- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438669
Correlatie tussen gezichtsscherptemetingen, kwaliteit van leven en morfologische parameters bij natte LMD-patiënten (COSP)
Correlatie tussen leesspecifieke nieuwe meetmethoden voor gezichtsscherpte, door patiënten zelf gerapporteerde beoordelingen van kwaliteit van leven, maculaire morfologische parameters en gestandaardiseerd onderzoeksprotocol ETDRS gezichtsscherpte bij patiënten met natte LMD
Door de patiënt gerapporteerde visusgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)-uitkomsten worden steeds vaker opgenomen in klinische onderzoeken naar nieuwe behandelingen voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Bij patiënten met centrale gezichtsvelddefecten correleren ze vaak niet met veranderingen in de gezichtsscherpte op afstand, zoals geëvalueerd volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. Daarom is er behoefte aan beter gecorreleerde visuele scherpte (VA) uitkomstmaten voor deze patiënten. In een huidige grote proef voor de behandeling van droge AMD (geografische atrofie) worden leessnelheid en gezichtsscherpte met lage luminantie voor het eerst gebruikt als uitkomstmaten. Er is echter beperkte informatie beschikbaar over de associaties tussen ETDRS-gezichtsscherpte op afstand, leessnelheid, gezichtsscherpte bij lage luminantie, contrastgevoeligheid, morfologische parameters en de subschalen van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) die relevant worden geacht voor deze maatregelen . Het evalueren van deze correlaties zou de basis kunnen vormen voor objectieve onderzoeksuitkomstparameters die beter gecorreleerd zijn met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Verder vergroot het het begrip van de impact van visuele beperkingen op activiteiten en functioneren bij patiënten met oogziekten.
Er is een direct voordeel voor de studiepatiënten, omdat ze informatie kunnen krijgen over hun individuele resultaten met betrekking tot objectieve VA-metingen, contrastgevoeligheid (en hun impact op leesvaardigheid). Bovendien zouden de resultaten van de studie gunstig kunnen zijn voor toekomstige patiënten, bijvoorbeeld door een beter begrip van de ziekte, met name met betrekking tot factoren die van invloed zijn op hun vermogen om dichtbij te zien en dus op hun levenskwaliteit. De studie zou een basis kunnen bieden om uitkomstmaten te vinden en op te nemen die beter gecorreleerd zijn met de kwaliteit van leven dan ETDRS-afstands-VA voor verdere AMD-onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
3.1 Achtergrond en grondgedachte LEEFTIJDGERELATEERDE MACULA-degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij mensen van Europese afkomst ouder dan 65 jaar.
Tegenwoordig is de gemiddelde levensverwachting in ontwikkelde landen meer dan 80 jaar en stijgend. En toch wordt de kwaliteit van leven tijdens die extra jaren vaak aanzienlijk verminderd door de effecten van leeftijdsgerelateerde, degeneratieve ziekten, waaronder leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Central-field loss (CFL) is vaak een gevolg van maculadegeneratie, waardoor het gebruik van perifere visie voor lezen noodzakelijk is Dat betekent dat AMD het centrale zicht aantast, wat resulteert in centrale scotomen en daarom hebben de patiënten problemen met activiteiten op korte afstand, zoals lezen, terwijl het perifere gezichtsveld behouden blijft.
LMD is een geleidelijk voortschrijdende ziekte die zich via stadia ontwikkelt tot ernstig verlies van het centrale gezichtsvermogen. De vroegste tekenen van LMD zijn het verschijnen van extracellulaire afzettingen (drusen), subretinale afzettingen van geoxideerde lipiden en eiwitten onder het retinale pigmentepitheel (RPE) en variabele hoeveelheden zichtbare klontjes pigment in de macula. In de tussenliggende stadia van AMD worden drusen groter en zijn pigmentveranderingen ernstiger. In de gevorderde stadia ontwikkelen patiënten subretinale choroïdale neovascularisatie (de exsudatieve of "natte" vorm van AMD) of de niet-neovasculaire "droge" vorm van AMD. De droge vorm van LMD wordt gekenmerkt door scherp begrensde uni- of multifocale gebieden van disfunctionele macula, geografische atrofie (GA) genoemd. De GA-patches worden geleidelijk groter om de RPE en de overeenkomstige neurosensorische retina en choriocapillarislaag van de choroidea te betrekken. Deze progressieve en onomkeerbare veranderingen veroorzaken uiteindelijk permanent verlies van centraal (macula) zicht.
Geografische atrofie (GA) kan een aanzienlijke aantasting van de visuele functie veroorzaken, zelfs als er nog steeds een goede gezichtsscherpte (VA) is, vanwege parafoveale scotoma's en foveale functieafwijkingen die voorafgaan aan zichtbare atrofie AMD is een multifactoriële ziekte met een grotendeels onbekende pathofysiologie. Aangenomen wordt dat het wordt veroorzaakt door cumulatieve schade gedurende het hele leven, wat leidt tot progressieve verslechtering van de RPE, het membraan van Bruch en het Choriocapillaris-choroidea-complex (sleutelspelers bij het behouden van de retinale functie), gevolgd door schade aan fotoreceptorcellen. De plaats van primaire schade is echter nog steeds onduidelijk. Tot op heden geïdentificeerde pathogene mechanismen omvatten een reeks genetische en omgevingsfactoren die verband houden met primaire RPE-senescentie, oxidatieve stress, veranderingen in de complementroute, verhoogde ontsteking, veranderingen in de balans van groeifactoren en overmatige accumulatie van lipofuscine. Gebieden van GA worden geassocieerd met absolute scotomen. Zo hebben veel patiënten met GA gedurende een aantal jaren een goede VA vanwege het behoud van de fovea, maar worden ze beperkt door de scotomen die de fovea omringen. Een patiënt kan bijvoorbeeld een VA van 20/40 of beter hebben, maar kan niet meer dan een paar letters van een woord of een volledig gezicht in het ziende foveale gebied passen. Vaak meerdere centrale scotomen met zeer kleine eilandjes van geconserveerde VA, laat de patiënt enkele optotypes lezen, maar niet het hele woord Gezichtsscherpte is de meest gebruikte maatstaf voor de maculaire functie in klinische onderzoeken en in de klinische praktijk. Leesvaardigheid is echter een belangrijk onderdeel van de gezichtsfunctie. Moeilijk lezen vermindert de kwaliteit van leven. Verbetering van leesprestaties is een van de belangrijkste doelstellingen voor oudere slechtziende patiënten. ETDRS weerspiegelt vaak niet de leesproblemen van de patiënt die essentieel zijn in het dagelijks leven. Afstandsscherpte met hoog contrast is niet de enige relevante maatstaf voor visuele functie in relatie tot de waargenomen visuele prestatie van een patiënt met maculaziekte (Hazel et al. 2000).
De visusstoornis die veel patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) ervaren, blijkt hun vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, die psychisch leed veroorzaken, te beïnvloeden en hun deelname aan sociale evenementen te beperken. PRO's van visuele functie bieden een uitgebreidere evaluatie van de impact van en de effecten van behandeling voor AMD. Progressie van droge AMD kan bij veel patiënten worden vertraagd door middel van voedingssupplementen, terwijl visueel verlies door natte AMD wordt behandeld met intravitreale toediening van antivasculaire groei. factor Daarom is er behoefte aan een betere uitkomstparameter. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om te evalueren of er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerde leesproblemen en nieuwe resultaten van testinstrumenten voor dichtbij zien en in de tweede plaats om vast te stellen hoe sterk zelfgerapporteerde leesproblemen verband houden met functionele en morfologische parameters. Om ook te evalueren hoe sterk de standaard metingen van gezichtsscherpte op afstand (ETDRS) zijn gecorreleerd met andere functionele en morfologische parameters.
De studie zou een basis kunnen bieden om uitkomstmaten te vinden en op te nemen die beter gecorreleerd zijn met de kwaliteit van leven dan ETDRS-afstands-VA voor verdere AMD-onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd: ≥ 55 jaar (tot 100 jaar)
- patiënten moeten een bevestigde diagnose van natte AMD (inclusief vroege, intermediaire en geavanceerde) hebben van een oogarts in de Vista Klinik, Binningen.
Beschrijving
Incl.Krit.
- Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten patiënten een bevestigde diagnose van natte AMD (inclusief vroege, intermediaire en gevorderde) hebben van een oogarts in de Vista Klinik, Binningen.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte letterscore van ≥ 49 letters (Snellen-equivalent van 20/100 of beter) met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter.
- Voldoende heldere oculaire media, adequate pupilverwijding en fixatie om hoogwaardige beeldvorming van de fundus mogelijk te maken
- Leeftijd: ≥ 55 jaar (tot 100 jaar)
- Natte LMD-patiënten met laesies binnen de foveale zone van het centrale 1 mm ETDRS Grid-subveld. (De patiënt moet een laesie hebben binnen de centrale zone van 1 mm in het betere oog). Hoewel foveale betrokkenheid vereist is, zijn laesies onder de foveola niet noodzakelijk. De maximale afstand van een laesie tot het centrale punt is 500 µm.
excl. Crit.
- Significante oogziekte, bijvoorbeeld terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekte.
- Patiënten die in de afgelopen 4 dagen voor CNV zijn behandeld of die een acute ziekte of een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of cognitieve stoornissen hadden die de studievereisten zouden verstoren, komen niet in aanmerking
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Voorafgaand aan het testen zal van alle patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden dus uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire analyse zal zijn om te evalueren of er een correlatie is tussen de NEI-VFQ-25 subschaal op korte afstand en de leessnelheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatie tussen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) subschaalscore voor bijna-gezichtsscherpte (vragen 5,6,7) (maximale score 1, minimale score 6, hogere score duidt op slechter zicht gerelateerd aan kwaliteit van leven)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen NEI VFQ-25 subschaalscore voor bijna gezichtsscherpte en gezichtsscherptescore bij lage luminantie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatie tussen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) subschaalscore dichtbij gezichtsscherpte (maximale score 1, minimale score 6, hogere score duidt op slechter zicht in verband met kwaliteit van leven) en gezichtsscherpte bij lage luminantie en (min 0,3 LogMAR, max -0.3LogMAR, een hogere score duidt op een slechtere scherpte bij lage luminantie)
|
Twee uur
|
|
Correlatie tussen NEI VFQ-25 subschaalscore voor nabije gezichtsscherpte en score voor contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatie tussen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) subschaalscore voor bijna-gezichtsscherpte (maximale score 1, minimale score 6, hogere score duidt op slechter zicht gerelateerd aan kwaliteit van leven) en contrastgevoeligheidsscore (min. 0,00, max. 2,25, hogere score geeft hoogste/beste contrastgevoeligheid aan)
|
Twee uur
|
|
Correlatie tussen NEI VFQ-25 subschaalscore voor bijna gezichtsscherpte en subschaalscore voor bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatie tussen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) subschaalscore voor bijna-gezichtsscherpte (maximale score 1, minimumscore 6, hogere score duidt op slechter zicht gerelateerd aan kwaliteit van leven) en ETDRS-score voor gezichtsscherpte op 4 m afstand (min. 0.3LogMAR, max -0.3LogMAR, hogere score geeft een slechtere ETDRS-gezichtsscherpte aan)
|
Twee uur
|
|
Correlatie tussen NEI VFQ-25 subschaalscore voor bijna gezichtsscherpte en grootte van hypo-autofluorescerende laesies (mm2) bij autofluorescentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pearson-correlatie tussen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) subschaalscore dichtbij gezichtsscherpte (maximale score 1, minimale score 6, hogere score duidt op slechter zicht gerelateerd aan kwaliteit van leven)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSP /EKNZ2016-02216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend