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COPD 的吸气肌训练

2018年7月18日 更新者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

慢性阻塞性肺病退伍军人的吸气肌力量和耐力训练

该提案旨在评估一种之前未在 COPD 中测试过的吸气肌训练 (IMT) 方法，称为增量呼吸耐力测试 (TIRE)。 作为一种训练方法，TIRE 有望提供比标准 IMT 更进一步的优势，因为它允许用户随着进步调整训练负荷，根据 COPD 中常见的日常变化调整训练，并提供图形表示通过实时生物反馈的所有灵感中的吸气努力，以“指导”用户进行练习。 TIRE 设备还可用作评估工具，不仅可以测量常用的吸气肌力量最大吸气压力 (MIP)，还可以测量最大持续吸气过程中产生的 MIP 变化。 通过这种方式，TIRE 在吸气持续时间 (ID) 内整合了 MIP，提供了一种称为持续最大吸气压力或 SMIP 的新型衍生测量方法，根据初步数据，这可能是 COPD 吸气肌肉性能的更好替代指标。 该试验的主要目标是全面评估 TIRE 作为 IMT 方法在患有 COPD 的退伍军人中的效用。 研究人员假设，作为一种独立疗法，TIRE 训练在改善吸气肌力量和耐力以及改善 COPD 相关临床结果方面优于标准 IMT。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Bruce W Carter VAMC
        • 接触：
          • Magno F. Formiga, PT
          • 电话号码：4064 305-575-7000
          • 邮箱：magno@miami.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 40 岁的男性或女性，经肺科医生确诊为 COPD（存在危险因素和气流阻塞），并有美国胸科学会/欧洲呼吸学会关于呼吸肌训练的最新声明所定义的吸气肌无力的证据。

排除标准：

  • 拒绝参与研究，受试者积极进行肺康复，无法进行所需的动作（即 脑血管意外或气管切开术的患者），受试者处于不稳定状态（即 有急性加重或在 4 周内有急性加重）或存在可能混淆 TIRE 测量的解释的重要合并症（即 失代偿性心力衰竭、膈肌麻痹、既往肺部手术史、积极的癌症治疗等）。 不会有弱势群体的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：轮胎IMT
TIRE IMT 组将收到一台安装了 TIRE 软件的平板电脑和一个 PrO2® 设备，他们将通过该设备进行训练。 训练包括六个级别 (A-F)，每个级别有 6 次灵感，总共 36 次呼吸。 呼吸之间的恢复时间从 40 秒到 5 秒不等，随着受试者前进每个级别。 轮胎数据将存储在平板电脑中，以供后续查询和数据检索。
设备：氧化丙烯
PrO2 设备通过蓝牙连接到平板电脑，并为用户提供他们在整个灵感和实时生物反馈过程中的吸气努力的图形表示。 该设备包含一个标准的 2mm 泄漏，以避免在最大吸气期间声门关闭。 PrO2 提供 MIP (cmH2O)、SMIP (PTU) 和 ID（秒）测量值。
其他名称：
  • 胎
实验性的：标准IMT组
标准 IMT 组将获得 Threshold® 吸气肌肉训练器。 该装置包含一个与流量无关的单向阀，以确保一致的阻力，并具有可调节的特定压力设置，可根据每个受试者的 MIP 值进行设置。 将指示受试者每天进行多达 36 次呼吸。 为了与 TIRE 培训进行比较，我们将要求参与者在 30 分钟的课程中完成这项工作。
设备：阈值吸气肌肉训练器
Threshold 包含一个与流量无关的单向阀，以确保一致的阻力，并具有可调节的特定压力设置，可根据每个受试者的 MIP 值进行设置。
假比较器：假IMT组
假 IMT 组还将收到一个 Threshold® 设备并接受第 2 组的确切协议，但施加的阻力最小（7 cm H2O，设备中最低）。
设备：阈值吸气肌肉训练器
Threshold 包含一个与流量无关的单向阀，以确保一致的阻力，并具有可调节的特定压力设置，可根据每个受试者的 MIP 值进行设置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续最大吸气压力 (SMIP)
大体时间：从基线更改为 8 周。
SMIP 是通过使用 PrO2 设备的 TIRE 方法进行的最大持续吸气努力获得的。 SMIP 以压力时间单位 (PTU) 记录，代表从吸气开始到吸气结束、从残余容积到肺总量的曲线下面积。
从基线更改为 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力 (MIP)
大体时间：从基线更改为 8 周。
MIP 是使用 TIRE 软件从残余体积的最大吸气努力获得的，并以厘米水柱记录。
从基线更改为 8 周。
吸气持续时间 (ID)
大体时间：从基线更改为 8 周。
ID 是使用 TIRE 软件从最大和持续的吸气努力中获得的，并以秒为单位记录。
从基线更改为 8 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线更改为 8 周。
用于评估有氧能力和耐力的亚极量运动测试。 6 分钟内跑完的最佳距离以米为单位记录。
从基线更改为 8 周。
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：从基线更改为 8 周。
SGRQ 是一个包含 50 个项目的调查问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
从基线更改为 8 周。
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间：从基线更改为 8 周。
该量表的范围从零到四，分数越高表示呼吸困难程度越大。
从基线更改为 8 周。
COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：从基线更改为 8 周。
该仪器可以量化 COPD 对患者健康的影响。 CAT 的评分范围为 0-40。 分数越高表示 COPD 的影响越严重。
从基线更改为 8 周。
无脂肪质量指数 (FFMI)
大体时间：从基线更改为 8 周。
FFMI 使用以下公式计算：FFMI =（瘦体重 / 2.2）/（（身高英尺 * 12.0）* 0.0254）的平方。 当一个人的 FFMI（以磅为单位）在 18 到 19 之间时，就可以说他处于肌肉质量解释的平均标准中。
从基线更改为 8 周。
短性能物理电池 (SPPB)
大体时间：从基线更改为 8 周。
SPPB 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的措施。 分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
从基线更改为 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Miami VA Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160788-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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