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임신 중 척추 마취를 위한 Prilocaine 또는 Bupivacaine (Césarcaïne)

2018년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

예정된 제왕절개의 척추마취 후 운동차단 기간의 비교: Hyperbaric Prilocaine 대 Hyperbaric Bupivacaine

계획된 제왕절개는 훈련된 팀에서 표준 수술 시간이 40분 미만인 개입입니다. Hyperbaric Bupivacaine은 이러한 수술에 대한 국소 마취(LA) 기준입니다. 그러나 모터 블록의 지속 시간은 일반적으로 3시간 이상입니다. 이 연구의 목적은 고압 Prilocaine으로 운동 차단 시간을 최소 30분 단축하여 산모와 자녀가 산부인과 병동으로 더 일찍 돌아갈 수 있게 하여 산부인과 PACU 내 환자의 순환을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 연구, 두 개의 병렬 그룹(고압 프릴로카인 대 고압 부피바카인), 이중 맹검, 단일 중심(몽펠리에의 Clinique Saint Roch)으로 무작위 배정.

필요한 피험자 수는 그룹당 25명, 50명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 임신
  • 예정된 제왕절개
  • 다태아가 아닌 임신
  • 환자 나이: 18세 이상
  • 환자의 키: 155~175cm
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 수혜자
  • 환자 동의 서명

제외 기준:

  • 환자 <18세
  • 병적 임신
  • 다태임신
  • 응급 제왕절개
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(프랑스어 사용 불가)
  • 환자의 거절
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • Prilocaine에 대한 금기 사항
  • 부피바카인에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고압 부피바카인
계획된 제왕 절개 대조군에 대한 척추 마취
의약품: 척추 마취
계획된 제왕 절개를 위한 척추 마취
활성 비교기: 고압 프릴로카인
계획된 제왕 절개를 위한 척추 마취
의약품: 척추 마취
계획된 제왕 절개를 위한 척추 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 블록의 지속 시간
기간: 최대 6시간
고압 Prilocaine 대 고압 Bupivacaine으로 척수 마취 후 운동 차단 기간을 비교하기 위해 이 평가는 회복실(PACU) 입구에서 15분마다 수행됩니다. 수정된 브롬화 점수가 4에 도달하면 모터 블록 평가가 중지됩니다.
최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 감각 수준
기간: LA 주사 후 15분
LA 주입 15분 후 얻은 상위 관능 수준
LA 주사 후 15분
저혈압 에피소드
기간: 1 일
저혈압 에피소드
1 일
주사와 절개 사이의 시간
기간: 1 일
주사와 절개 사이의 시간
1 일
개입 기간
기간: 1 일
개입 기간
1 일
표준 산부인과 병동으로 돌아가는 시간
기간: 1 일
표준 산부인과 병동으로 돌아가는 시간
1 일
출생 시 신생아의 APGAR 점수
기간: 1 일

출생 시 신생아의 APGAR 점수. L'APGAR 아프가 점수는 신생아의 건강을 빠르게 요약하는 방법입니다.

아프가 척도는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5가지 기준은 백크로님을 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).

테스트는 일반적으로 출생 후 1분과 5분에 수행되며 점수가 낮고 낮은 경우 나중에 반복할 수 있습니다. 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮음으로 간주됩니다.
1 일
척추마취 후 첫 번째 응급 진통제 투여 사이의 지연
기간: 1 일
척추마취 후 첫 번째 응급 진통제 투여 사이의 지연
1 일
통증 평가(VAS)
기간: 1 일
PACU 도착 및 출발 시 및 24시간 시 통증. 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 환자는 VAS에서 0-10의 통증을 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
1 일
척추 마취와 2차 진통제 1차 주입 사이의 지연
기간: 1 일
척추마취와 2차 진통제 1차 주사 사이의 지연 : 척추마취와 구조진통의 필요성 사이의 지연
1 일
수술 후 24시간 이내에 신경 감각 장애의 존재
기간: 1 일
수술 후 24시간 이내에 신경 감각 장애의 존재
1 일
요추 천자 후 증후군의 존재
기간: 1 일
요추 천자 후 증후군의 존재
1 일
만족 점수
기간: 1 일
24시간 시점의 환자 만족도 점수는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다. 환자는 VAS에 대한 만족도를 0-10으로 평가하며, 0은 전혀 만족하지 않고 10은 전반적으로 만족합니다.
1 일
외과 의사의 지위
기간: 1 일
외과의는 제왕 절개 동안 그의 만족도를 평가했습니다. 24시간 후 외과의사 만족도 점수는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다. 0-10의 VAS에 대한 외과 의사 비율 만족도, 0은 만족하지 않음, 10은 전체 만족.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Hopital Saint Roch

수사관

  • 수석 연구원: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 7일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF9859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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