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Prilocaína o Bupivacaína para anestesia espinal en embarazadas (Césarcaïne)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparación de la duración del bloqueo motor después de la anestesia espinal para cesáreas programadas: prilocaína hiperbárica versus bupivacaína hiperbárica

La cesárea programada es una intervención con un tiempo operatorio estándar de menos de 40 minutos en equipos entrenados. La Bupivacaína Hiperbárica es el anestésico local (AL) de referencia para estas operaciones. Pero la duración de su bloqueo motor es generalmente mayor a 3 horas. El propósito de este estudio es demostrar una reducción del tiempo de bloqueo motor con Prilocaína hiperbárica en al menos 30 minutos, lo que permitiría a las madres y sus hijos regresar antes a la sala de maternidad y así mejorar la circulación de pacientes dentro de la UCPA de la maternidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado en dos grupos paralelos (Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica), doble ciego, monocéntrico (Clinique Saint Roch en Montpellier).

El número de sujetos necesarios es de 50 pacientes, 25 por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Uhmontpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo normal
  • cesárea programada
  • Embarazo no múltiple
  • Edad del paciente: 18 años y más
  • Altura del paciente: entre 155 y 175 cm
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un Sistema de Seguridad Social
  • Firma del consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente <18 años
  • Embarazo patológico
  • Embarazo múltiple
  • cesárea de emergencia
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (que no hablan francés)
  • Negativa del paciente
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal
  • Contraindicaciones de la prilocaína
  • Contraindicaciones de la bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bupivacaína Hiperbárica
grupo de control de anestesia espinal para cesáreas programadas
Droga: anestesia espinal
anestesia espinal para cesáreas programadas
Comparador activo: Prilocaína Hiperbárica
anestesia espinal para cesáreas programadas
Droga: anestesia espinal
anestesia espinal para cesáreas programadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Comparar la duración del bloqueo motor después de la raquianestesia con Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica Esta evaluación se realiza cada 15 min desde la entrada a la sala de recuperación (UCPA); el bloqueo motor deja de evaluarse cuando la puntuación de bromación modificada llega a 4
hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel sensorial superior
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección LA
El nivel sensorial superior obtenido 15 minutos después de la inyección de LA
15 minutos después de la inyección LA
Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 día
Episodios de hipotensión
1 día
El tiempo entre la inyección y la incisión.
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo entre la inyección y la incisión.
1 día
La duración de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
La duración de la intervención.
1 día
El tiempo para regresar a la sala de maternidad estándar.
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo para regresar a la sala de maternidad estándar.
1 día
Puntaje de APGAR de los recién nacidos al nacer
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación de APGAR de los recién nacidos al nacer. L'APGAR La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los niños recién nacidos.

La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen usando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).

La prueba generalmente se realiza entre uno y cinco minutos después del nacimiento, y puede repetirse más tarde si el puntaje es y sigue siendo bajo. Las puntuaciones de 7 o más son generalmente normales, de 4 a 6 son bastante bajas y las de 3 o menos generalmente se consideran críticamente bajas.
1 día
La demora entre la anestesia espinal y la primera inyección analgésica de emergencia
Periodo de tiempo: 1 día
La demora entre la anestesia espinal y la primera inyección analgésica de emergencia
1 día
Valoración del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
Dolor a la llegada y salida de la UCPA ya las 24 horas. El dolor será evaluado por EVA (Escala Visual Analógica); Los pacientes califican el dolor en la EVA de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
1 día
La demora entre la anestesia espinal y la primera inyección de analgesia de segunda línea
Periodo de tiempo: 1 día
La demora entre la raquianestesia y la primera inyección de analgesia de segunda línea: demora entre la raquianestesia y la necesidad de analgesia de rescate
1 día
La presencia de trastornos neurosensoriales dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 1 día
La presencia de trastornos neurosensoriales dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
1 día
La presencia del síndrome post punción lumbar.
Periodo de tiempo: 1 día
La presencia del síndrome post punción lumbar.
1 día
puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación de satisfacción del paciente a las 24 horas se evaluará mediante EVA (escala analógica visual); Los pacientes califican la satisfacción en VAS de 0 a 10, siendo 0 ninguna satisfacción y 10 satisfacción total
1 día
Estatifacción del Cirujano
Periodo de tiempo: 1 día
El cirujano evaluó su satisfacción durante la cesárea. La puntuación de satisfacción del cirujano a las 24 horas se evaluará mediante EVA (Escala Visual Analógica); El cirujano calificó la satisfacción con la EVA de 0 a 10, siendo 0 ninguna satisfacción y 10 satisfacción total.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Hopital Saint Roch

Investigadores

  • Investigador principal: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF9859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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