Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prilokaiini tai bupivakaiini spinaalianestesiaan raskaana oleville (Césarcaïne)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Suunniteltujen keisarileikkausten spinaalipuudutuksen jälkeisen motorisen tukoksen keston vertailu: hyperbaarinen prilokaiini vs. hyperbaarinen bupivakaiini

Suunniteltu keisarileikkaus on interventio, jonka normaali toiminta-aika on alle 40 minuuttia koulutetuissa ryhmissä. Hyperbaric bupivakaiini on paikallispuudutuksen (LA) referenssi näille leikkauksille. Mutta sen moottorilohkon kesto on yleensä yli 3 tuntia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ylipaineisella prilokaiinilla lyhennetty motorinen estoaika vähintään 30 minuuttia, mikä mahdollistaisi äidit ja heidän lapsensa palaamaan synnytysosastolle aikaisemmin ja parantaisivat näin potilaiden verenkiertoa synnytyskeskuksen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkimus, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään (hyperbaarinen prilocaïne vs. hyperbaarinen bupivakaiini), kaksoissokkoutettu, yksikeskinen (Clinique Saint Roch, Montpellier).

Tarvittava koehenkilömäärä on 50 potilasta, 25 per ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Uhmontpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali raskaus
  • Aikataulutettu keisarileikkaus
  • Ei-moninkertaisraskaus
  • Potilaan ikä: 18 vuotta ja vanhempi
  • Potilaan pituus: 155-175 cm
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidoksissa olevat potilaat tai edunsaajat
  • Potilaan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas <18 vuotta
  • Patologinen raskaus
  • Moniraskaus
  • Kiireellinen keisarileikkaus
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (ei ranskankielisiä)
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Prilokaiinin vasta-aiheet
  • Bupivakaiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hyperbaarinen bupivakaiini
spinaalipuudutus suunniteltujen keisarinleikkausten kontrolliryhmälle
Lääke: spinaalipuudutus
spinaalipuudutus suunniteltuihin keisarinleikkauksiin
Active Comparator: Hyperbaarinen prilokaiini
spinaalipuudutus suunniteltuihin keisarinleikkauksiin
Lääke: spinaalipuudutus
spinaalipuudutus suunniteltuihin keisarinleikkauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Motorisen blokauksen keston vertaaminen spinaalipuudutuksen jälkeen hyperbarisella prilokaiinilla verrattuna hyperbariseen bupivakaiiniin Tämä arviointi tehdään 15 minuutin välein toipumishuoneen (PACU) sisäänkäynnistä; moottorilohkon arviointi lakkaa, kun modifioitu bromauspistemäärä saavuttaa 4
jopa 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempi sensorinen taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia LA-injektion jälkeen
Ylempi sensorinen taso saatiin 15 minuuttia LA-injektion jälkeen
15 minuuttia LA-injektion jälkeen
Hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 1 päivä
Hypotensiiviset jaksot
1 päivä
Injektion ja viillon välinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Injektion ja viillon välinen aika
1 päivä
Intervention kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Intervention kesto
1 päivä
Aika palata normaaliin synnytysosastolle
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika palata normaaliin synnytysosastolle
1 päivä
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet syntyessään
Aikaikkuna: 1 päivä

Vastasyntyneiden APGAR-pisteet syntyessään. L'APGAR Apgar-pistemäärä on menetelmä, jolla voidaan nopeasti tehdä yhteenveto vastasyntyneiden lasten terveydestä.

Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).

Testi tehdään yleensä yhden ja viiden minuutin kuluttua syntymästä, ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos pistemäärä on ja pysyy alhaisena. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia, ja 3 ja alle pisteet pidetään yleensä kriittisesti alhaisina.
1 päivä
Viive spinaalipuudutuksen ja ensimmäisen kiireellisen analgeettisen ruiskeen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Viive spinaalipuudutuksen ja ensimmäisen kiireellisen analgeettisen ruiskeen välillä
1 päivä
Kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kipu PACU:n saapuessa ja lähtiessä sekä 24 tunnin kuluttua. Kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale); Potilaat arvostelevat kipua VAS-arvolla 0–10, 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 päivä
Viive spinaalipuudutuksen ja toisen linjan analgesian ensimmäisen injektion välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Viive spinaalipuudutuksen ja toisen linjan analgesian ensimmäisen injektion välillä: viive spinaalipuudutuksen ja pelastuskivun tarpeen välillä
1 päivä
Neurosensoristen häiriöiden esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Neurosensoristen häiriöiden esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
1 päivä
Lannepunktion jälkeisen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Lannepunktion jälkeisen oireyhtymän esiintyminen
1 päivä
pisteet de tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilastyytyväisyyspisteet 24 tunnin kohdalla arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale); Potilaat arvioivat tyytyväisyyttä VAS:ssa 0-10, 0 ei tyytyväisyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä
1 päivä
Kirurgin asema
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirurgi arvioi hänen tyytyväisyytensä keisarileikkauksen aikana. Kirurgin tyytyväisyyspisteet 24 tunnin kohdalla arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale); Kirurgien tyytyväisyys VAS:ssa 0-10, 0 ei tyytyväisyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Hopital Saint Roch

Tutkijat

  • Päätutkija: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF9859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa