Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prylokaina lub bupiwakaina do znieczulenia kręgosłupa w ciąży (Césarcaïne)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie czasu trwania blokady motorycznej po znieczuleniu rdzeniowym w przypadku planowanych cięć cesarskich: hiperbaryczna prylokaina i hiperbaryczna bupiwakaina

Planowe cięcie cesarskie to interwencja o standardowym czasie zabiegu poniżej 40 minut w przeszkolonych zespołach. Hiperbaryczna bupiwakaina jest środkiem znieczulającym miejscowo (LA) dla tych operacji. Ale czas trwania jego blokady silnika jest na ogół dłuższy niż 3 godziny. Celem niniejszej pracy jest wykazanie skrócenia czasu blokady ruchowej prylokainą hiperbaryczną o co najmniej 30 minut, co pozwoliłoby matkom i ich dzieciom na wcześniejszy powrót na oddział położniczy, a tym samym poprawę krążenia pacjentek w ramach PACU położniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne, randomizowane do dwóch równoległych grup (hiperbaryczna prylokaina kontra hiperbaryczna bupiwakaina), podwójnie ślepe, monocentryczne (Clinique Saint Roch w Montpellier).

Wymagana liczba pacjentów wynosi 50 pacjentów, po 25 na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna ciąża
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Ciąża nie mnoga
  • Wiek pacjenta: 18 lat i więcej
  • Wzrost pacjenta: od 155 do 175 cm
  • Zrzeszeni pacjenci lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpis zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent <18 lat
  • Ciąża patologiczna
  • Ciąża mnoga
  • Awaryjne cesarskie cięcie
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (nie francuskojęzyczni)
  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Przeciwwskazania do prylokainy
  • Przeciwwskazania do bupiwakainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hiperbaryczna bupiwakaina
znieczulenie rdzeniowe dla grupy kontrolnej planowanych cięć cesarskich
Lek: znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie podpajęczynówkowe do planowanych cięć cesarskich
Aktywny komparator: Hiperbaryczna prylokaina
znieczulenie podpajęczynówkowe do planowanych cięć cesarskich
Lek: znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie podpajęczynówkowe do planowanych cięć cesarskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: do 6 godzin
Porównanie czasu trwania bloku motorycznego po znieczuleniu rdzeniowym za pomocą hiperbarycznej prylokainy z hiperbaryczną bupiwakainą Ta ocena jest wykonywana co 15 minut od wejścia na salę pooperacyjną (PACU); blok motoryczny przestaje być oceniany, gdy zmodyfikowany wynik bromowania osiągnie 4
do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu LA
Górny poziom czuciowy uzyskano 15 minut po wstrzyknięciu LA
15 minut po wstrzyknięciu LA
Epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Epizody hipotensyjne
1 dzień
Czas między wstrzyknięciem a nacięciem
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas między wstrzyknięciem a nacięciem
1 dzień
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania interwencji
1 dzień
Czas powrotu na standardowy oddział położniczy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas powrotu na standardowy oddział położniczy
1 dzień
Punktacja APGAR noworodków po urodzeniu
Ramy czasowe: 1 dzień

Punktacja APGAR noworodków po urodzeniu. L'APGAR Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków.

Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów podsumowano za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).

Test jest zwykle wykonywany po jednej i pięciu minutach po urodzeniu i może zostać powtórzony później, jeśli wynik jest i pozostaje niski. Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
1 dzień
Opóźnienie między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszym doraźnym zastrzykiem środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszym doraźnym zastrzykiem środka przeciwbólowego
1 dzień
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból w dniu przyjazdu i wyjazdu PACU oraz po 24 godzinach. Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale); Pacjenci oceniają ból w skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień
Opóźnienie między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego drugiego rzutu
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszą iniekcją analgezji drugiego rzutu : opóźnienie między znieczuleniem podpajęczynówkowym a potrzebą zastosowania analgezji ratunkowej
1 dzień
Obecność zaburzeń neurosensorycznych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność zaburzeń neurosensorycznych w ciągu 24 godzin po operacji
1 dzień
Obecność zespołu po nakłuciu lędźwiowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność zespołu po nakłuciu lędźwiowym
1 dzień
ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zadowolenia pacjenta po 24 godzinach zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale); Pacjenci oceniają satysfakcję na skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 całkowitą satysfakcję
1 dzień
Potwierdzenie chirurga
Ramy czasowe: 1 dzień
Chirurg ocenił jego zadowolenie podczas cesarskiego cięcia. Wynik zadowolenia chirurga po 24 godzinach zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale); Satysfakcja chirurga na skali VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 całkowitą satysfakcję.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hopital Saint Roch

Śledczy

  • Główny śledczy: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF9859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj