Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prilokain vagy bupivakain a spinális érzéstelenítéshez terhesek számára (Césarcaïne)

2018. december 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

A motoros blokk időtartamának összehasonlítása a tervezett császármetszések spinális érzéstelenítése után: hiperbár prilokain versus hiperbár bupivakain

A tervezett császármetszés 40 percnél rövidebb normál műtéti idővel végzett beavatkozás, képzett csapatokban. A hiperbár bupivakain a helyi érzéstelenítő (LA) referencia ezekhez a műveletekhez. De motorblokkjának időtartama általában meghaladja a 3 órát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a hiperbár Prilocaine mellett a motoros blokk idejét legalább 30 perccel csökkentsék, ami lehetővé tenné, hogy az anyák és gyermekeik hamarabb visszatérhessenek a szülészetre, és ezáltal javuljon a betegek keringése a szülési PACU-n belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív vizsgálat, randomizált két párhuzamos csoportba (Hyperbaric Prilocaïne versus hiperbár Bupivacaine), kettős vak, monocentrikus (Clinique Saint Roch, Montpellier).

A szükséges alanyok száma 50 beteg, csoportonként 25 fő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál terhesség
  • Tervezett császármetszés
  • Nem többszörös terhesség
  • Beteg életkora: 18 év felett
  • Beteg magassága: 155-175 cm
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt betegek vagy kedvezményezettek
  • A páciens beleegyezésének aláírása

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • Patológiás terhesség
  • Többszörös terhesség
  • Sürgősségi császármetszés
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (nem franciául beszélnek)
  • A beteg elutasítása
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • A Prilocaine ellenjavallatai
  • A bupivakain ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hiperbár bupivakain
spinalis érzéstelenítés tervezett császármetszések kontrollcsoportjában
Drog: spinális érzéstelenítés
spinalis érzéstelenítés tervezett császármetszéshez
Aktív összehasonlító: Hiperbár Prilocaïne
spinalis érzéstelenítés tervezett császármetszéshez
Drog: spinális érzéstelenítés
spinalis érzéstelenítés tervezett császármetszéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motorblokk időtartama
Időkeret: akár 6 óra
A motoros blokk időtartamának összehasonlítása a hyperbaric Prilocaine és a hiperbár bupivacain spinális érzéstelenítés után Ezt az értékelést 15 percenként végezzük a gyógyulási szoba (PACU) bejáratától számítva; a motorblokk értékelése leáll, ha a módosított brómozási pontszám eléri a 4-et
akár 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső érzékszervi szint
Időkeret: 15 perccel az LA injekció beadása után
A felső szenzoros szintet 15 perccel az LA injekció után kaptuk
15 perccel az LA injekció beadása után
Hipotenzív epizódok
Időkeret: 1 nap
Hipotenzív epizódok
1 nap
Az injekció és a metszés közötti idő
Időkeret: 1 nap
Az injekció és a metszés közötti idő
1 nap
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 1 nap
A beavatkozás időtartama
1 nap
Ideje visszatérni a normál szülészetre
Időkeret: 1 nap
Ideje visszatérni a normál szülészetre
1 nap
Az újszülöttek APGAR pontszáma születéskor
Időkeret: 1 nap

Az újszülöttek APGAR pontszáma születéskor. A L'APGAR Az Apgar score egy olyan módszer, amellyel gyorsan összefoglalható az újszülött gyermekek egészségi állapota.

Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy öt egyszerű kritérium alapján értékelik az újszülöttet egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).

A tesztet általában a születés után egy és öt perccel végzik el, és később megismételhető, ha a pontszám alacsony és továbbra is alacsony. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, a 4-től 6-ig terjedő pontszámok meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pedig általában kritikusan alacsonynak számít.
1 nap
A spinális érzéstelenítés és az első sürgősségi fájdalomcsillapító injekció közötti késés
Időkeret: 1 nap
A spinális érzéstelenítés és az első sürgősségi fájdalomcsillapító injekció közötti késés
1 nap
Fájdalomértékelés (VAS)
Időkeret: 1 nap
Fájdalom a PACU érkezésekor és távozásakor, valamint 24 órán belül. A fájdalmat VAS (Visual Analogue Scale) fogja értékelni; A betegek a fájdalmat 0-tól 10-ig értékelik a VAS-on, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1 nap
A spinális érzéstelenítés és a második vonalbeli fájdalomcsillapító első injekciója közötti késés
Időkeret: 1 nap
A spinális érzéstelenítés és a második vonalbeli fájdalomcsillapítás első injekciója közötti késés: késés a spinális érzéstelenítés és a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége között
1 nap
Neuro-szenzoros rendellenességek jelenléte a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
Neuro-szenzoros rendellenességek jelenléte a műtét utáni 24 órán belül
1 nap
A lumbálpunkció utáni szindróma jelenléte
Időkeret: 1 nap
A lumbálpunkció utáni szindróma jelenléte
1 nap
pontszám de satisfaction
Időkeret: 1 nap
A 24 órás betegelégedettségi pontszámot a VAS (Visual Analogue Scale) értékeli; A betegek 0-10-ig értékelik az elégedettséget a VAS-ban, 0 a nem elégedettséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget
1 nap
A sebész státusza
Időkeret: 1 nap
A sebész a császármetszés során értékelte elégedettségét. A sebész elégedettségi pontszámát 24 órán belül a VAS (Visual Analogue Scale) értékeli; A sebész elégedettségi aránya a VAS-ban 0-10, a 0 a nem elégedettséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget jelenti.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Hopital Saint Roch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF9859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel