Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prilocain eller bupivacain til spinal anæstesi gravid (Césarcaïne)

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af varigheden af ​​motorisk blokering efter spinal anæstesi for planlagte kejsersnit: Hyperbar Prilocaine versus Hyperbar Bupivacaine

Det planlagte kejsersnit er et indgreb med en normal operationstid på under 40 minutter i trænede teams. Hyperbar bupivacain er den lokale anæstesi (LA) reference for disse operationer. Men varigheden af ​​dens motorblok er generelt mere end 3 timer. Formålet med denne undersøgelse er at vise en reduktion i motorisk blokeringstid med hyperbar Prilocain med mindst 30 minutter, hvilket ville gøre det muligt for mødre og deres børn at vende tilbage til fødeafdelingen tidligere og dermed forbedre cirkulationen af ​​patienter inden for barsels PACU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse, randomiseret i to parallelle grupper (Hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine), dobbeltblindet, monocentrisk (Clinique Saint Roch i Montpellier).

Antallet af krævede forsøgspersoner er 50 patienter, 25 pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet
  • Planlagt kejsersnit
  • Ikke-flere graviditet
  • Patientens alder: 18 år og derover
  • Patientens højde: mellem 155 og 175 cm
  • Tilknyttede patienter eller modtagere af et socialsikringssystem
  • Underskrift af patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år
  • Patologisk graviditet
  • Flerfoldsgraviditet
  • Akut kejsersnit
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (ikke fransktalende)
  • Afvisning af patienten
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Kontraindikationer til Prilocain
  • Kontraindikationer til Bupivacaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hyperbar bupivacain
spinal anæstesi for planlagte kejsersnit kontrolgruppe
Medicin: spinal anæstesi
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit
Aktiv komparator: Hyperbar Prilocaine
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit
Medicin: spinal anæstesi
spinal anæstesi ved planlagte kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af motorblok
Tidsramme: op til 6 timer
For at sammenligne varigheden af ​​motorisk blokering efter spinal anæstesi med hyperbar Prilocaïne versus hyperbar Bupivacaine. Denne evaluering udføres hvert 15. minut fra indgangen til opvågningsrummet (PACU); motorblokken stopper med at blive evalueret, når den modificerede bromeringsscore når 4
op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det øverste sanseniveau
Tidsramme: 15 minutter efter LA-injektionen
Det øvre sensoriske niveau opnået 15 minutter efter LA-injektionen
15 minutter efter LA-injektionen
Hypotensive episoder
Tidsramme: 1 dag
Hypotensive episoder
1 dag
Tiden mellem injektion og snit
Tidsramme: 1 dag
Tiden mellem injektion og snit
1 dag
Interventionens varighed
Tidsramme: 1 dag
Interventionens varighed
1 dag
Tiden til at vende tilbage til standard fødeafdeling
Tidsramme: 1 dag
Tiden til at vende tilbage til standard fødeafdeling
1 dag
APGAR-score af nyfødte ved fødslen
Tidsramme: 1 dag

APGAR-score af nyfødte ved fødslen. L'APGAR Apgar score er en metode til hurtigt at opsummere sundheden for nyfødte børn.

Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem enkle kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).

Testen udføres normalt et og fem minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første nødanalgetiske injektion
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første nødanalgetiske injektion
1 dag
Vurdering af smerte (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Smerter ved ankomst og afgang af PACU og ved 24 timer. Smerter vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Patienter vurderer smerte på VAS fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første injektion af anden linje analgesi
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelsen mellem spinal anæstesi og den første injektion af anden linje analgesi: forsinkelse mellem spinal anæstesi og behovet for redningsanalgesi
1 dag
Tilstedeværelsen af ​​neuro-sensoriske lidelser inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen af ​​neuro-sensoriske lidelser inden for 24 timer postoperativt
1 dag
Tilstedeværelsen af ​​post lumbal punktur syndrom
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen af ​​post lumbal punktur syndrom
1 dag
score de tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Patienttilfredshedsscore efter 24 timer vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Patienter vurderer tilfredshed på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshed og 10 er total tilfredshed
1 dag
Statifaktion af kirurgen
Tidsramme: 1 dag
Kirurgen vurderede hans tilfredshed under kejsersnit. Kirurgens tilfredshedsscore efter 24 timer vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale); Kirurg vurderer tilfredshed på VAS fra 0-10, 0 er ingen tilfredshed og 10 er total tilfredshed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hopital Saint Roch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner