Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij COPD

18 juli 2018 bijgewerkt door: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspiratoire spierkracht- en duurtraining bij veteranen met COPD

Dit voorstel beoogt de evaluatie van een inspiratoire spiertrainingsmethode (IMT) die nog niet eerder is getest bij COPD, de Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Als trainingsmethode belooft TIRE verdere voordelen te bieden ten opzichte van standaard IMT, omdat het de gebruiker in staat stelt de trainingsbelasting aan te passen naarmate er vooruitgang wordt geboekt, de training wordt aangepast op basis van dagelijkse variaties die vaak worden opgemerkt bij COPD, en een grafische weergave biedt van de inspiratie-inspanning gedurende alle inspiratie met real-time biofeedback om de gebruiker te "coachen" bij het uitvoeren van de oefeningen. Het TIRE-apparaat kan ook worden gebruikt als beoordelingsinstrument, niet alleen om de veelgebruikte meting van de maximale inspiratiedruk (MIP) van de inspiratoire spierkracht te meten, maar ook om de MIP-variatie te meten die wordt gegenereerd tijdens een maximale aanhoudende inspiratie. Op deze manier integreert TIRE MIP over de inademingsduur (ID), waardoor een nieuwe afgeleide maat wordt geboden, de aanhoudende maximale inademingsdruk of SMIP genaamd, die waarschijnlijk een betere surrogaat is van de inademingsspierprestaties bij COPD op basis van voorlopige gegevens. Het belangrijkste doel van deze studie is om het nut van TIRE als IMT-methode bij veteranen met COPD volledig te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat TIRE-training als op zichzelf staande therapie superieur is aan standaard IMT bij het verbeteren van de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen en bij het verbeteren van COPD-gerelateerde klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contact:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefoonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 40 jaar met een bevestigde diagnose van COPD door een longarts (aanwezigheid van risicofactoren en obstructie van de luchtstroom) en bewijs van inspiratoire spierzwakte zoals gedefinieerd in de meest recente verklaring van de American Thoracic Society / European Respiratory Society over respiratoire spiertraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek, proefpersonen die actief longrevalidatie ondergaan, onvermogen om de vereiste manoeuvres uit te voeren (d.w.z. patiënten met een cerebrovasculair accident of tracheostomie), proefpersonen die niet in hun stabiele toestand zijn (d.w.z. met een acute exacerbatie of binnen 4 weken na het hebben van een) of aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten die de interpretatie van TIRE-metingen kunnen verwarren (d.w.z. gedecompenseerd hartfalen, diafragmatische verlamming, eerdere longoperaties, actieve kankerbehandeling, enz.). Er zal geen betrokkenheid zijn van kwetsbare bevolkingsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAND IMT
De TIRE IMT-groep krijgt een tablet waarop de TIRE-software is geïnstalleerd en een PrO2®-apparaat waarmee ze zullen trainen. De training bestaat uit zes niveaus (A-F) met zes inspiraties op elk niveau voor in totaal 36 ademhalingen. Hersteltijden tussen ademhalingen variëren van 40 tot 5 seconden terwijl de proefpersoon elk niveau vooruitgaat. TIRE-gegevens worden in de tablet opgeslagen voor latere ondervraging en het ophalen van gegevens.
Apparaat: PrO2
Het PrO2-apparaat is via Bluetooth gekoppeld aan een tablet en biedt de gebruiker een grafische weergave van zijn inspiratie-inspanning tijdens alle inspiratie en real-time biofeedback. Dit apparaat bevat een standaard lek van 2 mm om glottissluiting tijdens maximale inspiratie te voorkomen. De PrO2 biedt metingen van MIP (cmH2O), SMIP (PTU) en ID (seconden).
Andere namen:
  • BAND
Experimenteel: Standaard IMT-groep
De Standaard IMT-groep krijgt een Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Dit apparaat bevat een flow-onafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en beschikt over een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tot 36 ademhalingen per dag uit te voeren. Ter vergelijking met TIRE-training vragen we de deelnemers om dit binnen een sessie van 30 minuten uit te voeren.
Apparaat: Threshold Inspiratoire Spiertrainer
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.
Sham-vergelijker: Sham IMT-groep
De Sham IMT-groep krijgt ook een Threshold®-apparaat en ondergaat het exacte protocol van groep 2, maar met minimale toegepaste weerstand (7 cm H2O, de laagste in het apparaat).
Apparaat: Threshold Inspiratoire Spiertrainer
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende maximale inspiratiedruk (SMIP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
SMIP wordt verkregen uit een maximale aanhoudende inademingsinspanning die wordt uitgevoerd via de TIRE-methode met behulp van het PrO2-apparaat. SMIP is gedocumenteerd in druktijdeenheden (PTU) en vertegenwoordigt het gebied onder de curve die wordt gegenereerd vanaf het begin tot het einde van de inspiratie, van het restvolume tot de totale longcapaciteit.
Verander van baseline naar 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
MIP wordt verkregen uit een maximale inspiratie-inspanning uit het restvolume met behulp van de TIRE-software en geregistreerd in centimeters water.
Verander van baseline naar 8 weken.
Inspiratoire duur (ID)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
ID wordt verkregen uit een maximale en aanhoudende inspiratie-inspanning met behulp van de TIRE-software en wordt in seconden geregistreerd.
Verander van baseline naar 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Submaximale inspanningstest gebruikt om aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen te beoordelen. De beste afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten wordt in meters geregistreerd.
Verander van baseline naar 8 weken.
St.George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Verander van baseline naar 8 weken.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Deze schaal loopt van nul tot vier, waarbij hogere scores een grotere mate van kortademigheid aangeven.
Verander van baseline naar 8 weken.
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
Dit instrument kan de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt kwantificeren. De CAT heeft een scorebereik van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD.
Verander van baseline naar 8 weken.
Vetvrije massa-index (FFMI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
FFMI wordt berekend met de volgende formule: FFMI = (vetvrije massa / 2,2) / ((hoogte in voet * 12,0) * 0,0254) in het kwadraat. Van een persoon wordt gezegd dat hij zich in de gemiddelde normen voor spiermassa-interpretatie bevindt wanneer zijn FFMI in ponden tussen de 18 en 19 ligt.
Verander van baseline naar 8 weken.
Fysieke batterij met korte prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken.
De SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Verander van baseline naar 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160788-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op PrO2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren