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Treinamento Muscular Inspiratório na DPOC

18 de julho de 2018 atualizado por: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Força Muscular Inspiratória e Treinamento de Resistência em Veteranos com DPOC

Esta proposta visa avaliar um método de treinamento muscular inspiratório (TMI) não testado anteriormente na DPOC denominado Teste de Resistência Respiratória Incremental (TIRE). Como método de treinamento, o TIRE promete fornecer mais benefícios em relação ao IMT padrão, pois permite ao usuário ajustar as cargas de treinamento à medida que avança, ajusta o treinamento com base nas variações do dia-a-dia comumente observadas na DPOC e fornece uma representação gráfica de o esforço inspiratório ao longo de toda inspiração com biofeedback em tempo real para "treinar" o usuário na execução dos exercícios. O dispositivo TIRE também pode ser usado como uma ferramenta de avaliação, não apenas para medir a medida comumente usada de força muscular inspiratória Pressão Inspiratória Máxima (PIM), mas também para medir a variação de PIM gerada ao longo de uma inspiração sustentada máxima. Desta forma, TIRE integra MIP sobre a duração inspiratória (ID), fornecendo uma nova medida derivada chamada pressão inspiratória máxima sustentada ou SMIP, que é provavelmente um substituto melhor do desempenho muscular inspiratório na DPOC com base em dados preliminares. O principal objetivo deste estudo é avaliar completamente a utilidade do TIRE como um método IMT em veteranos com DPOC. Os investigadores levantam a hipótese de que, como terapia isolada, o treinamento TIRE é superior ao IMT padrão na melhora da força e resistência muscular inspiratória e na melhora dos resultados clínicos relacionados à DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contato:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Número de telefone: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade > 40 anos com diagnóstico confirmado de DPOC por um pneumologista (presença de fatores de risco e obstrução do fluxo aéreo) e evidência de fraqueza muscular inspiratória conforme definido pela última declaração da American Thoracic Society / European Respiratory Society sobre treinamento muscular respiratório.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo, indivíduos em reabilitação pulmonar ativa, incapacidade de realizar as manobras necessárias (ou seja, pacientes com acidente vascular cerebral ou traqueostomia), indivíduos não em seu estado estável (ou seja, tendo uma exacerbação aguda ou dentro de 4 semanas após ter uma) ou presença de comorbidades importantes que podem confundir a interpretação das medidas do TIRE (ou seja, insuficiência cardíaca descompensada, paralisia diafragmática, cirurgia pulmonar prévia, tratamento oncológico ativo, etc.). Não haverá envolvimento de populações vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PNEUS IMT
O grupo TIRE IMT receberá um tablet com o software TIRE instalado e um aparelho PrO2® através do qual irá treinar. O treinamento consiste em seis níveis (A-F) com seis inspirações em cada nível para um total de 36 respirações. Os tempos de recuperação entre as respirações variam de 40 a 5 segundos à medida que o sujeito avança cada nível. Os dados do TIRE serão armazenados no tablet para posterior interrogação e recuperação de dados.
Dispositivo: PrO2
O dispositivo PrO2 é conectado a um tablet via Bluetooth e fornece ao usuário uma representação gráfica de seu esforço inspiratório durante toda a inspiração e biofeedback em tempo real. Este dispositivo incorpora um vazamento padrão de 2 mm para evitar o fechamento glotal durante a inspiração máxima. O PrO2 fornece medidas de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) e ID (segundos).
Outros nomes:
  • PNEU
Experimental: Grupo IMT padrão
O grupo Standard IMT receberá um Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Este dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo. Os indivíduos serão instruídos a realizar até 36 respirações diárias. Para comparar com o treinamento TIRE, pediremos aos participantes que o façam em uma sessão de 30 minutos.
Dispositivo: Treinador muscular inspiratório limiar
O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
Comparador Falso: Grupo falso de IMT
O grupo Sham IMT também receberá um aparelho Threshold® e será submetido ao protocolo exato do grupo 2, mas com resistência mínima aplicada (7 cm H2O, a menor do aparelho).
Dispositivo: Treinador muscular inspiratório limiar
O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Máxima Sustentada (SMIP)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
A SMIP é obtida a partir de um esforço inspiratório sustentado máximo realizado pelo método TIRE utilizando o aparelho de PrO2. O SMIP é documentado em unidades de tempo de pressão (PTU) e representa a área sob a curva gerada desde o início até o final da inspiração, desde o volume residual até a capacidade pulmonar total.
Mudança da linha de base para 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
A PImáx é obtida a partir de um esforço inspiratório máximo a partir do volume residual utilizando o software TIRE e registrada em centímetros de água.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Duração Inspiratória (ID)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
A ID é obtida a partir de um esforço inspiratório máximo e sustentado usando o software TIRE e registrada em segundos.
Mudança da linha de base para 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
Teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A melhor distância percorrida em 6 minutos é registrada em metros.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Questionário Respiratório St.George (SGRQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
Essa escala varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando maior grau de falta de ar.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
Instrumento este que pode quantificar o impacto da DPOC na saúde do paciente. O CAT tem um intervalo de pontuação de 0-40. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
O FFMI é calculado usando a seguinte fórmula: FFMI = (Lean Mass / 2.2) / ((Height in feet * 12.0) * 0.0254) squared. Diz-se que uma pessoa está nas Normas Médias de Interpretação de Massa Muscular quando seu FFMI em libras está entre 18 e 19.
Mudança da linha de base para 8 semanas.
Bateria física de baixo desempenho (SPPB)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Mudança da linha de base para 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miami VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160788-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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