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Allenamento dei muscoli inspiratori nella BPCO

18 luglio 2018 aggiornato da: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Forza muscolare inspiratoria e allenamento della resistenza nei veterani con BPCO

Questa proposta mira a valutare un metodo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) non precedentemente testato nella BPCO chiamato Test di Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Come metodo di allenamento, TIRE promette di fornire ulteriori vantaggi rispetto all'IMT standard perché consente all'utente di regolare i carichi di allenamento man mano che si fanno progressi, regola l'allenamento in base alle variazioni quotidiane comunemente notate nella BPCO e fornisce una rappresentazione grafica di lo sforzo inspiratorio durante tutta l'inspirazione con biofeedback in tempo reale per "istruire" l'utente nell'esecuzione degli esercizi. Il dispositivo TIRE può anche essere utilizzato come strumento di valutazione, non solo per misurare la misura comunemente utilizzata della forza dei muscoli inspiratori, la pressione inspiratoria massima (MIP), ma anche per misurare la variazione della MIP generata durante un'inspirazione massima sostenuta. In questo modo, TIRE integra la MIP sulla durata inspiratoria (ID), fornendo una nuova misura derivata chiamata pressione inspiratoria massima sostenuta o SMIP, che è probabilmente un migliore surrogato delle prestazioni dei muscoli inspiratori nella BPCO sulla base di dati preliminari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare appieno l'utilità di TIRE come metodo IMT nei veterani con BPCO. I ricercatori ipotizzano che, come terapia autonoma, l'allenamento TIRE sia superiore all'IMT standard nel migliorare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori e nel migliorare gli esiti clinici correlati alla BPCO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contatto:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Numero di telefono: 4064 305-575-7000
          • Email: magno@miami.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età > 40 anni con diagnosi confermata di BPCO da parte di uno pneumologo (presenza di fattori di rischio e ostruzione del flusso aereo) ed evidenza di debolezza dei muscoli inspiratori come definito dall'ultima dichiarazione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society sull'allenamento dei muscoli respiratori.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio, soggetti attivamente sottoposti a riabilitazione polmonare, incapacità di eseguire le manovre richieste (es. pazienti con accidente cerebrovascolare o tracheostomia), soggetti non nel loro stato stabile (es. avere una riacutizzazione acuta o entro 4 settimane dall'averla) o la presenza di importanti comorbidità che possono confondere l'interpretazione delle misure TIRE (es. insufficienza cardiaca scompensata, paralisi diaframmatica, precedente chirurgia polmonare, trattamento attivo del cancro, ecc.). Non ci sarà alcun coinvolgimento delle popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNEUMATICO IMT
Il gruppo TIRE IMT riceverà un tablet con il software TIRE installato e un dispositivo PrO2® attraverso il quale si alleneranno. L'allenamento è composto da sei livelli (A-F) con sei inspirazioni per ogni livello per un totale di 36 respiri. I tempi di recupero tra i respiri vanno da 40 a 5 secondi man mano che il soggetto avanza di livello. I dati TYRE verranno memorizzati nel tablet per la successiva interrogazione e il recupero dei dati.
Il dispositivo PrO2 è collegato a un tablet tramite Bluetooth e fornisce all'utente una rappresentazione grafica del proprio sforzo inspiratorio durante tutta l'ispirazione e il biofeedback in tempo reale. Questo dispositivo incorpora una perdita standard di 2 mm per evitare la chiusura della glottide durante l'inspirazione massimale. La PrO2 fornisce misure di MIP (cmH2O), SMIP (PTU) e ID (secondi).
Altri nomi:
  • PNEUMATICO
Sperimentale: Gruppo IMT standard
Il gruppo Standard IMT riceverà un Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Questo dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e presenta un'impostazione di pressione specifica regolabile da impostare in base ai valori MIP di ciascun soggetto. I soggetti verranno istruiti a eseguire fino a 36 respiri al giorno. Per fare un confronto con la formazione TIRE, chiederemo ai partecipanti di eseguirla in una sessione di 30 minuti.
Il Threshold incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e presenta un'impostazione di pressione specifica regolabile da impostare in base ai valori MIP di ciascun soggetto.
Comparatore fittizio: Sham gruppo IMT
Il gruppo Sham IMT riceverà anche un dispositivo Threshold® e sarà sottoposto all'esatto protocollo del gruppo 2 ma con una resistenza minima applicata (7 cm H2O, la più bassa nel dispositivo).
Il Threshold incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e presenta un'impostazione di pressione specifica regolabile da impostare in base ai valori MIP di ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima sostenuta (SMIP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
SMIP è ottenuto da uno sforzo inspiratorio massimo sostenuto eseguito attraverso il metodo TIRE utilizzando il dispositivo PrO2. SMIP è documentato in unità di tempo di pressione (PTU) e rappresenta l'area sotto la curva generata dall'inizio alla fine dell'inspirazione, dal volume residuo alla capacità polmonare totale.
Modifica dal basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
Il MIP è ottenuto da uno sforzo inspiratorio massimo dal volume residuo utilizzando il software TIRE e registrato in centimetri d'acqua.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Durata inspiratoria (ID)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
L'ID è ottenuto da uno sforzo inspiratorio massimo e sostenuto utilizzando il software TIRE e registrato in pochi secondi.
Modifica dal basale a 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
Test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La migliore distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene registrata in metri.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
Questa scala va da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di mancanza di respiro.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
Questo strumento in grado di quantificare l'impatto della BPCO sulla salute del paziente. Il CAT ha un punteggio compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
FFMI viene calcolato utilizzando la seguente formula: FFMI = (massa magra / 2,2) / ((altezza in piedi * 12,0) * 0,0254) al quadrato. Si dice che una persona sia nelle norme medie di interpretazione della massa muscolare quando il suo FFMI in libbre è compreso tra 18 e 19.
Modifica dal basale a 8 settimane.
Batteria fisica a prestazioni ridotte (SPPB)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane.
L'SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Modifica dal basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su ProO2

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