Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w POChP

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Trening siły i wytrzymałości mięśni wdechowych u weteranów chorych na POChP

Ta propozycja ma na celu ocenę metody treningu mięśni wdechowych (IMT), która nie była wcześniej testowana w POChP, zwanej testem przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE). Jako metoda treningowa, TIRE zapewnia dalsze korzyści w porównaniu ze standardowym IMT, ponieważ umożliwia użytkownikowi dostosowanie obciążeń treningowych w miarę postępów, dostosowuje trening w oparciu o codzienne odchylenia powszechnie obserwowane w POChP oraz zapewnia graficzną reprezentację wysiłek wdechowy podczas całego wdechu z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, aby „trenować” użytkownika w wykonywaniu ćwiczeń. Urządzenie TIRE może być również wykorzystywane jako narzędzie do oceny, nie tylko do pomiaru powszechnie stosowanej miary siły mięśni wdechowych maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), ale także do pomiaru zmienności MIP generowanej podczas maksymalnego ciągłego wdechu. W ten sposób TIRE integruje MIP w czasie trwania wdechu (ID), dostarczając nową miarę pochodną zwaną przedłużonym maksymalnym ciśnieniem wdechowym lub SMIP, która jest prawdopodobnie lepszym surogatem wydajności mięśni wdechowych w POChP w oparciu o wstępne dane. Głównym celem tego badania jest pełna ocena przydatności TIRE jako metody IMT u weteranów z POChP. Badacze stawiają hipotezę, że jako samodzielna terapia trening TIRE przewyższa standardową IMT pod względem poprawy siły i wytrzymałości mięśni wdechowych oraz poprawy wyników klinicznych związanych z POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Numer telefonu: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 40 lat z potwierdzoną przez pulmonologa diagnozą POChP (obecność czynników ryzyka i niedrożność dróg oddechowych) oraz objawami osłabienia mięśni wdechowych zgodnie z najnowszym oświadczeniem Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc w sprawie treningu mięśni oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu, osoby aktywnie poddawane rehabilitacji pulmonologicznej, brak możliwości wykonania wymaganych manewrów (tj. pacjenci po incydencie naczyniowo-mózgowym lub po tracheostomii), osoby niebędące w stanie stabilnym (tj. ostrego zaostrzenia lub w ciągu 4 tygodni od jego wystąpienia) lub obecność ważnych chorób współistniejących, które mogą utrudniać interpretację pomiarów TIRE (tj. zdekompensowana niewydolność serca, porażenie przepony, przebyta operacja płuc, aktywne leczenie raka itp.). Nie będzie zaangażowania wrażliwych grup społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPONY IMT
Grupa TIRE IMT otrzyma tablet z zainstalowanym oprogramowaniem TIRE oraz urządzenie PrO2®, za pomocą którego będzie trenować. Trening składa się z sześciu poziomów (A-F) z sześcioma wdechami na każdym poziomie, co daje w sumie 36 oddechów. Czasy regeneracji między oddechami wahają się od 40 do 5 sekund, w miarę jak badany przechodzi na kolejny poziom. Dane TIRE będą przechowywane w tablecie do późniejszego przesłuchiwania i odzyskiwania danych.
Urządzenie: PrO2
Urządzenie PrO2 jest połączone z tabletem przez Bluetooth i zapewnia użytkownikowi graficzną reprezentację wysiłku wdechowego podczas całego wdechu i biofeedbacku w czasie rzeczywistym. To urządzenie zawiera standardowy przeciek 2 mm, aby uniknąć zamknięcia krtani podczas maksymalnego wdechu. PrO2 zapewnia pomiary MIP (cmH2O), SMIP (PTU) i ID (sekundy).
Inne nazwy:
  • OPONA
Eksperymentalny: Standardowa grupa IMT
Standardowa grupa IMT otrzyma Trenażer mięśni wdechowych Threshold®. To urządzenie zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór, i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonywać do 36 oddechów dziennie. Dla porównania ze szkoleniem TIRE poprosimy uczestników o wykonanie tego w ciągu 30 minut sesji.
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa IMT
Grupa Sham IMT również otrzyma urządzenie Threshold® i przejdzie dokładny protokół grupy 2, ale z minimalnym oporem (7 cm H2O, najniższy w urządzeniu).
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe maksymalne ciśnienie wdechowe (SMIP)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SMIP uzyskuje się z maksymalnego podtrzymanego wysiłku wdechowego wykonanego metodą TIRE przy użyciu urządzenia PrO2. SMIP jest dokumentowany w jednostkach ciśnienia i czasu (PTU) i reprezentuje obszar pod krzywą generowaną od początku do końca wdechu, od objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
MIP uzyskuje się z maksymalnego wysiłku wdechowego z objętości zalegającej za pomocą oprogramowania TIRE i zapisuje w centymetrach słupa wody.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Czas trwania wdechu (ID)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Identyfikator jest uzyskiwany z maksymalnego i trwałego wysiłku wdechowego za pomocą oprogramowania TIRE i rejestrowany w sekundach.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Najlepszy dystans przebyty w czasie 6 minut jest zapisywany w metrach.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ta skala waha się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień duszności.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
To narzędzie, które może ilościowo określić wpływ POChP na zdrowie pacjenta. CAT ma zakres punktacji 0-40. Wyższe wyniki oznaczają cięższy wpływ POChP.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wskaźnik masy wolnej od tłuszczu (FFMI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
FFMI jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: FFMI = (masa beztłuszczowa / 2,2) / ((wzrost w stopach * 12,0) * 0,0254) do kwadratu. Mówi się, że osoba znajduje się w Średniej Normie Interpretacji Masy Mięśniowej, gdy jej FFMI w funtach wynosi od 18 do 19.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160788-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na PrO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj