Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prilocaine of Bupivacaïne voor spinale anesthesie bij zwangere vrouwen (Césarcaïne)

10 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijking van de duur van motorblok na spinale anesthesie voor geplande keizersneden: hyperbare prilocaïne versus hyperbare bupivacaïne

De geplande keizersnede is een ingreep met een standaard operatietijd van minder dan 40 minuten in getrainde teams. Hyperbare bupivacaïne is de referentie voor lokale anesthesie (LA) voor deze operaties. Maar de duur van de motorblokkade is over het algemeen langer dan 3 uur. Het doel van deze studie is om een ​​vermindering van de motorische bloktijd met hyperbare prilocaïne met ten minste 30 minuten aan te tonen, waardoor moeders en hun kinderen eerder naar de kraamafdeling kunnen terugkeren en zo de circulatie van patiënten binnen de kraamafdeling verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen (Hyperbare Prilocaïne versus hyperbare Bupivacaïne), dubbelblind, monocentrisch (Clinique Saint Roch in Montpellier).

Het vereiste aantal proefpersonen is 50 patiënten, 25 per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale zwangerschap
  • Geplande keizersnede
  • Niet-meervoudige zwangerschap
  • Leeftijd patiënt: 18 jaar en ouder
  • Lengte patiënt: tussen 155 en 175 cm
  • Aangesloten patiënten of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
  • Handtekening van de toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt <18 jaar
  • Pathologische zwangerschap
  • Meerling zwangerschap
  • Spoed keizersnede
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (niet Franstalig)
  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Contra-indicaties voor Prilocaine
  • Contra-indicaties voor bupivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hyperbare bupivacaïne
spinale anesthesie voor geplande keizersneden controlegroep
Geneesmiddel: spinale anesthesie
spinale anesthesie voor geplande keizersneden
Actieve vergelijker: Hyperbare Prilocaïne
spinale anesthesie voor geplande keizersneden
Geneesmiddel: spinale anesthesie
spinale anesthesie voor geplande keizersneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van motorblok
Tijdsspanne: tot 6 uur
Ter vergelijking van de duur van de motorische blokkade na spinale anesthesie met hyperbare Prilocaïne versus hyperbare Bupivacaïne Deze evaluatie wordt elke 15 minuten uitgevoerd vanaf de ingang van de verkoeverkamer (PACU); het motorblok wordt niet meer geëvalueerd wanneer de gewijzigde bromeringsscore 4 bereikt
tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bovenste sensorische niveau
Tijdsspanne: 15 minuten na de LA-injectie
Het bovenste sensorische niveau werd 15 minuten na de LA-injectie verkregen
15 minuten na de LA-injectie
Hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 1 dag
Hypotensieve episodes
1 dag
De tijd tussen injectie en incisie
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd tussen injectie en incisie
1 dag
De duur van de interventie
Tijdsspanne: 1 dag
De duur van de interventie
1 dag
Hét moment om terug te keren naar de reguliere kraamafdeling
Tijdsspanne: 1 dag
Hét moment om terug te keren naar de reguliere kraamafdeling
1 dag
APGAR-score van pasgeborenen bij de geboorte
Tijdsspanne: 1 dag

APGAR-score van pasgeborenen bij de geboorte. L'APGAR Apgarscore is een methode om snel de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten.

De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een ​​backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).

De test wordt over het algemeen één tot vijf minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
1 dag
De vertraging tussen spinale anesthesie en de eerste noodinjectie met pijnstillers
Tijdsspanne: 1 dag
De vertraging tussen spinale anesthesie en de eerste noodinjectie met pijnstillers
1 dag
Beoordeling van pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn bij aankomst en vertrek van PACU en na 24 uur. Pijn wordt beoordeeld door VAS (Visual Analogue Scale); Patiënten beoordelen pijn op VAS van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag
De vertraging tussen spinale anesthesie en de eerste injectie van tweedelijns analgesie
Tijdsspanne: 1 dag
De vertraging tussen spinale anesthesie en de eerste injectie van tweedelijns analgesie: vertraging tussen spinale anesthesie en de noodzaak van reddingsanalgesie
1 dag
De aanwezigheid van neurosensorische stoornissen binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
De aanwezigheid van neurosensorische stoornissen binnen 24 uur na de operatie
1 dag
De aanwezigheid van post-lumbaalpunctiesyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
De aanwezigheid van post-lumbaalpunctiesyndroom
1 dag
score de tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënttevredenheidsscore na 24 uur wordt beoordeeld met VAS (Visual Analogue Scale); Patiënten beoordelen de tevredenheid op VAS van 0-10, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor totale tevredenheid
1 dag
Statificatie van de chirurg
Tijdsspanne: 1 dag
De chirurg beoordeelde zijn tevredenheid tijdens de keizersnede. De tevredenheidsscore van de chirurg na 24 uur wordt beoordeeld met VAS (Visual Analogue Scale); Chirurg beoordeelt tevredenheid op VAS van 0-10, waarbij 0 geen tevredenheid is en 10 totale tevredenheid.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hopital Saint Roch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF9859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren