Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прилокаин или бупивакаин для спинальной анестезии у беременных (Césarcaïne)

10 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Сравнение продолжительности моторного блока после спинальной анестезии для планового кесарева сечения: гипербарический прилокаин по сравнению с гипербарическим бупивакаином

Плановое кесарево сечение – это вмешательство со стандартной продолжительностью операции менее 40 минут в обученных бригадах. Гипербарический бупивакаин является эталонным местным анестетиком (МА) для этих операций. Но продолжительность его моторного блока обычно превышает 3 часа. Целью данного исследования является показать сокращение времени моторного блока с гипербарическим прилокаином, по крайней мере, на 30 минут, что позволит матерям и их детям вернуться в родильное отделение раньше и, таким образом, улучшить кровообращение пациентов в родильном отделении PACU.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование, рандомизированное на две параллельные группы (гипербарический прилокаин против гипербарического бупивакаина), двойное слепое, моноцентрическое (клиника Сен-Рош в Монпелье).

Необходимое количество субъектов составляет 50 пациентов, по 25 в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Uhmontpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная беременность
  • Плановое кесарево сечение
  • Не многоплодная беременность
  • Возраст пациента: 18 лет и старше
  • Рост пациента: от 155 до 175 см.
  • Аффилированные пациенты или бенефициары системы социального обеспечения
  • Подпись согласия пациента

Критерий исключения:

  • Пациент <18 лет
  • Патологическая беременность
  • Многоплодная беременность
  • Экстренное кесарево сечение
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (не говорящие по-французски)
  • Отказ пациента
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Противопоказания к Прилокаину
  • Противопоказания к бупивакаину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гипербарический бупивакаин
спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении контрольная группа
Лекарство: спинальная анестезия
спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении
Активный компаратор: Гипербарический прилокаин
спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении
Лекарство: спинальная анестезия
спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: до 6 часов
Сравнить продолжительность моторного блока после спинальной анестезии гипербарическим прилокаином и гипербарическим бупивакаином. Эта оценка проводится каждые 15 минут от входа в послеоперационную палату (PACU); моторный блок перестает оцениваться, когда показатель модифицированного бромирования достигает 4
до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхний сенсорный уровень
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции МА
Верхний сенсорный уровень, полученный через 15 минут после инъекции МА.
Через 15 минут после инъекции МА
Гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: 1 день
Гипотензивные эпизоды
1 день
Время между инъекцией и разрезом
Временное ограничение: 1 день
Время между инъекцией и разрезом
1 день
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность вмешательства
1 день
Время вернуться в стандартное родильное отделение
Временное ограничение: 1 день
Время вернуться в стандартное родильное отделение
1 день
Оценка новорожденных по шкале Апгар при рождении
Временное ограничение: 1 день

Оценка новорожденных по шкале Апгар при рождении. Оценка по шкале Апгар по L'APGAR — это метод быстрой оценки состояния здоровья новорожденных детей.

Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).

Тест обычно проводится через одну и пять минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
1 день
Задержка между спинальной анестезией и первой экстренной инъекцией анальгетика
Временное ограничение: 1 день
Задержка между спинальной анестезией и первой экстренной инъекцией анальгетика
1 день
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
Боль при поступлении и отправлении PACU и через 24 часа. Боль будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале); Пациенты оценивают боль по ВАШ от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
1 день
Задержка между спинальной анестезией и первой инъекцией аналгезии второй линии
Временное ограничение: 1 день
Задержка между спинальной анестезией и первой инъекцией анальгезии второй линии: задержка между спинальной анестезией и необходимостью экстренной анальгезии
1 день
Наличие нейросенсорных расстройств в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 1 день
Наличие нейросенсорных расстройств в течение 24 часов после операции
1 день
Наличие постлюмбального пункционного синдрома
Временное ограничение: 1 день
Наличие постлюмбального пункционного синдрома
1 день
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 день
Оценка удовлетворенности пациента через 24 часа будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговая шкала); Пациенты оценивают удовлетворенность по ВАШ от 0 до 10, где 0 — отсутствие удовлетворения, 10 — полное удовлетворение.
1 день
Заявление хирурга
Временное ограничение: 1 день
Хирург оценил свое удовлетворение во время кесарева сечения. Оценка удовлетворенности хирурга через 24 часа будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговая шкала); Хирург оценивает удовлетворенность по ВАШ от 0 до 10, где 0 — отсутствие удовлетворения, 10 — полное удовлетворение.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Hopital Saint Roch

Следователи

  • Главный следователь: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF9859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться