Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning vid KOL

18 juli 2018 uppdaterad av: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirerande muskelstyrka och uthållighetsträning hos veteraner med KOL

Detta förslag syftar till att utvärdera en metod för inspiratorisk muskelträning (IMT) som inte tidigare testats vid KOL, kallad Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Som en träningsmetod lovar TYRE att ge ytterligare fördelar jämfört med standard IMT eftersom det tillåter användaren att justera träningsbelastningar allt eftersom framsteg görs, justerar träningen baserat på vardagliga variationer som vanligtvis noteras i KOL, och ger en grafisk representation av den inspirerande ansträngningen genom all inspiration med biofeedback i realtid för att "coacha" användaren i att utföra övningarna. TYRE-enheten kan också användas som ett bedömningsverktyg, inte bara för att mäta det vanliga måttet på inspiratorisk muskelstyrka Maximal Inspiratory Pressure (MIP), utan också för att mäta MIP-variationen som genereras under en maximal ihållande inspiration. På detta sätt integrerar TIRE MIP under inandningsdurationen (ID), vilket ger ett nytt derivatmått som kallas det uthålliga maximala inandningstrycket eller SMIP, som sannolikt är ett bättre surrogat för inandningsmuskelprestanda vid KOL baserat på preliminära data. Huvudmålet med denna studie är att fullständigt utvärdera användbarheten av TIRE som en IMT-metod hos veteraner med KOL. Utredarna antar att som en fristående terapi är TIRE-träning överlägsen standard IMT för att förbättra inandningsmuskelstyrka och uthållighet och för att förbättra KOL-relaterade kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-post: magno@miami.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern > 40 år med en bekräftad diagnos av KOL av en lungläkare (närvaro av riskfaktorer och luftflödeshinder) och bevis på inandningsmuskelsvaghet enligt definitionen i det senaste uttalandet från American Thoracic Society/European Respiratory Society om träning av andningsmuskel.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att delta i studien, försökspersoner som aktivt genomgår lungrehabilitering, oförmåga att utföra de nödvändiga manövrarna (dvs. patienter med cerebrovaskulär olycka eller trakeostomi), personer som inte är i stabilt tillstånd (dvs. har en akut exacerbation eller inom 4 veckor efter att ha haft en) eller närvaro av viktiga samsjukligheter som kan förvirra tolkningen av TIRE-mått (dvs. dekompenserad hjärtsvikt, diafragmatisk förlamning, tidigare lungkirurgi, aktiv cancerbehandling, etc.). Det kommer inte att finnas någon inblandning av utsatta befolkningsgrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DÄCK IMT
TIRE IMT-gruppen kommer att få en surfplatta med TYRE-mjukvaran installerad och en PrO2®-enhet genom vilken de kommer att träna. Träningen består av sex nivåer (A-F) med sex inspirationer på varje nivå för totalt 36 andetag. Återhämtningstiderna mellan andetag varierar från 40 till 5 sekunder när motivet avancerar varje nivå. TIRE-data kommer att lagras i surfplattan för efterföljande förhör och datahämtning.
Enhet: PrO2
PrO2-enheten är kopplad till en surfplatta via Bluetooth och ger användaren en grafisk representation av deras inspirationsansträngning genom all inspiration och biofeedback i realtid. Denna enhet har en standardläcka på 2 mm för att undvika glottal stängning under maximal inspiration. PrO2 ger mått på MIP (cmH2O), SMIP (PTU) och ID (sekunder).
Andra namn:
  • DÄCK
Experimentell: Standard IMT-grupp
Standard IMT-gruppen kommer att få en Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Denna enhet har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ. Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra upp till 36 andetag dagligen. För att jämföra med TIRE-träning kommer vi att be deltagarna att utföra detta inom ett 30-minuterspass.
Enhet: Tröskel inspirerande muskeltränare
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.
Sham Comparator: Sham IMT-grupp
Sham IMT-gruppen kommer också att få en Threshold®-enhet och genomgå det exakta protokollet för grupp 2 men med minimalt motstånd (7 cm H2O, den lägsta i enheten).
Enhet: Tröskel inspirerande muskeltränare
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SMIP erhålls från en maximal ihållande inandningsansträngning som utförs genom TIRE-metoden med PrO2-enheten. SMIP dokumenteras i trycktidsenheter (PTU) och representerar arean under kurvan som genereras från början till slutet av inspirationen, från restvolym till total lungkapacitet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
MIP erhålls från en maximal inandningsansträngning från kvarvarande volym med hjälp av TIRE-mjukvaran och registreras i centimeter vatten.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Inspirationslängd (ID)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
ID erhålls från en maximal och ihållande inandningsansträngning med TIRE-mjukvaran och registreras på några sekunder.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Den bästa sträckan tillryggalagd under en tid på 6 minuter registreras i meter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Denna skala sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar en högre grad av andfåddhet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Detta instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa. CAT har ett poängintervall på 0-40. Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan av KOL.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
FFMI beräknas med följande formel: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Höjd i fot * 12,0) * 0,0254) i kvadrat. En person sägs vara i de genomsnittliga normerna för muskelmassatolkning när hans FFMI i pounds är mellan 18 och 19.
Ändra från baslinjen till 8 veckor.
Kort prestanda fysiskt batteri (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor.
SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Ändra från baslinjen till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160788-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på PrO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera