Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц при ХОБЛ

18 июля 2018 г. обновлено: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Инспираторная мышечная сила и тренировка выносливости у ветеранов с ХОБЛ

Это предложение направлено на оценку метода тренировки мышц вдоха (ТИМ), который ранее не тестировался при ХОБЛ, и называется тестом возрастающей дыхательной выносливости (TIRE). В качестве метода обучения TIRE обещает обеспечить дополнительные преимущества по сравнению со стандартным IMT, поскольку он позволяет пользователю регулировать тренировочные нагрузки по мере достижения прогресса, корректирует тренировку на основе повседневных изменений, обычно наблюдаемых при ХОБЛ, и обеспечивает графическое представление усилие вдоха на протяжении всего вдоха с биологической обратной связью в реальном времени, чтобы «обучить» пользователя выполнению упражнений. Устройство TIRE также можно использовать в качестве инструмента оценки не только для измерения обычно используемой меры силы инспираторных мышц — максимального давления на вдохе (MID), но и для измерения изменения MIP, возникающего в течение максимального продолжительного вдоха. Таким образом, TIRE интегрирует MIP в течение продолжительности вдоха (ID), предоставляя новую производную меру, называемую устойчивым максимальным давлением вдоха или SMIP, которая, вероятно, является лучшим заменителем работы инспираторных мышц при ХОБЛ на основе предварительных данных. Основная цель этого исследования — полностью оценить полезность TIRE в качестве метода ТИМ у ветеранов с ХОБЛ. Исследователи предполагают, что в качестве самостоятельной терапии TIRE-тренировка превосходит стандартную IMT в улучшении силы и выносливости дыхательных мышц, а также в улучшении клинических исходов, связанных с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Bruce W Carter VAMC
        • Контакт:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Номер телефона: 4064 305-575-7000
          • Электронная почта: magno@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте > 40 лет с подтвержденным пульмонологом диагнозом ХОБЛ (наличие факторов риска и обструкция дыхательных путей) и признаками слабости дыхательных мышц, согласно последнему заявлению Американского торакального общества/Европейского респираторного общества о тренировке дыхательных мышц.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании, субъекты, активно проходящие легочную реабилитацию, невозможность выполнения необходимых маневров (т. пациенты с нарушением мозгового кровообращения или трахеостомой), субъекты не в стабильном состоянии (т.е. наличие острого обострения или в течение 4 недель после него) или наличие важных сопутствующих заболеваний, которые могут исказить интерпретацию показателей TIRE (т. декомпенсированная сердечная недостаточность, паралич диафрагмы, предшествующая операция на легких, активное лечение рака и др.). Не будет участия уязвимых слоев населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТИМ ШИН
Группа TIRE IMT получит планшет с установленным программным обеспечением TIRE и устройство PrO2®, с помощью которого они будут тренироваться. Тренировка состоит из шести уровней (A-F) с шестью вдохами на каждом уровне, всего 36 вдохов. Время восстановления между вдохами колеблется от 40 до 5 секунд по мере того, как субъект продвигается на каждый уровень. Данные TIRE будут храниться в планшете для последующего опроса и извлечения данных.
Устройство: ProO2
Устройство PrO2 связано с планшетом через Bluetooth и предоставляет пользователю графическое представление его усилия на вдохе на протяжении всего вдоха и биологической обратной связи в реальном времени. Это устройство имеет стандартную утечку 2 мм, чтобы избежать закрытия голосовой щели во время максимального вдоха. PrO2 измеряет MIP (см H2O), SMIP (PTU) и ID (секунды).
Другие имена:
  • ШИНА
Экспериментальный: Стандартная группа IMT
Группа Standard IMT получит тренажер для мышц вдоха Threshold®. Это устройство включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта. Субъекты будут проинструктированы выполнять до 36 вдохов в день. Для сравнения с тренировкой TIRE мы попросим участников выполнить ее в течение 30-минутного занятия.
Устройство: Тренажер для мышц вдоха Threshold
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
Фальшивый компаратор: Шам ИМТ групп
Группа имитации IMT также получит устройство Threshold® и пройдет процедуру, точно соответствующую группе 2, но с минимальным сопротивлением (7 см H2O, самое низкое в устройстве).
Устройство: Тренажер для мышц вдоха Threshold
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое максимальное давление вдоха (SMIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
SMIP получают из максимального устойчивого усилия вдоха, выполняемого по методу TIRE с использованием устройства PrO2. SMIP документируется в единицах давление-время (PTU) и представляет собой площадь под кривой, полученной от начала до конца вдоха, от остаточного объема до общей емкости легких.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
MIP получают из максимального усилия вдоха из остаточного объема с помощью программного обеспечения TIRE и записывают в сантиметрах водяного столба.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Продолжительность вдоха (ID)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
ID получается из максимального и продолжительного усилия вдоха с использованием программного обеспечения TIRE и записывается в секундах.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Лучшее расстояние, пройденное за 6 минут, записывается в метрах.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Эта шкала варьируется от нуля до четырех, при этом более высокие баллы указывают на большую степень одышки.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Это инструмент, который может количественно оценить влияние ХОБЛ на здоровье пациента. CAT имеет диапазон подсчета очков от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более тяжелое воздействие ХОБЛ.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Индекс безжировой массы (FFMI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
FFMI рассчитывается по следующей формуле: FFMI = (безжировая масса / 2,2) / ((рост в футах * 12,0) * 0,0254) в квадрате. Говорят, что человек находится в средней норме интерпретации мышечной массы, когда его FFMI в фунтах составляет от 18 до 19.
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
Физическая батарея с короткими характеристиками (SPB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
SPPB представляет собой группу измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Изменение от исходного уровня до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miami VA Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160788-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ProO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться