Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prilokain nebo bupivakain pro spinální anestezii u těhotných (Césarcaïne)

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání trvání motorického bloku po spinální anestezii u plánovaných císařských řezů: hyperbarický prilokain versus hyperbarický bupivakain

Plánovaný císařský řez je zákrok se standardní operační dobou do 40 minut v proškolených týmech. Hyperbarický bupivakain je referenčním lokálním anestetikem (LA) pro tyto operace. Trvání jeho motorického bloku je však obecně delší než 3 hodiny. Účelem této studie je prokázat zkrácení doby motorického bloku s hyperbarickým prilokainem minimálně o 30 minut, což by umožnilo matkám a jejich dětem dřívější návrat do porodnice a tím i zlepšení cirkulace pacientek v rámci porodnické PACU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie, randomizovaná do dvou paralelních skupin (Hyperbarický Prilocaïne versus hyperbarický Bupivakain), dvojitě zaslepená, monocentrická (Clinique Saint Roch v Montpellier).

Požadovaný počet subjektů je 50 pacientů, 25 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální těhotenství
  • Plánovaný císařský řez
  • Nevícečetné těhotenství
  • Věk pacienta: 18 let a více
  • Výška pacienta: mezi 155 a 175 cm
  • Přidružení pacienti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Podpis souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient <18 let
  • Patologické těhotenství
  • Vícečetné těhotenství
  • Nouzový císařský řez
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas (ne francouzsky mluvící)
  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Kontraindikace prilokainu
  • Kontraindikace Bupivakainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hyperbarický bupivakain
spinální anestezie pro plánované císařské řezy kontrolní skupina
Lék: spinální anestezie
spinální anestezie u plánovaných císařských řezů
Aktivní komparátor: Hyperbarický Prilocaïne
spinální anestezie u plánovaných císařských řezů
Lék: spinální anestezie
spinální anestezie u plánovaných císařských řezů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání blokování motoru
Časové okno: až 6 hodin
Porovnání trvání motorického bloku po spinální anestezii s hyperbarickým prilokainem versus hyperbarickým bupivakainem Toto hodnocení se provádí každých 15 minut od vstupu do zotavovací místnosti (PACU); motorový blok se přestane vyhodnocovat, když modifikované bromační skóre dosáhne 4
až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní senzorická úroveň
Časové okno: 15 minut po injekci LA
Horní senzorická úroveň získaná 15 minut po injekci LA
15 minut po injekci LA
Hypotenzní epizody
Časové okno: 1 den
Hypotenzní epizody
1 den
Doba mezi injekcí a incizí
Časové okno: 1 den
Doba mezi injekcí a incizí
1 den
Doba trvání zásahu
Časové okno: 1 den
Doba trvání zásahu
1 den
Čas návratu do standardní porodnice
Časové okno: 1 den
Čas návratu do standardní porodnice
1 den
APGAR skóre novorozenců při narození
Časové okno: 1 den

APGAR skóre novorozenců při narození. L'APGAR Apgar skóre je metoda pro rychlé shrnutí zdraví novorozenců.

Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).

Test se obvykle provádí jednu a pět minut po narození a může být opakován později, pokud je skóre nízké a zůstává nízké. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
1 den
Prodleva mezi spinální anestezií a první nouzovou analgetickou injekcí
Časové okno: 1 den
Prodleva mezi spinální anestezií a první nouzovou analgetickou injekcí
1 den
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: 1 den
Bolest při příchodu a odchodu PACU a ve 24 hodin. Bolest bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale); Pacienti hodnotí bolest na VAS od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den
Prodleva mezi spinální anestezií a první injekcí analgezie druhé linie
Časové okno: 1 den
Prodleva mezi spinální anestezií a první injekcí analgezie druhé linie: zpoždění mezi spinální anestezií a nutností záchranné analgezie
1 den
Přítomnost neurosenzorických poruch do 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 den
Přítomnost neurosenzorických poruch do 24 hodin po operaci
1 den
Přítomnost syndromu po lumbální punkci
Časové okno: 1 den
Přítomnost syndromu po lumbální punkci
1 den
skóre spokojenosti
Časové okno: 1 den
Skóre spokojenosti pacientů po 24 hodinách bude hodnoceno pomocí VAS (Visual Analogue Scale); Pacienti hodnotí spokojenost s VAS od 0 do 10, 0 je žádná spokojenost a 10 je celková spokojenost
1 den
Statiface chirurga
Časové okno: 1 den
Chirurg zhodnotil jeho spokojenost při císařském řezu. Skóre spokojenosti chirurga po 24 hodinách bude hodnoceno pomocí VAS (Visual Analogue Scale); Chirurg hodnotí spokojenost s VAS od 0 do 10, 0 je žádná spokojenost a 10 je celková spokojenost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hopital Saint Roch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF9859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit