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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en la EPOC

18 de julio de 2018 actualizado por: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Entrenamiento de fuerza y ​​resistencia muscular inspiratoria en veteranos con EPOC

Esta propuesta tiene como objetivo evaluar un método de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) no probado previamente en la EPOC llamado Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Como método de entrenamiento, TIRE promete brindar más beneficios que el IMT estándar porque permite al usuario ajustar las cargas de entrenamiento a medida que avanza, ajusta el entrenamiento en función de las variaciones diarias comúnmente observadas en la EPOC y proporciona una representación gráfica de el esfuerzo inspiratorio durante toda la inspiración con biorretroalimentación en tiempo real para "entrenar" al usuario en la realización de los ejercicios. El dispositivo TIRE también se puede utilizar como una herramienta de evaluación, no solo para medir la medida comúnmente utilizada de fuerza muscular inspiratoria Presión inspiratoria máxima (MIP), sino también para medir la variación de MIP generada a lo largo de una inspiración máxima sostenida. De esta manera, TIRE integra MIP sobre la duración inspiratoria (ID), proporcionando una nueva medida derivada llamada presión inspiratoria máxima sostenida o SMIP, que probablemente sea un mejor sustituto del rendimiento de los músculos inspiratorios en la EPOC según los datos preliminares. El objetivo principal de este ensayo es evaluar completamente la utilidad de TIRE como método IMT en veteranos con EPOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que, como terapia independiente, el entrenamiento TIRE es superior al IMT estándar para mejorar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios y para mejorar los resultados clínicos relacionados con la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Bruce W Carter VAMC
        • Contacto:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Número de teléfono: 4064 305-575-7000
          • Correo electrónico: magno@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 40 años con diagnóstico confirmado de EPOC por un neumólogo (presencia de factores de riesgo y obstrucción del flujo aéreo) y evidencia de debilidad de los músculos inspiratorios según lo definido por la última declaración de la American Thoracic Society/European Respiratory Society sobre entrenamiento de los músculos respiratorios.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio, sujetos en rehabilitación pulmonar activa, incapacidad para realizar las maniobras requeridas (es decir, pacientes con accidente cerebrovascular o traqueotomía), sujetos que no se encuentran en su estado estable (i.e. tener una exacerbación aguda o dentro de las 4 semanas de tener una) o presencia de comorbilidades importantes que pueden confundir la interpretación de las medidas de TIRE (es decir, insuficiencia cardiaca descompensada, parálisis diafragmática, cirugía pulmonar previa, tratamiento oncológico activo, etc.). No habrá participación de poblaciones vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT DE NEUMÁTICOS
El grupo TIRE IMT recibirá una tableta con el software TIRE instalado y un dispositivo PrO2® a través del cual entrenarán. El entrenamiento consta de seis niveles (A-F) con seis inspiraciones en cada nivel para un total de 36 respiraciones. Los tiempos de recuperación entre respiraciones oscilan entre 40 y 5 segundos a medida que el sujeto avanza cada nivel. Los datos de TIRE se almacenarán en la tableta para su posterior interrogación y recuperación de datos.
Dispositivo: ProO2
El dispositivo PrO2 está conectado a una tableta a través de Bluetooth y proporciona al usuario una representación gráfica de su esfuerzo inspiratorio a lo largo de toda la inspiración y biorretroalimentación en tiempo real. Este dispositivo incorpora una fuga estándar de 2 mm para evitar el cierre glótico durante la inspiración máxima. El PrO2 proporciona medidas de MIP (cmH2O), SMIP (PTU) e ID (segundos).
Otros nombres:
  • NEUMÁTICO
Experimental: Grupo IMT estándar
El grupo IMT estándar recibirá un Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Este dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y presenta una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto. Se indicará a los sujetos que realicen hasta 36 respiraciones diarias. Para comparar con el entrenamiento de TIRE, le pediremos a los participantes que lo realicen en una sesión de 30 minutos.
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios de umbral
Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
Comparador falso: Grupo IMT falso
El grupo Sham IMT también recibirá un dispositivo Threshold® y se someterá al protocolo exacto del grupo 2 pero con una resistencia mínima aplicada (7 cm H2O, la más baja del dispositivo).
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios de umbral
Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
SMIP se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio sostenido máximo realizado a través del método TIRE utilizando el dispositivo PrO2. SMIP se documenta en unidades de tiempo de presión (PTU) y representa el área bajo la curva generada desde el inicio hasta el final de la inspiración, desde el volumen residual hasta la capacidad pulmonar total.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
El MIP se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo del volumen residual utilizando el software TIRE y se registra en centímetros de agua.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Duración inspiratoria (ID)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
El ID se obtiene a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo y sostenido utilizando el software TIRE y se registra en segundos.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La mejor distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se registra en metros.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Esta escala va de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disnea.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Este instrumento que puede cuantificar el impacto de la EPOC en la salud del paciente. El CAT tiene un rango de puntuación de 0-40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
El FFMI se calcula utilizando la siguiente fórmula: FFMI = (Masa magra / 2,2) / ((Altura en pies * 12,0) * 0,0254) al cuadrado. Se dice que una persona está en las Normas Promedio de Interpretación de la Masa Muscular cuando su FFMI en libras está entre 18 y 19.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miami VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160788-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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