Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu COPD:ssä

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Hengityslihasten voima- ja kestävyysharjoittelu veteraaneille, joilla on keuhkoahtaumatauti

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida sisäänhengityslihasharjoittelumenetelmää (IMT), jota ei ole aiemmin testattu keuhkoahtaumatautiin, nimeltään Incremental Respiratory Endurance (TIRE) -testi. Harjoittelumenetelmänä TYRE lupaa tarjota lisäetuja tavalliseen IMT:hen verrattuna, koska sen avulla käyttäjä voi säätää harjoituskuormitusta edistymisen mukaan, säätää harjoitusta keuhkoahtaumatautiin yleisesti havaittujen päivittäisten vaihteluiden perusteella ja tarjoaa graafisen esityksen inspiroiva ponnistus koko inspiraation ajan reaaliaikaisella biopalautuksella käyttäjän "valmettamiseksi" harjoitusten suorittamisessa. TYRE-laitetta voidaan käyttää myös arviointityökaluna, ei vain yleisesti käytetyn sisäänhengityslihasvoiman maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) mittaamiseen, vaan myös maksimaalisen jatkuvan sisäänhengityksen aikana muodostuvan MIP-vaihtelun mittaamiseen. Tällä tavalla TYRE integroi MIP:n sisäänhengityksen keston (ID) aikana, mikä tarjoaa uuden johdannaismitan, jota kutsutaan jatkuvaksi maksimaaliseksi sisäänhengityspaineeksi tai SMIP:ksi, joka on todennäköisesti parempi korvike sisäänhengityslihasten suorituskyvylle keuhkoahtaumataudissa alustavien tietojen perusteella. Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida täysin TYRE:n käyttökelpoisuus IMT-menetelmänä keuhkoahtaumatautia sairastavilla veteraanilla. Tutkijat olettavat, että itsenäisenä terapiana TYRE-harjoittelu on tavallista IMT:tä parempi parantamaan sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä sekä parantamaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Bruce W Carter VAMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Puhelinnumero: 4064 305-575-7000
          • Sähköposti: magno@miami.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias mies tai nainen, jolla on keuhkolääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti (riskitekijöiden läsnäolo ja ilmavirtauksen tukkeuma) ja näyttöä sisäänhengityslihasten heikkoudesta, kuten määritellään viimeisimmässä American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn lausunnossa hengityslihasten harjoittelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti keuhkojen kuntoutuksessa, kyvyttömyys suorittaa vaadittuja liikkeitä (esim. potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai trakeostomia), potilaat, jotka eivät ole vakaassa tilassa (ts. akuutti pahenemisvaihe tai 4 viikon kuluessa pahenemisesta) tai merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voivat sekoittaa TIRE-mittausten tulkintaa (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, palleahalvaus, aikaisempi keuhkoleikkaus, aktiivinen syövän hoito jne.). Haavoittuvia väestöryhmiä ei puututa asiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RENKAAN IMT
TYRE IMT -ryhmä saa tabletin, johon on asennettu TIRE-ohjelmisto, sekä Pro2®-laitteen, jonka avulla he harjoittelevat. Harjoittelu koostuu kuudesta tasosta (A-F), joissa kullakin tasolla on kuusi inspiraatiota, yhteensä 36 hengitystä. Hengitysten väliset toipumisajat vaihtelevat 40 - 5 sekuntia kohteen edetessä jokaisella tasolla. RENKAAN tiedot tallennetaan tablettiin myöhempää kyselyä ja tietojen hakua varten.
Laite: Pro2
PrO2-laite on yhdistetty tablettiin Bluetoothin kautta ja tarjoaa käyttäjälle graafisen esityksen hänen inspiraatiostaan ​​koko inspiraation ja reaaliaikaisen biopalautteen aikana. Tässä laitteessa on tavallinen 2 mm:n vuoto, jotta vältetään glottaalin sulkeutuminen maksimaalisen sisäänhengityksen aikana. PrO2 tarjoaa mitat MIP (cmH2O), SMIP (PTU) ja ID (sekuntia).
Muut nimet:
  • RENGAS
Kokeellinen: Normaali IMT-ryhmä
Standard IMT -ryhmä saa Threshold® Inspiratory Muscle Trainer -harjoittelijan. Tässä laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella. Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan jopa 36 hengitystä päivittäin. Vertaaksemme TIRE-koulutukseen, pyydämme osallistujia suorittamaan tämän 30 minuutin sisällä.
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
Huijausvertailija: Huijaus IMT-ryhmä
Sham IMT -ryhmä saa myös Threshold®-laitteen, ja se käy läpi tarkan ryhmän 2 protokollan, mutta minimaalisella resistanssilla (7 cm H2O, laitteen alin).
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva maksimaalinen sisäänhengityspaine (SMIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
SMIP saadaan maksimaalisesta jatkuvasta sisäänhengitysponnistuksesta, joka suoritetaan TYRE-menetelmällä käyttäen PrO2-laitetta. SMIP on dokumentoitu paine-aikayksiköissä (PTU) ja se edustaa käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka muodostuu sisäänhengityksen alusta loppuun, jäännöstilavuudesta keuhkojen kokonaiskapasiteettiin.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
MIP saadaan maksimaalisesta sisäänhengitysponnistuksesta jäännöstilavuudesta TYRE-ohjelmiston avulla ja se kirjataan senttimetreinä vettä.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Sisäänhengityksen kesto (ID)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Tunnus saadaan maksimaalisesta ja jatkuvasta sisäänhengitysponnistelusta TYRE-ohjelmiston avulla ja tallennetaan sekunneissa.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. Paras 6 minuutin aikana kuljettu matka kirjataan metreinä.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Tämä asteikko vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Tämä väline, jolla voidaan kvantifioida COPD:n vaikutus potilaan terveyteen. CAT:n pisteytysalue on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa COPD:n vaikutusta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Rasvaton massaindeksi (FFMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
FFMI lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: FFMI = (laiha massa / 2,2) / ((korkeus jaloissa * 12,0) * 0,0254) neliö. Henkilön sanotaan olevan keskimääräisten lihasmassan tulkinnan normien mukainen, kun hänen FFMI-arvonsa puntina on 18-19.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miami VA Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160788-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Pro2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa