Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prilocaïne ou bupivacaïne pour la rachianesthésie chez la femme enceinte (Césarcaïne)

10 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison de la durée du bloc moteur après rachianesthésie pour les césariennes programmées : prilocaïne hyperbare versus bupivacaïne hyperbare

La césarienne programmée est une intervention dont la durée opératoire standard est inférieure à 40 minutes dans des équipes formées. La bupivacaïne hyperbare est l'anesthésique local (AL) de référence pour ces opérations. Mais la durée de son blocage moteur est généralement supérieure à 3 heures. Le but de cette étude est de montrer une réduction du temps de bloc moteur avec la Prilocaïne hyperbare d'au moins 30 minutes, ce qui permettrait aux mères et à leurs enfants de revenir plus tôt à la maternité et ainsi d'améliorer la circulation des patientes au sein de la PACU de la maternité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective, randomisée en deux groupes parallèles (Prilocaïne hyperbare versus Bupivacaïne hyperbare), en double aveugle, monocentrique (Clinique Saint Roch à Montpellier).

Le nombre de sujets requis est de 50 patients, 25 par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Uhmontpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse normale
  • Césarienne programmée
  • Grossesse non multiple
  • Âge du patient : 18 ans et plus
  • Taille du patient : entre 155 et 175 cm
  • Patients affiliés ou bénéficiaires d'un système de sécurité sociale
  • Signature du consentement du patient

Critère d'exclusion:

  • Patiente <18 ans
  • Grossesse pathologique
  • Grossesse multiple
  • Césarienne d'urgence
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé (non francophones)
  • Refus du patient
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Contre-indications à la Prilocaïne
  • Contre-indications à la bupivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bupivacaïne hyperbare
rachianesthésie pour césarienne planifiée groupe témoin
Médicament: rachianesthésie
rachianesthésie pour les césariennes planifiées
Comparateur actif: Prilocaïne hyperbare
rachianesthésie pour les césariennes planifiées
Médicament: rachianesthésie
rachianesthésie pour les césariennes planifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du blocage moteur
Délai: jusqu'à 6 heures
Comparer la durée du bloc moteur après rachianesthésie avec Prilocaïne hyperbare versus Bupivacaïne hyperbare Cette évaluation se fait toutes les 15 min dès l'entrée en salle de réveil (USA) ; le bloc moteur cesse d'être évalué lorsque le score de bromation modifié atteint 4
jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau sensoriel supérieur
Délai: 15 minutes après l'injection LA
Le niveau sensoriel supérieur obtenu 15 minutes après l'injection LA
15 minutes après l'injection LA
Épisodes hypotensifs
Délai: Un jour
Épisodes hypotensifs
Un jour
Le temps entre l'injection et l'incision
Délai: Un jour
Le temps entre l'injection et l'incision
Un jour
La durée de l'intervention
Délai: Un jour
La durée de l'intervention
Un jour
Le temps de retourner à la maternité standard
Délai: Un jour
Le temps de retourner à la maternité standard
Un jour
Score APGAR des nouveau-nés à la naissance
Délai: Un jour

Score APGAR des nouveau-nés à la naissance. L'APGAR Le score d'Apgar est une méthode permettant de résumer rapidement l'état de santé des nouveau-nés.

L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10. Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).

Le test est généralement effectué une minute et cinq après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste faible. Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
Un jour
Le délai entre la rachianesthésie et la première injection antalgique d'urgence
Délai: Un jour
Le délai entre la rachianesthésie et la première injection antalgique d'urgence
Un jour
Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: Un jour
Douleur à l'arrivée et au départ de la PACU et à 24 heures. La douleur sera évaluée par EVA (Échelle Visuelle Analogique); Les patients évaluent la douleur sur l'EVA de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Un jour
Le délai entre la rachianesthésie et la première injection d'analgésie de deuxième ligne
Délai: Un jour
Le délai entre la rachianesthésie et la première injection d'analgésie de seconde intention : délai entre la rachianesthésie et besoin d'analgésie de secours
Un jour
La présence de troubles neuro-sensoriels dans les 24 heures postopératoires
Délai: Un jour
La présence de troubles neuro-sensoriels dans les 24 heures postopératoires
Un jour
La présence d'un syndrome post-ponction lombaire
Délai: Un jour
La présence d'un syndrome post-ponction lombaire
Un jour
note de satisfaction
Délai: Un jour
Le score de satisfaction du patient à 24 heures sera évalué par EVA (échelle visuelle analogique) ; Les patients évaluent la satisfaction sur l'EVA de 0 à 10, 0 étant aucune satisfaction et 10 étant une satisfaction totale
Un jour
Statifaction du Chirurgien
Délai: Un jour
Le chirurgien a évalué sa satisfaction lors de la césarienne. Le score de satisfaction du chirurgien à 24 heures sera évalué par EVA (Echelle Visuelle Analogique) ; Le chirurgien évalue la satisfaction sur l'EVA de 0 à 10, 0 étant aucune satisfaction et 10 étant une satisfaction totale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Hopital Saint Roch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: christophe DADURE, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF9859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rachianesthésie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner