通过常规注射器或 ZENEO® 作为溶液给药的咪达唑仑的生物利用度研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 59 岁（含）之间的健康男性和女性。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。
3. 体重50-110公斤（含）之间
4. 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内，除非研究者认为偏差与研究目的无关.
5. 在研究前至少戒烟 3 个月的非吸烟者或既往吸烟者。

6. 女性主题必须是

   • 非生育潜力：筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或有记录的手术绝育或子宫切除术后状态（筛选前至少 1 个月）。
   • 或者，如果有生育能力，必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且必须使用两种形式的避孕措施（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始到整个研究期间持续 28 天[或5 最后一次研究药物给药后研究药物的半衰期，以较长者为准。 可接受的节育形式包括：放置非激素宫内节育器或宫内节育系统，2) 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）或禁欲男性/女性性交，如果它是一部分她生活中的正常练习。

   不允许在本研究中使用激素避孕药。 对于男性受试者，本研究期间不需要避孕。

7. 注射部位必须没有纹身、疤痕和痣。
8. 签署参与研究的书面同意书。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史或证据。
2. 恶性疾病病史（已切除并治愈的局部皮肤癌或宫颈癌除外）
3. 在研究者审查体格检查、心电图和临床研究方案定义的临床实验室测试后，在筛选或进入临床单位时出现任何临床显着异常。
4. 脉搏 < 40 或 > 100 bpm；平均收缩压 > 140 mmHg；平均舒张压 > 90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后一式三份测量。
5. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的平均校正 QT 间期在筛选时 > 450 毫秒。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会再采集一式三份 ECG。 如果这个一式三份也给出异常结果，则应排除该受试者。
6. 首次入院前 3 个月内有吸烟史。
7. 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位的历史（1 个单位 = 10 克纯酒精 = 250 毫升啤酒 [5%] 或 35 毫升烈酒 [35%] 或 100 毫升葡萄酒 [12%]）在第一次进入临床单位之前。
8. 首次服用 IMP 前 3 个月内任何娱乐性滥用药物使用。
9. 在首次研究药物给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、天然和草药，例如圣约翰草），偶尔使用扑热息痛（最多 2 克/天）除外)- 除非它不会影响研究结果（由研究者决定）。
10. 使用诱导肝酶的药物（利福平、利福布汀、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮和氨基鲁米特）。
11. 使用 CYP3A4 酶抑制剂（包括但不仅限于克拉霉素、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、维拉帕米）。 (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
12. 在临床研究的预期入组日期之前 3 个月内参与任何临床研究，前提是该临床研究不涉及具有长半衰期的生物化合物或在 12 个月内参与超过 3 项临床研究。
13. 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
14. 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
15. 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
16. 任何显着失血，捐献一个单位（450m）或更多血液，或在 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在首次入院前 7 天内捐献血浆。
17. 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
18. 受试者具有研究者认为排除受试者参与临床研究的任何其他条件，包括在IMP产品特性总结中的禁忌症、特殊警告和使用注意事项中提及的任何条件。
19. 过去 30 天内的 COVID 病史。
20. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 和/或 2 抗体血清学试验阳性。
21. 妊娠试验阳性。
22. 滥用药物尿液筛查呈阳性。 在阳性结果的情况下，可根据研究者的判断重复进行一次滥用药物尿液筛查。
23. 用于烟草的尿液筛查呈阳性。
24. 任何特定的研究产品安全问题。
25. 易受伤害的对象，例如 被拘留者。
26. 发起人（或授权代表）或 FARMOVS（或授权代表）的员工