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Prilocaina o bupivacaina per l'anestesia spinale in gravidanza (Césarcaïne)

10 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto della durata del blocco motorio dopo anestesia spinale per tagli cesarei pianificati: prilocaina iperbarica rispetto a bupivacaina iperbarica

Il taglio cesareo pianificato è un intervento con un tempo operatorio standard inferiore a 40 minuti in squadre addestrate. La bupivacaina iperbarica è l'anestetico locale (LA) di riferimento per queste operazioni. Ma la durata del suo blocco motorio è generalmente superiore alle 3 ore. Lo scopo di questo studio è mostrare una riduzione del tempo di blocco motorio con Prilocaina iperbarica di almeno 30 minuti, che consentirebbe alle madri e ai loro bambini di tornare prima al reparto maternità e quindi migliorare la circolazione dei pazienti all'interno della PACU della maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato in due gruppi paralleli (prilocaina iperbarica vs bupivacaina iperbarica), in doppio cieco, monocentrico (Clinique Saint Roch a Montpellier).

Il numero di soggetti richiesti è di 50 pazienti, 25 per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza normale
  • Taglio cesareo programmato
  • Gravidanza non multipla
  • Età del paziente: 18 anni e oltre
  • Altezza del paziente: tra 155 e 175 cm
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un Sistema di Sicurezza Sociale
  • Firma del consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente <18 anni
  • Gravidanza patologica
  • Gravidanza multipla
  • Cesareo d'urgenza
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato (non francofoni)
  • Rifiuto del paziente
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Controindicazioni alla prilocaina
  • Controindicazioni alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bupivacaina iperbarica
anestesia spinale per il gruppo di controllo del taglio cesareo pianificato
Droga: anestesia spinale
anestesia spinale per taglio cesareo programmato
Comparatore attivo: Prilocaina iperbarica
anestesia spinale per taglio cesareo programmato
Droga: anestesia spinale
anestesia spinale per taglio cesareo programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Confrontare la durata del blocco motorio dopo l'anestesia spinale con Prilocaina iperbarica rispetto a Bupivacaina iperbarica Questa valutazione viene effettuata ogni 15 minuti dall'ingresso alla sala di risveglio (PACU); il blocco motorio cessa di essere valutato quando il punteggio di bromurazione modificato raggiunge 4
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello sensoriale superiore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione LA
Il livello sensoriale superiore ottenuto 15 minuti dopo l'iniezione LA
15 minuti dopo l'iniezione LA
Episodi ipotensivi
Lasso di tempo: 1 giorno
Episodi ipotensivi
1 giorno
Il tempo che intercorre tra l'iniezione e l'incisione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo che intercorre tra l'iniezione e l'incisione
1 giorno
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata dell'intervento
1 giorno
Il tempo di tornare al reparto maternità standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di tornare al reparto maternità standard
1 giorno
Punteggio APGAR dei neonati alla nascita
Lasso di tempo: 1 giorno

Punteggio APGAR dei neonati alla nascita. L'APGAR Il punteggio Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.

La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).

Il test viene generalmente eseguito a uno e cinque minuti dopo la nascita e può essere ripetuto in seguito se il punteggio è e rimane basso. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
1 giorno
Il ritardo tra l'anestesia spinale e la prima iniezione analgesica d'emergenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Il ritardo tra l'anestesia spinale e la prima iniezione analgesica d'emergenza
1 giorno
Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Dolore all'arrivo e alla partenza del PACU e alle 24 ore. Il dolore sarà valutato mediante VAS (Visual Analogue Scale); I pazienti valutano il dolore sulla VAS da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1 giorno
Il ritardo tra l'anestesia spinale e la prima iniezione di analgesia di seconda linea
Lasso di tempo: 1 giorno
Il ritardo tra l'anestesia spinale e la prima iniezione dell'analgesia di seconda linea: ritardo tra l'anestesia spinale e la necessità dell'analgesia di soccorso
1 giorno
La presenza di disturbi neurosensoriali nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di disturbi neurosensoriali nelle 24 ore postoperatorie
1 giorno
La presenza di sindrome post puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di sindrome post puntura lombare
1 giorno
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio di soddisfazione del paziente a 24 ore sarà valutato tramite VAS (Visual Analogue Scale); I pazienti valutano la soddisfazione sulla VAS da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessuna soddisfazione e 10 a soddisfazione totale
1 giorno
Statizzazione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il chirurgo ha valutato la sua soddisfazione durante il taglio cesareo. Il punteggio di soddisfazione del chirurgo a 24 ore sarà valutato tramite VAS (Visual Analogue Scale); Il chirurgo valuta la soddisfazione sulla VAS da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessuna soddisfazione e 10 a soddisfazione totale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hopital Saint Roch

Investigatori

  • Investigatore principale: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF9859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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