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Prilocain oder Bupivacain für die Spinalanästhesie bei Schwangeren (Césarcaïne)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich der Dauer der motorischen Blockade nach Spinalanästhesie für geplante Kaiserschnitte: Hyperbares Prilocaïne versus hyperbares Bupivacain

Der geplante Kaiserschnitt ist ein Eingriff mit einer Regeloperationszeit von weniger als 40 Minuten in geschulten Teams. Hyperbares Bupivacain ist die Lokalanästhesie (LA)-Referenz für diese Operationen. Aber die Dauer seines motorischen Blocks beträgt im Allgemeinen mehr als 3 Stunden. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verkürzung der motorischen Blockadezeit mit hyperbarem Prilocain um mindestens 30 Minuten zu zeigen, was es Müttern und ihren Kindern ermöglichen würde, früher auf die Entbindungsstation zurückzukehren und somit die Durchblutung der Patienten innerhalb der Aufwachstation der Entbindungsstation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie, randomisiert in zwei parallele Gruppen (hyperbares Prilocaïne versus hyperbares Bupivacain), doppelblind, monozentrisch (Clinique Saint Roch in Montpellier).

Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 50 Patienten, 25 pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Schwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Nicht-Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter des Patienten: 18 Jahre und älter
  • Körpergröße des Patienten: zwischen 155 und 175 cm
  • Angeschlossene Patienten oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • Unterschrift der Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre
  • Pathologische Schwangerschaft
  • Multiple Schwangerschaft
  • Notfall-Kaiserschnitt
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können (nicht französischsprachig)
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Kontraindikationen für Prilocain
  • Kontraindikationen für Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hyperbares Bupivacain
Spinalanästhesie für geplante Kaiserschnitte Kontrollgruppe
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten
Aktiver Komparator: Hyperbares Prilocaïne
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Vergleich der Dauer des motorischen Blocks nach Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain versus hyperbarem Bupivacain. Diese Bewertung wird alle 15 Minuten vom Eingang zum Aufwachraum (PACU) durchgeführt; die motorische Blockade wird nicht mehr ausgewertet, wenn der modifizierte Bromierungswert 4 erreicht
bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die obere Sinnesebene
Zeitfenster: 15 Minuten nach der LA-Injektion
Das obere sensorische Niveau wurde 15 Minuten nach der LA-Injektion erreicht
15 Minuten nach der LA-Injektion
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: 1 Tag
Hypotensive Episoden
1 Tag
Die Zeit zwischen Injektion und Schnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit zwischen Injektion und Schnitt
1 Tag
Die Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des Eingriffs
1 Tag
Die Zeit, um auf die normale Entbindungsstation zurückzukehren
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, um auf die normale Entbindungsstation zurückzukehren
1 Tag
APGAR-Score von Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Tag

APGAR-Score von Neugeborenen bei der Geburt. Der L'APGAR Apgar-Score ist eine Methode zur schnellen Zusammenfassung der Gesundheit von Neugeborenen.

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt wurden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).

Der Test wird im Allgemeinen eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist und bleibt. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten schmerzstillenden Notfallinjektion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten schmerzstillenden Notfallinjektion
1 Tag
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzen bei Ankunft und Abreise der PACU und nach 24 Stunden. Schmerz wird durch VAS (visuelle Analogskala) bewertet; Die Patienten bewerten den Schmerz auf der VAS mit 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten Injektion einer Zweitlinien-Analgesie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der ersten Injektion einer Zweitlinien-Analgesie: Verzögerung zwischen der Spinalanästhesie und der Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie
1 Tag
Das Vorhandensein von neurosensorischen Störungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorhandensein von neurosensorischen Störungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
1 Tag
Das Vorhandensein eines Postlumbalpunktionssyndroms
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorhandensein eines Postlumbalpunktionssyndroms
1 Tag
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet; Die Patienten bewerten die Zufriedenheit mit der VAS von 0–10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet
1 Tag
Statifizierung des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Chirurg beurteilte seine Zufriedenheit während des Kaiserschnitts. Die Zufriedenheitsbewertung des Chirurgen nach 24 Stunden wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) bewertet; Zufriedenheit des Chirurgen mit VAS von 0–10, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hopital Saint Roch

Ermittler

  • Hauptermittler: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF9859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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