Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prilokain eller bupivakain för spinalbedövning gravid (Césarcaïne)

10 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Jämförelse av varaktigheten av motorisk blockering efter spinalbedövning för planerade kejsarsnitt: Hyperbar Prilocaine kontra Hyperbar Bupivacaine

Det planerade kejsarsnittet är ett ingrepp med en normal operationstid på mindre än 40 minuter i utbildade team. Hyperbar bupivacain är referens för lokalbedövning (LA) för dessa operationer. Men varaktigheten av dess motorblock är i allmänhet längre än 3 timmar. Syftet med denna studie är att visa en minskning av motorisk blockeringstid med hyperbar Prilocaine med minst 30 minuter, vilket skulle göra det möjligt för mödrar och deras barn att återvända till förlossningsavdelningen tidigare och därmed förbättra cirkulationen hos patienter inom förlossningens PACU.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie, randomiserad i två parallella grupper (Hyperbar Prilocaïne kontra hyperbar Bupivacaine), dubbelblind, monocentrisk (Clinique Saint Roch i Montpellier).

Antalet försökspersoner som krävs är 50 patienter, 25 per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet
  • Schemalagt kejsarsnitt
  • Icke multipelgraviditet
  • Patientens ålder: 18 år och äldre
  • Patientens höjd: mellan 155 och 175 cm
  • Anslutna patienter eller förmånstagare till ett socialt trygghetssystem
  • Underskrift av patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient <18 år
  • Patologisk graviditet
  • Flerfaldig graviditet
  • Akut kejsarsnitt
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke (inte fransktalande)
  • Patientens vägran
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Kontraindikationer mot Prilocaine
  • Kontraindikationer för Bupivacaine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hyperbar bupivakain
Spinalbedövning för planerade kejsarsnitt kontrollgrupp
Läkemedel: spinalbedövning
spinalbedövning vid planerade kejsarsnitt
Aktiv komparator: Hyperbar Prilocaine
spinalbedövning vid planerade kejsarsnitt
Läkemedel: spinalbedövning
spinalbedövning vid planerade kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorblockets varaktighet
Tidsram: upp till 6 timmar
Att jämföra varaktigheten av motorblockad efter spinalbedövning med hyperbar Prilocaine kontra hyperbar bupivacain. Denna utvärdering görs var 15:e minut från ingången till återhämtningsrummet (PACU); motorblocket slutar utvärderas när den modifierade bromeringspoängen når 4
upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övre sensoriska nivån
Tidsram: 15 minuter efter LA-injektionen
Den övre sensoriska nivån erhölls 15 minuter efter LA-injektionen
15 minuter efter LA-injektionen
Hypotensiva episoder
Tidsram: 1 dag
Hypotensiva episoder
1 dag
Tiden mellan injektion och snitt
Tidsram: 1 dag
Tiden mellan injektion och snitt
1 dag
Insatsens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Insatsens varaktighet
1 dag
Dags att återvända till standardförlossningsavdelningen
Tidsram: 1 dag
Dags att återvända till standardförlossningsavdelningen
1 dag
APGAR-poäng för nyfödda vid födseln
Tidsram: 1 dag

APGAR-poäng för nyfödda vid födseln. L'APGAR Apgar poäng är en metod för att snabbt sammanfatta hälsan hos nyfödda barn.

Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).

Testet görs vanligtvis en och fem minuter efter födseln och kan upprepas senare om poängen är och förblir låg. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga.
1 dag
Fördröjningen mellan spinalbedövning och den första akuta smärtstillande injektionen
Tidsram: 1 dag
Fördröjningen mellan spinalbedövning och den första akuta smärtstillande injektionen
1 dag
Bedömning av smärta (VAS)
Tidsram: 1 dag
Smärta vid ankomst och avgång av PACU och vid 24 timmar. Smärta kommer att bedömas med VAS (Visual Analogue Scale); Patienter bedömer smärta på VAS från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
1 dag
Fördröjningen mellan spinalbedövning och den första injektionen av andra linjens analgesi
Tidsram: 1 dag
Fördröjningen mellan spinal anestesi och den första injektionen av andra linjens analgesi: fördröjning mellan spinal anestesi och behovet av räddningsanalgesi
1 dag
Förekomsten av neurosensoriska störningar inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: 1 dag
Förekomsten av neurosensoriska störningar inom 24 timmar postoperativt
1 dag
Förekomsten av post lumbal puncture syndrome
Tidsram: 1 dag
Förekomsten av post lumbal puncture syndrome
1 dag
betyg de tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
Patientnöjdhetspoäng efter 24 timmar kommer att bedömas med VAS (Visual Analogue Scale); Patienter bedömer tillfredsställelse på VAS från 0-10, 0 är ingen tillfredsställelse och 10 är total tillfredsställelse
1 dag
Statifering av kirurgen
Tidsram: 1 dag
Kirurgen bedömde hans tillfredsställelse under kejsarsnittet. Kirurgens tillfredsställelsepoäng efter 24 timmar kommer att bedömas med VAS (Visual Analogue Scale); Kirurgen bedömer tillfredsställelse på VAS från 0-10, 0 är ingen tillfredsställelse och 10 är total tillfredsställelse.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Hopital Saint Roch

Utredare

  • Huvudutredare: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

7 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF9859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera