Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u CHOPN

18. července 2018 aktualizováno: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirační trénink svalové síly a vytrvalosti u veteránů s CHOPN

Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit metodu inspiračního svalového tréninku (IMT), která nebyla dříve testována u CHOPN, nazvanou Test přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE). TIRE jako tréninková metoda slibuje, že poskytne další výhody oproti standardnímu IMT, protože umožňuje uživateli upravovat tréninkovou zátěž podle dosaženého pokroku, upravuje trénink na základě každodenních variací běžně zaznamenaných u CHOPN a poskytuje grafické znázornění inspirační úsilí během veškeré inspirace s biofeedbackem v reálném čase za účelem "koučování" uživatele při provádění cvičení. Zařízení TIRE lze také použít jako nástroj pro hodnocení, a to nejen k měření běžně používané míry inspirační svalové síly maximálního inspiračního tlaku (MIP), ale také k měření variace MIP generované během maximální trvalé inspirace. Tímto způsobem TIRE integruje MIP po dobu trvání inspirace (ID), čímž poskytuje novou odvozenou míru nazývanou trvalý maximální inspirační tlak nebo SMIP, která je pravděpodobně lepší náhradou výkonu inspiračního svalu u CHOPN na základě předběžných údajů. Hlavním cílem této studie je plně zhodnotit užitečnost TIRE jako metody IMT u veteránů s CHOPN. Výzkumníci předpokládají, že jako samostatná terapie je TIRE trénink lepší než standardní IMT ve zlepšení inspirační svalové síly a vytrvalosti a ve zlepšení klinických výsledků souvisejících s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonní číslo: 4064 305-575-7000
          • E-mail: magno@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 40 let s potvrzenou diagnózou CHOPN pneumologem (přítomnost rizikových faktorů a obstrukce proudění vzduchu) a důkazem inspirační svalové slabosti, jak je definováno v nejnovějším prohlášení American Thoracic Society / European Respiratory Society o tréninku dýchacích svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii, subjekty aktivně podstupující plicní rehabilitaci, neschopnost provádět požadované manévry (tj. pacienti s cerebrovaskulární příhodou nebo tracheostomií), subjekty, které nejsou ve stabilním stavu (tj. s akutní exacerbací nebo do 4 týdnů po ní) nebo s přítomností důležitých komorbidit, které mohou zmást interpretaci měření TIRE (tj. dekompenzované srdeční selhání, paralýza bránice, předchozí operace plic, aktivní léčba rakoviny atd.). Nedojde k zapojení zranitelného obyvatelstva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNEUMATIKY IMT
Skupina TIRE IMT obdrží tablet s nainstalovaným softwarem TIRE a zařízením PrO2®, přes které bude trénovat. Trénink se skládá ze šesti úrovní (A-F) se šesti inspiracemi na každé úrovni, celkem 36 dechů. Doba zotavení mezi nádechy se pohybuje od 40 do 5 sekund, jak subjekt postupuje v každé úrovni. Data TIRE budou uložena v tabletu pro následný dotaz a vyhledání dat.
Přístroj: PrO2
Zařízení PrO2 je propojeno s tabletem přes Bluetooth a poskytuje uživateli grafické znázornění jeho inspiračního úsilí během veškeré inspirace a biofeedbacku v reálném čase. Toto zařízení obsahuje standardní 2 mm netěsnost, aby se zabránilo uzavření glotální štěrbiny během maximální inspirace. PrO2 poskytuje měření MIP (cmH2O), SMIP (PTU) a ID (sekundy).
Ostatní jména:
  • PNEUMATIKA
Experimentální: Standardní skupina IMT
Skupina Standard IMT obdrží Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Toto zařízení obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu. Subjekty budou instruovány, aby provedly až 36 dechů denně. Pro srovnání s TIRE školením požádáme účastníky, aby to provedli do 30 minut.
Přístroj: Trenažér prahových inspiračních svalů
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.
Falešný srovnávač: Falešná skupina IMT
Skupina Sham IMT také obdrží zařízení Threshold® a podstoupí přesný protokol skupiny 2, ale s minimálním aplikovaným odporem (7 cm H2O, nejnižší v zařízení).
Přístroj: Trenažér prahových inspiračních svalů
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý maximální inspirační tlak (SMIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SMIP se získává z maximálního trvalého inspiračního úsilí prováděného metodou TIRE s použitím zařízení PrO2. SMIP je dokumentován v jednotkách tlaku a času (PTU) a představuje plochu pod křivkou vytvořenou od začátku do konce inspirace, od reziduálního objemu po celkovou kapacitu plic.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
MIP se získá z maximálního inspiračního úsilí ze zbytkového objemu pomocí softwaru TIRE a zaznamená se v centimetrech vody.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Délka inspirace (ID)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
ID se získá z maximálního a trvalého inspiračního úsilí pomocí softwaru TIRE a zaznamená se v sekundách.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Nejlepší vzdálenost ujetá za čas 6 minut je zaznamenána v metrech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Tato stupnice se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dušnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Tento nástroj, který dokáže kvantifikovat dopad CHOPN na zdraví pacienta. CAT má rozsah hodnocení 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Index volné hmotnosti (FFMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
FFMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: FFMI = (štíhlá hmotnost / 2,2) / ((výška ve stopách * 12,0) * 0,0254) na druhou. Říká se, že člověk je v Interpretaci průměrných norem svalové hmoty, když je jeho FFMI v librách mezi 18 a 19.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miami VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160788-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na PrO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit