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COPDにおける吸気筋トレーニング

2018年7月18日 更新者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

COPDの退役軍人における吸気筋力と持久力トレーニング

この提案は、COPD で以前にテストされたことのない吸気筋トレーニング (IMT) メソッドを評価することを目的としており、これは増分呼吸持久力テスト (TIRE) と呼ばれます。 トレーニング方法として、TIRE は標準的な IMT よりも優れた利点を提供することを約束します。これは、ユーザーが進行に合わせてトレーニング負荷を調整できるようにし、COPD で一般的に指摘される日々の変動に基づいてトレーニングを調整し、エクササイズを実行する際にユーザーを「指導」するために、リアルタイムのバイオフィードバックを使用して、すべてのインスピレーションを通じて吸気努力を行います。 TIRE デバイスは、一般的に使用される吸気筋力最大吸気圧 (MIP) の尺度を測定するだけでなく、最大持続吸気中に生成される MIP 変動を測定するための評価ツールとしても使用できます。 このように、TIRE は吸気持続時間 (ID) にわたって MIP を統合し、持続最大吸気圧または SMIP と呼ばれる新しい微分尺度を提供します。これは、予備データに基づいて、COPD における吸気筋パフォーマンスのより優れた代理となる可能性があります。 この試験の主な目的は、COPD の退役軍人における IMT 法としての TIRE の有用性を十分に評価することです。 研究者らは、独立した治療法として、TIRE トレーニングは、吸気筋力と持久力の改善、および COPD 関連の臨床転帰の改善において、標準的な IMT よりも優れていると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Bruce W Carter VAMC
        • コンタクト：
          • Magno F. Formiga, PT
          • 電話番号：4064 305-575-7000
          • メール：magno@miami.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性または女性で、呼吸器専門医によるCOPDの診断が確認され（危険因子および気流閉塞の存在）、呼吸筋トレーニングに関する最新の米国胸部学会/欧州呼吸器学会の声明で定義されている吸気筋衰弱の証拠。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否、被験者が積極的に呼吸リハビリテーションを受けている、必要な操作を実行できない（すなわち、 脳血管障害または気管切開を受けた患者)、安定した状態にない被験者(すなわち、 急性増悪があるか、それから4週間以内に）、またはTIRE測定の解釈を混乱させる可能性のある重要な合併症の存在（つまり、 非代償性心不全、横隔膜麻痺、以前の肺手術、進行中のがん治療など）。 脆弱な集団の関与はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイヤ IMT
TIRE IMT グループには、TIRE ソフトウェアがインストールされたタブレットと、トレーニングに使用する PrO2® デバイスが提供されます。 トレーニングは 6 つのレベル (A ～ F) で構成され、各レベルで 6 つのインスピレーションがあり、合計 36 回の呼吸が行われます。 被験者が各レベルを進めるにつれて、呼吸間の回復時間は 40 秒から 5 秒の範囲になります。 TIRE データは、その後の調査とデータ検索のためにタブレットに保存されます。
デバイス：ProO2
PrO2 デバイスは、Bluetooth 経由でタブレットにリンクされており、吸気とリアルタイムのバイオフィードバックのすべてを通じて、吸気努力のグラフィック表現をユーザーに提供します。 このデバイスには、最大吸気時の声門閉鎖を避けるために、標準の 2 mm リークが組み込まれています。 PrO2 は、MIP (cmH2O)、SMIP (PTU)、および ID (秒) の測定値を提供します。
他の名前：
  • タイヤ
実験的：標準 IMT グループ
標準 IMT グループには、Threshold® Inspiratory Muscle Trainer が提供されます。 このデバイスには、流れに依存しない一方向バルブが組み込まれており、一貫した抵抗を確保し、各被験者の MIP 値に基づいて設定される調整可能な特定の圧力設定を備えています。 被験者は、毎日最大 36 回の呼吸を行うように指示されます。 TIRE トレーニングと比較するために、参加者は 30 分間のセッション内でこれを実行するよう求められます。
デバイス：閾値吸気筋トレーナー
Threshold には、流量に依存しない一方向バルブが組み込まれており、一貫した抵抗を確保し、各被験者の MIP 値に基づいて設定される調整可能な特定の圧力設定を備えています。
偽コンパレータ：シャム IMT グループ
Sham IMT グループも Threshold® デバイスを受け取り、グループ 2 とまったく同じプロトコルを実行しますが、適用される抵抗は最小限に抑えます (7 cm H2O、デバイスで最も低い)。
デバイス：閾値吸気筋トレーナー
Threshold には、流量に依存しない一方向バルブが組み込まれており、一貫した抵抗を確保し、各被験者の MIP 値に基づいて設定される調整可能な特定の圧力設定を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続最大吸気圧 (SMIP)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
SMIP は、PrO2 デバイスを使用した TIRE メソッドによって実行される最大持続吸気努力から得られます。 SMIP は圧力時間単位 (PTU) で文書化され、吸気の開始から終了まで、残気量から全肺気量までの曲線の下の面積を表します。
ベースラインから 8 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
MIP は、TIRE ソフトウェアを使用して残気量からの最大吸気努力から得られ、水のセンチメートルで記録されます。
ベースラインから 8 週間に変更します。
吸気時間 (ID)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
ID は、TIRE ソフトウェアを使用して最大かつ持続的な吸気努力から取得され、数秒で記録されます。
ベースラインから 8 週間に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト。 6 分間で走った最高距離がメートルで記録されます。
ベースラインから 8 週間に変更します。
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースラインから 8 週間に変更します。
修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
この尺度は 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど息切れの程度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間に変更します。
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
COPD が患者の健康に与える影響を定量化できるこの機器。 CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、COPD の影響がより深刻であることを示します。
ベースラインから 8 週間に変更します。
除脂肪体重指数 (FFMI)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
FFMI は、次の式を使用して計算されます。 ポンド単位の FFMI が 18 ～ 19 の場合、人は筋肉量解釈の平均基準にあると言われます。
ベースラインから 8 週間に変更します。
ショート パフォーマンス物理バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更します。
SPPB は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースラインから 8 週間に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Miami VA Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160788-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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