的 Clinique Saint Roch）。
所需受试者数量为 50 名患者，每组 25 名。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- UHMontpellier
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接触：
- Christophe DADURE, MD, phD
- 电话号码：33 467333856
- 邮箱：c-dadure@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常怀孕
- 预定剖腹产
- 非多胎妊娠
- 患者年龄：18岁以上
- 患者身高：155 至 175 厘米
- 社会保障体系的附属患者或受益人
- 患者同意书签名
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 病理性妊娠
- 多胎妊娠
- 紧急剖腹产
- 无法给予知情同意的患者（非法语人士）
- 病人的拒绝
- 腰麻的禁忌症
- 丙胺卡因的禁忌症
- 布比卡因的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动阻滞持续时间
大体时间：长达 6 小时
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比较高压丙胺卡因与高压布比卡因脊髓麻醉后运动阻滞的持续时间 该评估从进入恢复室 (PACU) 开始每 15 分钟进行一次；当修改后的溴化分数达到 4 时，电机块停止评估
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上感觉层
大体时间：LA 注射后 15 分钟
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注射 LA 后 15 分钟获得的上感觉水平
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LA 注射后 15 分钟
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低血压发作
大体时间：1天
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低血压发作
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1天
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注射和切口之间的时间
大体时间：1天
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注射和切口之间的时间
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1天
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干预的持续时间
大体时间：1天
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干预的持续时间
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1天
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返回标准产房时间
大体时间：1天
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返回标准产房时间
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1天
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新生儿出生时 APGAR 评分
大体时间：1天
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新生儿出生时的 APGAR 评分。 L'APGAR阿普加评分是一种快速总结新生儿健康状况的方法。 Apgar 量表是通过根据从零到二的量表的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。 由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。 使用选择的词来概括这五个标准以形成反义词（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）。 该测试通常在出生后一分钟和五分钟进行，如果分数仍然很低，可能会在以后重复进行。 分数 7 及以上通常是正常的，4 到 6 分相当低，而 3 分及以下通常被视为极低。 |
1天
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腰麻与首次紧急镇痛注射之间的延迟
大体时间：1天
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腰麻与首次紧急镇痛注射之间的延迟
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1天
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疼痛评估 (VAS)
大体时间：1天
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在 PACU 到达和离开时以及 24 小时内疼痛。
疼痛将通过 VAS（视觉模拟量表）进行评估；患者对 VAS 的疼痛评分为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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1天
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腰麻与首次注射二线镇痛剂之间的延迟
大体时间：1天
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脊髓麻醉与首次注射二线镇痛药的延迟
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1天
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术后 24 小时内出现神经感觉障碍
大体时间：1天
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术后 24 小时内出现神经感觉障碍
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1天
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存在腰椎穿刺后综合征
大体时间：1天
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存在腰椎穿刺后综合征
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1天
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满意度评分
大体时间：1天
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将通过 VAS（视觉模拟量表）评估 24 小时的患者满意度评分；患者对 VAS 的满意度为 0-10，0 表示不满意，10 表示完全满意
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1天
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外科医生的静态
大体时间：1天
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外科医生在剖腹产时评估了他的满意度。
24小时外科医生满意度评分将通过VAS（视觉模拟量表）进行评估；外科医生对 VAS 的满意度为 0-10，0 表示不满意，10 表示完全满意。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：christophe DADURE、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (预期的)
2020年5月7日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰麻的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知