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COPD에서 흡기 근육 훈련

2018년 7월 18일 업데이트: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

COPD 퇴역 군인의 흡기 근력 및 지구력 훈련

이 제안은 증분 호흡 지구력 테스트(TIRE)라고 하는 COPD에서 이전에 테스트되지 않은 흡기 근육 훈련(IMT) 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 교육 방법으로서 TIRE는 사용자가 진행됨에 따라 교육 부하를 조정할 수 있고 COPD에서 일반적으로 기록되는 일상적인 변화를 기반으로 교육을 조정하고 그래픽 표현을 제공하기 때문에 표준 IMT보다 더 많은 이점을 제공할 것을 약속합니다. 운동을 수행할 때 사용자를 "지도"하기 위해 실시간 바이오피드백을 통해 모든 영감을 통한 흡기 노력. TIRE 장치는 일반적으로 사용되는 흡기 근력 최대 흡기압(MIP) 측정뿐만 아니라 최대 지속 흡기를 통해 생성된 MIP 변화를 측정하기 위한 평가 도구로도 사용할 수 있습니다. 이러한 방식으로 TIRE는 흡기 지속 시간(ID)에 걸쳐 MIP를 통합하여 지속 최대 흡기 압력 또는 SMIP라고 하는 새로운 파생 측정을 제공합니다. 이 시험의 주요 목표는 COPD 퇴역 군인의 IMT 방법으로서 TIRE의 유용성을 완전히 평가하는 것입니다. 연구자들은 독립형 요법으로서 TIRE 훈련이 흡기 근력과 지구력을 개선하고 COPD 관련 임상 결과를 개선하는 데 있어서 표준 IMT보다 우수하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Bruce W Carter VAMC
        • 연락하다:
          • Magno F. Formiga, PT
          • 전화번호: 4064 305-575-7000
          • 이메일: magno@miami.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡근 훈련에 관한 최신 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 성명서에서 정의한 바와 같이 호흡기 전문의가 COPD 진단을 확인하고(위험 요인 및 기류 폐쇄의 존재) 흡기근 약화의 증거가 있는 > 40세의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부, 폐 재활을 적극적으로 받고 있는 피험자, 필요한 조작을 수행할 수 없음(즉, 뇌혈관 사고 또는 기관절개술 환자), 안정적인 상태가 아닌 피험자(즉, 급성 악화가 있거나 발병 후 4주 이내) 또는 TIRE 조치의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 동반이환(예: 보상되지 않은 심부전, 횡격막 마비, 이전 폐 수술, 활성 암 치료 등). 취약계층의 개입은 없을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타이어 IMT
TIRE IMT 그룹은 TIRE 소프트웨어가 설치된 태블릿과 훈련에 사용할 PrO2® 장치를 받게 됩니다. 훈련은 총 36번의 호흡에 대해 각 수준에서 6개의 흡기를 포함하는 6단계(A-F)로 구성됩니다. 호흡 사이의 회복 시간은 피험자가 각 단계를 진행함에 따라 40~5초 범위입니다. TIRE 데이터는 후속 질문 및 데이터 검색을 위해 태블릿에 저장됩니다.
장치: ProO2
PrO2 장치는 블루투스를 통해 태블릿에 연결되며 사용자에게 모든 흡기 및 실시간 바이오피드백을 통해 흡기 노력을 그래픽으로 표시합니다. 이 장치는 최대 흡기 중에 성문 폐쇄를 방지하기 위해 표준 2mm 누출을 통합합니다. PrO2는 MIP(cmH2O), SMIP(PTU) 및 ID(초) 측정값을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 타이어
실험적: 표준 IMT 그룹
표준 IMT 그룹은 Threshold® 흡기 근육 트레이너를 받게 됩니다. 이 장치는 흐름에 독립적인 일방향 밸브를 통합하여 일관된 저항을 보장하고 각 대상의 MIP 값을 기반으로 설정되는 조정 가능한 특정 압력 설정을 특징으로 합니다. 피험자는 매일 최대 36번의 호흡을 수행하도록 지시받을 것입니다. TIRE 교육과 비교하기 위해 참가자들에게 30분 세션 내에 이를 수행하도록 요청합니다.
장치: 역치 흡기 근육 트레이너
Threshold는 흐름에 독립적인 일방향 밸브를 통합하여 일관된 저항을 보장하고 각 대상의 MIP 값을 기반으로 설정되는 조정 가능한 특정 압력 설정을 특징으로 합니다.
가짜 비교기: 가짜 IMT 그룹
Sham IMT 그룹도 Threshold® 장치를 받고 그룹 2의 정확한 프로토콜을 따르지만 최소한의 저항이 적용됩니다(7cm H2O, 장치에서 가장 낮음).
장치: 역치 흡기 근육 트레이너
Threshold는 흐름에 독립적인 일방향 밸브를 통합하여 일관된 저항을 보장하고 각 대상의 MIP 값을 기반으로 설정되는 조정 가능한 특정 압력 설정을 특징으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 최대 흡기압(SMIP)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
SMIP는 PrO2 장치를 사용하여 TIRE 방법을 통해 수행되는 최대 지속 흡기 노력에서 얻습니다. SMIP는 PTU(압력 시간 단위)로 기록되며 잔기량에서 총 폐활량까지 흡기 시작부터 끝까지 생성된 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압(MIP)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
MIP는 TIRE 소프트웨어를 사용하여 잔기량에서 최대 흡기 노력으로 얻어지며 물의 센티미터로 기록됩니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
흡기 기간(ID)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
ID는 TIRE 소프트웨어를 사용하여 최대의 지속적인 흡기 노력에서 얻어지며 초 단위로 기록됩니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트. 6분 동안 이동한 최고 거리는 미터로 기록됩니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
이 척도의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
COPD가 환자의 건강에 미치는 영향을 정량화할 수 있는 이 도구입니다. CAT의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 COPD의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
무지방 질량 지수(FFMI)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
FFMI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. FFMI = (린 질량 / 2.2) / ((높이(피트) * 12.0) * 0.0254) 제곱. FFMI(파운드 단위)가 18에서 19 사이일 때 근육량 해석의 평균 규범에 있는 사람이라고 합니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.
단기 성능 물리적 배터리(SPPB)
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
기준선에서 8주로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miami VA Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160788-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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