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Entraînement des muscles inspiratoires dans la MPOC

18 juillet 2018 mis à jour par: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Entraînement de la force musculaire inspiratoire et de l'endurance chez les vétérans atteints de MPOC

Cette proposition vise à évaluer une méthode d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) non testée auparavant dans la MPOC appelée Test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE). En tant que méthode d'entraînement, TIRE promet d'offrir d'autres avantages par rapport à l'IMT standard, car il permet à l'utilisateur d'ajuster les charges d'entraînement au fur et à mesure des progrès, ajuste l'entraînement en fonction des variations quotidiennes couramment observées dans la MPOC et fournit une représentation graphique de l'effort inspiratoire tout au long de l'inspiration avec un biofeedback en temps réel afin de « coacher » l'utilisateur dans la réalisation des exercices. Le dispositif TIRE peut également être utilisé comme outil d'évaluation, non seulement pour mesurer la mesure couramment utilisée de la pression inspiratoire maximale (MIP) de la force musculaire inspiratoire, mais aussi pour mesurer la variation de MIP générée tout au long d'une inspiration maximale soutenue. De cette manière, TIRE intègre MIP sur la durée inspiratoire (ID), fournissant une nouvelle mesure dérivée appelée pression inspiratoire maximale soutenue ou SMIP, qui est probablement un meilleur substitut de la performance des muscles inspiratoires dans la MPOC sur la base de données préliminaires. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer pleinement l'utilité de TIRE en tant que méthode IMT chez les anciens combattants atteints de MPOC. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en tant que thérapie autonome, l'entraînement TIRE est supérieur à l'IMT standard pour améliorer la force et l'endurance des muscles inspiratoires et pour améliorer les résultats cliniques liés à la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contact:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Numéro de téléphone: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 40 ans avec un diagnostic confirmé de BPCO par un pneumologue (présence de facteurs de risque et d'obstruction des voies respiratoires) et preuve d'une faiblesse des muscles inspiratoires telle que définie par la dernière déclaration de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society sur l'entraînement des muscles respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude, sujets en rééducation pulmonaire active, incapacité à effectuer les manœuvres requises (c.-à-d. patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une trachéotomie), les sujets dont l'état n'est pas stable (c'est-à-dire ayant une exacerbation aiguë ou dans les 4 semaines après en avoir eu une) ou présence de comorbidités importantes qui peuvent confondre l'interprétation des mesures TIRE (c.-à-d. insuffisance cardiaque décompensée, paralysie diaphragmatique, chirurgie pulmonaire antérieure, traitement anticancéreux actif, etc.). Il n'y aura aucune implication des populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMT PNEU
Le groupe TIRE IMT recevra une tablette avec le logiciel TIRE installé et un appareil PrO2® grâce auquel ils s'entraîneront. L'entraînement se compose de six niveaux (A-F) avec six inspirations à chaque niveau pour un total de 36 respirations. Les temps de récupération entre les respirations varient de 40 à 5 secondes au fur et à mesure que le sujet progresse à chaque niveau. Les données TIRE seront stockées dans la tablette pour une interrogation et une récupération de données ultérieures.
Dispositif: PrO2
L'appareil PrO2 est relié à une tablette via Bluetooth et fournit à l'utilisateur une représentation graphique de son effort inspiratoire tout au long de l'inspiration et du biofeedback en temps réel. Ce dispositif intègre une fuite standard de 2 mm pour éviter la fermeture de la glotte lors de l'inspiration maximale. Le PrO2 fournit des mesures de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) et ID (secondes).
Autres noms:
  • PNEU
Expérimental: Groupe IMT standard
Le groupe IMT standard recevra un simulateur de muscles inspiratoires Threshold®. Cet appareil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet. Les sujets seront invités à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour. Pour comparer avec la formation TIRE, nous demanderons aux participants de l'effectuer en une session de 30 minutes.
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires à seuil
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.
Comparateur factice: Groupe Sham IMT
Le groupe Sham IMT recevra également un appareil Threshold® et subira le protocole exact du groupe 2 mais avec une résistance minimale appliquée (7 cm H2O, la plus basse de l'appareil).
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires à seuil
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
SMIP est obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal soutenu effectué par la méthode TIRE en utilisant le dispositif PrO2. Le SMIP est documenté en unités de temps de pression (PTU) et représente l'aire sous la courbe générée du début à la fin de l'inspiration, du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le MIP est obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel à l'aide du logiciel TIRE et enregistré en centimètres d'eau.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Durée inspiratoire (ID)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
L'identification est obtenue à partir d'un effort inspiratoire maximal et soutenu à l'aide du logiciel TIRE et enregistrée en quelques secondes.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La meilleure distance parcourue sur un temps de 6 minutes est enregistrée en mètres.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Cette échelle va de zéro à quatre, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'essoufflement.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Cet instrument qui permet de quantifier l'impact de la BPCO sur la santé du patient. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le FFMI est calculé à l'aide de la formule suivante : FFMI = (Masse maigre / 2,2) / ((Taille en pieds * 12,0) * 0,0254) au carré. Une personne est dite dans les normes moyennes d'interprétation de la masse musculaire lorsque son FFMI en livres est compris entre 18 et 19.
Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Batterie physique à performances courtes (SPPB)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines.
Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Passer de la ligne de base à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miami VA Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160788-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur PrO2

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