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Prilocaína ou Bupivacaína para Raquianestesia em Grávidas (Césarcaïne)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação da duração do bloqueio motor após raquianestesia para cesarianas planejadas: prilocaína hiperbárica versus bupivacaína hiperbárica

A cesariana planejada é uma intervenção com tempo operacional padrão inferior a 40 minutos em equipes treinadas. A bupivacaína hiperbárica é o anestésico local (AL) referência para essas operações. Mas a duração do seu bloqueio motor é geralmente superior a 3 horas. O objetivo deste estudo é mostrar uma redução no tempo de bloqueio motor com Prilocaína hiperbárica em pelo menos 30 minutos, o que permitiria que as mães e seus filhos retornassem mais cedo à maternidade e, assim, melhorassem a circulação dos pacientes dentro da SRPA da maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado em dois grupos paralelos (Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica), duplo-cego, monocêntrico (Clinique Saint Roch em Montpellier).

O número de indivíduos necessários é de 50 pacientes, 25 por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez normal
  • cesariana programada
  • Gravidez não múltipla
  • Idade do paciente: 18 anos ou mais
  • Altura do paciente: entre 155 e 175 cm
  • Doentes filiados ou beneficiários de um Sistema de Segurança Social
  • Assinatura do consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente <18 anos
  • gravidez patológica
  • gravidez múltipla
  • cesariana de emergência
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado (não falam francês)
  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à raquianestesia
  • Contra-indicações da Prilocaína
  • Contra-indicações da Bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bupivacaína Hiperbárica
raquianestesia para cesariana planejada grupo controle
Medicamento: raquianestesia
raquianestesia para cesarianas planejadas
Comparador Ativo: Prilocaína Hiperbárica
raquianestesia para cesarianas planejadas
Medicamento: raquianestesia
raquianestesia para cesarianas planejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio motor
Prazo: até 6 horas
Comparar a duração do bloqueio motor após raquianestesia com Prilocaína hiperbárica versus Bupivacaína hiperbárica Esta avaliação é feita a cada 15 minutos desde a entrada na sala de recuperação (SRPA); o bloqueio motor deixa de ser avaliado quando o escore de bromação modificado atinge 4
até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível sensorial superior
Prazo: 15 minutos após a injeção de LA
O nível sensorial superior obtido 15 minutos após a injeção de AL
15 minutos após a injeção de LA
Episódios de hipotensão
Prazo: 1 dia
Episódios de hipotensão
1 dia
O tempo entre a injeção e a incisão
Prazo: 1 dia
O tempo entre a injeção e a incisão
1 dia
A duração da intervenção
Prazo: 1 dia
A duração da intervenção
1 dia
A hora de retornar à maternidade padrão
Prazo: 1 dia
A hora de retornar à maternidade padrão
1 dia
Escore APGAR de recém-nascidos ao nascer
Prazo: 1 dia

Escore APGAR de recém-nascidos ao nascer. L'APGAR O índice de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de recém-nascidos.

A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).

O teste geralmente é feito um e cinco minutos após o nascimento, podendo ser repetido posteriormente se o escore for e permanecer baixo. Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgésico de emergência
Prazo: 1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgésico de emergência
1 dia
Avaliação da dor (VAS)
Prazo: 1 dia
Dor na entrada e saída da SRPA e em 24 horas. A dor será avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica); Os pacientes classificam a dor na VAS de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgesia de segunda linha
Prazo: 1 dia
O atraso entre a raquianestesia e a primeira injeção de analgesia de segunda linha: atraso entre a raquianestesia e a necessidade de analgesia de resgate
1 dia
A presença de distúrbios neurossensoriais nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: 1 dia
A presença de distúrbios neurossensoriais nas 24 horas de pós-operatório
1 dia
A presença de síndrome pós-punção lombar
Prazo: 1 dia
A presença de síndrome pós-punção lombar
1 dia
pontuação de satisfação
Prazo: 1 dia
O escore de satisfação do paciente em 24 horas será avaliado pela EVA (Escala Visual Analógica); Os pacientes avaliam a satisfação na VAS de 0 a 10, sendo 0 nenhuma satisfação e 10 satisfação total
1 dia
Estatificação do Cirurgião
Prazo: 1 dia
O cirurgião avaliou sua satisfação durante a cesariana. O escore de satisfação do cirurgião em 24 horas será avaliado pela EVA (Escala Visual Analógica); A satisfação do cirurgião com a VAS varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma satisfação e 10 satisfação total.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Hopital Saint Roch

Investigadores

  • Investigador principal: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF9859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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