湿性 AMD 患者视力测量、生活质量和形态学参数之间的相关性 (COSP)
阅读特定的新视力测量方法、患者自我报告的生活质量评估、黄斑形态学参数和湿性 AMD 患者的标准化研究方案 ETDRS 视力之间的相关性
患者报告的与视力相关的生活质量 (QOL) 结果越来越多地纳入年龄相关性黄斑变性 (AMD) 新疗法的临床试验。 在患有中央视野缺损的患者中，根据早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 方案评估，它们通常与远距离视力变化无关。 因此，需要对这些患者进行更好的相关视力 (VA) 结果测量。 在目前一项治疗干性 AMD（地理萎缩）的大型试验中，阅读速度和低亮度视力首次被用作结果指标。 然而，关于距离 ETDRS 视力、阅读速度、低亮度视力、对比敏感度、形态学参数与国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 判断与这些措施相关的子量表之间的关联的信息有限. 评估这些相关性可以为客观研究结果参数提供基础，这些参数与患者报告的结果具有更好的相关性。 此外，它增加了对视力障碍对眼病患者活动和功能影响的理解。
研究患者会立即受益，因为他们可能会获得有关客观 VA 测量、对比敏感度（及其对阅读能力的影响）的个人结果的信息。 此外，该研究的结果可能对未来的患者有益，例如，更好地了解疾病，特别是关于影响他们的近视力能力和生活质量的因素。 该研究可以提供一个基础，以发现并包括与生活质量相关性比 ETDRS 距离 VA 更好的结果测量，用于进一步的 AMD 试验。
研究概览
详细说明
3.1 背景和基本原理 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 65 岁以上欧洲后裔失明的主要原因。
如今，发达国家的平均预期寿命已超过 80 岁，并且还在攀升。 然而，在这些额外的岁月里，生活质量通常会因与年龄相关的退行性疾病的影响而显着降低，包括与年龄相关的黄斑变性 (AMD) 中央场损失 (CFL) 通常是黄斑变性的结果，需要使用周边视觉进行阅读 这意味着 AMD 会影响中央视力，导致中央暗点，因此患者在周边视野保持不变的情况下进行近距离活动（如阅读）时会遇到问题。
AMD 是一种逐渐进展的疾病，通过多个阶段演变为严重的中心视力丧失。 AMD 的最早迹象包括细胞外沉积物（玻璃膜疣）的出现、视网膜色素上皮细胞 (RPE) 下氧化脂质和蛋白质的视网膜下沉积物，以及黄斑中数量不等的可见色素块。 AMD中期，玻璃疣变大，色素改变更严重。 在晚期阶段，患者发展为视网膜下脉络膜新血管形成（AMD 的渗出或“湿”形式）或 AMD 的非新血管“干”形式。 干性 AMD 的特征是功能障碍性黄斑的明显分界的单焦点或多焦点区域，称为地图样萎缩 (GA)。 GA 斑块逐渐扩大以涉及 RPE 和相应的感觉神经视网膜和脉络膜的脉络膜毛细血管层。 这些进行性和不可逆转的变化最终会导致中央（黄斑）视力永久丧失。
地理萎缩 (GA) 可能导致视觉功能的显着损害，即使仍然有良好的视力 (VA)，因为中心凹暗点和中心凹功能异常先于可见萎缩 AMD 是一种多因素疾病，其病理生理学在很大程度上是未知的。 它被认为是由一生中累积的损伤引起的，导致 RPE、布鲁赫膜和脉络膜毛细血管-脉络膜复合体（维持视网膜功能的关键参与者）进行性恶化，随后是感光细胞损伤。 然而，主要损伤的位置仍不清楚。 迄今为止已确定的致病机制包括一系列与原发性 RPE 衰老、氧化应激、补体途径改变、炎症增加、生长因子平衡变化以及脂褐素过度积累相关的遗传和环境因素。 GA 区域与绝对暗点相关。 因此，多年来，许多 GA 患者由于中央凹保留而具有良好的 VA，但受到中央凹周围暗点的限制。 例如，患者可能有 20/40 或更好的 VA，但无法在视区中心凹区域容纳超过几个单词或整个面部。通常有多个中央暗点，具有非常小的保留 VA 岛，允许患者阅读单个视标而不是整个单词 视力是临床试验和临床实践中最广泛使用的黄斑功能测量方法。 然而，阅读能力是视觉功能的重要组成部分。 阅读困难会降低生活质量。 提高阅读能力是老年低视力患者的主要目标之一 ETDRS 通常不能反映患者日常生活中必不可少的阅读问题。 高对比度远视力并不是与黄斑病患者的感知视觉性能相关的唯一相关视觉功能测量值（Hazel 等人，2000 年）。
许多年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的视力障碍已被发现影响他们进行日常活动的能力，这会导致心理困扰，并限制他们参与社交活动。 视觉功能的 PROs 提供了对 AMD 的影响和治疗效果的更全面评估 通过膳食补充剂可以减缓许多患者干性 AMD 的进展，而湿性 AMD 的视力丧失可以通过玻璃体内注射抗血管生长药物来治疗factor 因此需要找到一个更好的结果参数。 该研究的主要目的是评估自我报告的阅读困难与新的近视力测试仪器结果之间是否存在相关性，其次是确定自我报告的阅读困难与功能和形态参数的相关性有多强。 还评估标准距离视力测量 (ETDRS) 与进一步的功能和形态参数的相关性有多强。
该研究可以提供一个基础，以发现并包括与生活质量相关性比 ETDRS 距离 VA 更好的结果测量，用于进一步的 AMD 试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Baselland
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Binningen、Baselland、瑞士、4102
- Vista Klinik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 年龄：≥55岁（至100岁）
- 患者将需要从 Binningen 的 Vista Klinik 的眼科医生那里确诊湿性 AMD（包括早期、中期和晚期）。
描述
包括暴击。
- 为符合参与资格，患者需要在宾宁根 Vista Klinik 的眼科医生处确诊湿性 AMD（包括早期、中期和晚期）。
- 使用 ETDRS 图表在 4m 距离处的最佳矫正视力字母得分≥ 49 个字母（Snellen 相当于 20/100 或更好）。
- 足够清晰的眼部介质、足够的瞳孔扩张和固定以允许高质量的眼底成像
- 年龄：≥55岁（至100岁）
- 湿性 AMD 患者在中央 1mm ETDRS 网格子区域中央凹区内有病变。 （患者必须在好眼的 1 毫米中心区域内有病变）。 尽管中央凹受累是必需的，但中央凹下方的病变不是必需的。 病变距中心点的最大距离为 500µm。
不包括。暴击。
- 严重的眼部疾病，例如复发性感染性或炎症性眼部疾病。
- 在过去 4 天内接受过 CNV 治疗或患有急性疾病或有神经系统疾病或认知障碍病史会干扰研究要求的患者将不符合资格
- 研究将按照赫尔辛基宣言的原则进行。 测试前将获得所有患者的知情同意。 因此，所有未签署知情同意书的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要分析将评估 NEI-VFQ-25 近距离分量表与阅读速度之间是否存在相关性
大体时间：2小时
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NEI VFQ-25（美国国家眼科研究所视功能问卷）近视力子量表评分（问题 5、6、7）之间的 Pearson 相关性（最高分 1 分，最低分 6 分，分数越高表示与生活质量相关的视力越差）
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEI VFQ-25 近视力分量表得分与低亮度视力得分的相关性
大体时间：2小时
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NEI VFQ-25（美国国家眼科研究所视功能问卷）近视力子量表评分（最高分 1 分，最低分 6 分，较高分表示与生活质量相关的视力较差）与低亮度视力（最小 0.3）之间的 Pearson 相关性LogMAR，max -0.3LogMAR，分数越高表示低亮度敏锐度越差）
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2小时
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NEI VFQ-25 近视力分量表评分与对比敏感度评分的相关性
大体时间：2小时
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NEI VFQ-25（美国国家眼科研究所视功能问卷）近视力子量表评分（最高分 1 分，最低分 6 分，较高分表示与生活质量相关的视力较差）与对比敏感度分值（最小 0.00，最大）之间的 Pearson 相关性2.25，较高的分数表示最高/最佳对比敏感度）
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2小时
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NEI VFQ-25 近视力分量表评分与近视力分量表评分的相关性
大体时间：2小时
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NEI VFQ-25（美国国家眼科研究所视功能问卷）近视力亚量表评分（最高分 1 分，最低分 6 分，较高分表示与生活质量相关的视力较差）与 ETDRS 4 米远视力分值（分值）之间的 Pearson 相关性0.3LogMAR，max -0.3LogMAR，分数越高表示ETDRS视力越差）
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2小时
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NEI VFQ-25 近视力分量表评分与自发荧光下低自发荧光病变大小 (mm2) 的相关性
大体时间：2小时
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NEI VFQ-25（美国国家眼科研究所视功能问卷）近视力子量表评分之间的 Pearson 相关性（最高分 1 分，最低分 6 分，分数越高表示与生活质量相关的视力越差）
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2小时
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的