Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prilocaine eller Bupivacaine for Spinal Anestesi Gravid (Césarcaïne)

10. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av varigheten av motorisk blokkering etter spinal anestesi for planlagte keisersnitt: Hyperbar Prilocaine versus Hyperbar Bupivacaine

Det planlagte keisersnittet er et inngrep med en standard operasjonstid på under 40 minutter i trente team. Hyperbar bupivakain er referansen for lokalbedøvelse (LA) for disse operasjonene. Men varigheten av motorblokken er vanligvis mer enn 3 timer. Hensikten med denne studien er å vise en reduksjon i motorisk blokkeringstid med hyperbar Prilocaine med minst 30 minutter, noe som ville tillate mødre og deres barn å returnere til fødeavdelingen tidligere og dermed forbedre sirkulasjonen til pasienter innenfor barselens PACU.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie, randomisert i to parallelle grupper (Hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine), dobbeltblind, monosentrisk (Clinique Saint Roch i Montpellier).

Antall forsøkspersoner som kreves er 50 pasienter, 25 per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal graviditet
  • Planlagt keisersnitt
  • Ikke-flerlingsgraviditet
  • Pasientens alder: 18 år og over
  • Pasienthøyde: mellom 155 og 175 cm
  • Tilknyttede pasienter eller mottakere av et trygdesystem
  • Signatur på pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient <18 år
  • Patologisk graviditet
  • Flergangsgraviditet
  • Akutt keisersnitt
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (ikke fransktalende)
  • Avslag fra pasienten
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjoner for Prilocaine
  • Kontraindikasjoner for Bupivacaine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hyperbar bupivakain
spinal anestesi for planlagte keisersnitt kontrollgruppe
Legemiddel: spinal anestesi
spinalbedøvelse ved planlagte keisersnitt
Aktiv komparator: Hyperbar Prilocaine
spinalbedøvelse ved planlagte keisersnitt
Legemiddel: spinal anestesi
spinalbedøvelse ved planlagte keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av motorblokk
Tidsramme: opptil 6 timer
For å sammenligne varigheten av motorisk blokkering etter spinal anestesi med hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine. Denne evalueringen gjøres hvert 15. minutt fra inngangen til utvinningsrommet (PACU); motorblokken slutter å bli evaluert når den modifiserte bromeringspoengsummen når 4
opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det øvre sensoriske nivået
Tidsramme: 15 minutter etter LA-injeksjonen
Det øvre sensoriske nivået ble oppnådd 15 minutter etter LA-injeksjonen
15 minutter etter LA-injeksjonen
Hypotensive episoder
Tidsramme: 1 dag
Hypotensive episoder
1 dag
Tiden mellom injeksjon og snitt
Tidsramme: 1 dag
Tiden mellom injeksjon og snitt
1 dag
Varigheten av intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
Varigheten av intervensjonen
1 dag
Tiden for å returnere til standard fødeavdeling
Tidsramme: 1 dag
Tiden for å returnere til standard fødeavdeling
1 dag
APGAR-score av nyfødte ved fødselen
Tidsramme: 1 dag

APGAR-score av nyfødte ved fødselen. L'APGAR Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.

Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).

Testen utføres vanligvis ett og fem minutter etter fødselen, og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav. Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
1 dag
Forsinkelsen mellom spinalbedøvelse og den første analgetiske nødinjeksjonen
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellom spinalbedøvelse og den første analgetiske nødinjeksjonen
1 dag
Vurdering av smerte (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Smerter ved ankomst og avgang av PACU og ved 24 timer. Smerte vil bli vurdert av VAS (Visual Analogue Scale); Pasienter vurderer smerte på VAS fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag
Forsinkelsen mellom spinalbedøvelse og den første injeksjonen av andrelinjeanalgesi
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellom spinal anestesi og den første injeksjonen av annenlinjes analgesi: forsinkelse mellom spinal anestesi og behovet for redningsanalgesi
1 dag
Tilstedeværelsen av nevrosensoriske lidelser innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen av nevrosensoriske lidelser innen 24 timer postoperativt
1 dag
Tilstedeværelsen av post lumbal puncture syndrom
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen av post lumbal puncture syndrom
1 dag
score de tilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Pasienttilfredshetsscore etter 24 timer vil bli vurdert av VAS (Visual Analogue Scale); Pasienter vurderer tilfredshet på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshet og 10 er total tilfredshet
1 dag
Statifisering av kirurgen
Tidsramme: 1 dag
Kirurgen vurderte hans tilfredshet under keisersnittet. Skåren for kirurgens tilfredshet etter 24 timer vil bli vurdert av VAS (Visual Analogue Scale); Kirurg vurderer tilfredshet på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshet og 10 er total tilfredshet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Hopital Saint Roch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF9859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere