- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438669
Корреляция между измерениями остроты зрения, качеством жизни и морфологическими параметрами у пациентов с влажной формой ВМД (COSP)
Корреляция между новыми методами измерения остроты зрения, специфичными для чтения, самооценкой качества жизни пациентов, морфологическими параметрами желтого пятна и стандартизированным протоколом исследования ETDRS Острота зрения у пациентов с влажной формой ВМД
Сообщаемые пациентами показатели качества жизни (КЖ) со зрением все чаще включаются в клинические испытания новых методов лечения возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). У пациентов с центральными дефектами поля зрения они часто не коррелируют с изменениями остроты зрения вдаль, что оценивается в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Следовательно, существует потребность в более коррелированных показателях остроты зрения (ОЗ) для этих пациентов. В текущем крупном испытании по лечению сухой ВМД (географической атрофии) скорость чтения и острота зрения с низкой яркостью впервые используются в качестве показателей исхода. Тем не менее, имеется ограниченная информация о взаимосвязях между остротой зрения вдаль ETDRS, скоростью чтения, остротой зрения при низкой яркости, контрастной чувствительностью, морфологическими параметрами и подшкалами вопросника зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25), которые считаются соответствующими этим показателям. . Оценка этих корреляций может обеспечить основу для объективных параметров результатов исследования, которые лучше коррелируют с результатами, о которых сообщают пациенты. Кроме того, это увеличивает понимание влияния нарушений зрения на деятельность и функционирование пациентов с глазными заболеваниями.
Пациенты, участвующие в исследовании, получают немедленную пользу, поскольку они могут получить информацию об их индивидуальных результатах в отношении объективных показателей остроты зрения, контрастной чувствительности (и их влияния на способность к чтению). Кроме того, результаты исследования могут быть полезны для будущих пациентов, например, благодаря лучшему пониманию болезни, особенно в отношении факторов, влияющих на их способность видеть вблизи и, следовательно, на качество их жизни. Исследование могло бы послужить основой для поиска и включения показателей результатов, которые лучше коррелируют с качеством жизни, чем ETDRS, дистанционная VA, для дальнейших испытаний AMD.
Обзор исследования
Подробное описание
3.1 Предыстория и обоснование ВОЗРАСТНАЯ МАКУЛЯРНАЯ ДЕГЕНЕРАЦИЯ (ВМД) является ведущей причиной слепоты среди лиц европейского происхождения старше 65 лет.
Сегодня средняя продолжительность жизни в развитых странах составляет более 80 лет и продолжает расти. И все же качество жизни в течение этих дополнительных лет часто значительно снижается из-за возрастных дегенеративных заболеваний, включая возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD). Потеря центрального поля (CFL) часто является следствием дегенерации желтого пятна, что требует использования периферического зрения для чтения. Это означает, что ВМД влияет на центральное зрение, что приводит к центральным скотомам, и, следовательно, у пациентов возникают проблемы с действиями на близком расстоянии, такими как чтение, при сохранении периферического поля зрения.
ВМД — это постепенно прогрессирующее заболевание, которое постепенно переходит в тяжелую потерю центрального зрения. Самые ранние признаки ВМД включают появление внеклеточных отложений (друз), субретинальных отложений окисленных липидов и белков под пигментным эпителием сетчатки (ПЭС) и различного количества видимых скоплений пигмента в макуле. На промежуточных стадиях ВМД друзы увеличиваются, а пигментные изменения становятся более выраженными. На поздних стадиях у пациентов развивается либо субретинальная хориоидальная неоваскуляризация (экссудативная или «влажная» форма ВМД), либо не неоваскулярная «сухая» форма ВМД. Сухая форма ВМД характеризуется резко очерченными одно- или многоочаговыми областями дисфункциональной макулы, называемой географической атрофией (ГА). Патчи GA постепенно увеличиваются, чтобы вовлечь RPE и соответствующую нейросенсорную сетчатку и хориокапиллярный слой сосудистой оболочки. Эти прогрессирующие и необратимые изменения в конечном итоге вызывают необратимую потерю центрального (макулярного) зрения.
Географическая атрофия (ГА) может привести к значительному нарушению зрительной функции, даже при сохранении хорошей остроты зрения (ОЗ), из-за парафовеальных скотом и аномалий фовеальной функции, предшествующих видимой атрофии. ВМД является многофакторным заболеванием, патофизиология которого в значительной степени неизвестна. Считается, что это вызвано кумулятивным повреждением в течение всей жизни, что приводит к прогрессирующему ухудшению состояния ПЭС, мембраны Бруха и хориокапиллярно-хориоидального комплекса (ключевые игроки в поддержании функции сетчатки) с последующим повреждением фоторецепторных клеток. Однако очаг первичного повреждения до сих пор остается неясным. Выявленные на сегодняшний день патогенетические механизмы включают ряд генетических факторов и факторов окружающей среды, связанных с первичным старением РПЭ, окислительным стрессом, изменениями пути комплемента, усилением воспаления, изменениями баланса факторов роста и избыточным накоплением липофусцина. Области ГА связаны с абсолютными скотомами. Таким образом, в течение нескольких лет многие пациенты с ГА имеют хорошую остроту зрения из-за сохранения фовеалы, но ограничены скотомами, окружающими фовеа. Например, у пациента может быть острота зрения 20/40 или лучше, но он не может уместить более нескольких букв слова или полное лицо в видимой фовеальной области. Часто множественные центральные скотомы с очень маленькими островками сохраненной остроты зрения, позволяют пациенту читать отдельные оптотипы, но не все слово. Острота зрения является наиболее широко используемым показателем функции желтого пятна в клинических испытаниях и клинической практике. Однако способность к чтению является важным компонентом функции зрения. Трудности с чтением снижают качество жизни. Улучшение способности к чтению является одной из основных задач для пожилых пациентов со слабым зрением. ETDRS часто не отражает проблемы пациента с чтением, которые необходимы в повседневной жизни. Высококонтрастная острота зрения вдаль — не единственная значимая мера зрительной функции, связанная с воспринимаемой зрительной функцией пациента с заболеванием желтого пятна (Hazel et al., 2000).
Было обнаружено, что нарушение зрения у многих пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) влияет на их способность выполнять обычные действия, что вызывает психологический стресс и ограничивает их участие в социальных мероприятиях. PRO зрительной функции обеспечивают более полную оценку воздействия и эффектов лечения ВМД. Прогрессирование сухой ВМД может быть замедлено у многих пациентов с помощью пищевых добавок, в то время как потеря зрения при влажной ВМД лечится интравитреальным введением антиваскулярных препаратов. фактор Таким образом, необходимо найти лучший параметр результата. Основная цель исследования будет состоять в том, чтобы оценить, существует ли корреляция между трудностями чтения, о которых сообщают сами, и результатами нового инструмента для проверки зрения вблизи, а во-вторых, установить, насколько сильные трудности чтения, о которых сообщают сами, коррелируют с функциональными и морфологическими параметрами. Также оценить, насколько сильно стандартные измерения остроты зрения вдаль (ETDRS) коррелируют с дополнительными функциональными и морфологическими параметрами.
Исследование могло бы послужить основой для поиска и включения показателей результатов, которые лучше коррелируют с качеством жизни, чем ETDRS, дистанционная VA, для дальнейших испытаний AMD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Швейцария, 4102
- Vista Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст: ≥ 55 лет (до 100 лет)
- пациенты должны иметь подтвержденный диагноз влажной формы AMD (включая раннюю, промежуточную и продвинутую) от офтальмолога в клинике Vista, Биннинген.
Описание
Вкл. крит.
- Чтобы иметь право на участие, пациенты должны иметь подтвержденный диагноз влажной формы AMD (включая раннюю, промежуточную и продвинутую) от офтальмолога в Vista Klinik, Binningen.
- Буквенная оценка остроты зрения с максимальной коррекцией ≥ 49 букв (эквивалент Снеллена 20/100 или лучше) с использованием таблиц ETDRS на расстоянии 4 м.
- Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна
- Возраст: ≥ 55 лет (до 100 лет)
- Пациенты с влажной формой ВМД с поражениями в центральной фовеальной зоне субполя сетки ETDRS размером 1 мм. (У пациента должно быть поражение в пределах центральной зоны 1 мм в лучшем глазу). Хотя требуется вовлечение фовеолы, поражение под фовеолой не обязательно. Максимальное расстояние поражения от центральной точки составляет 500 мкм.
Искл. крит.
- Серьезное глазное заболевание, например, рецидивирующее инфекционное или воспалительное заболевание глаз.
- Пациенты, которые получали лечение от CNV в течение предыдущих 4 дней или у которых было острое заболевание или неврологические заболевания в анамнезе или когнитивные нарушения, которые могли бы помешать требованиям исследования, не будут соответствовать требованиям.
- Исследование будет проводиться в соответствии с положениями Хельсинкской декларации. Перед тестированием у всех пациентов будет получено информированное согласие. Таким образом, все пациенты, не подписавшие информированное согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный анализ будет заключаться в том, чтобы оценить, существует ли корреляция между подшкалой ближнего расстояния NEI-VFQ-25 и скоростью чтения.
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция Пирсона между NEI VFQ-25 (опросник зрительных функций Национального института глазных болезней) по субшкале остроты зрения вблизи (вопросы 5,6,7) (максимальный балл 1, минимальный балл 6, более высокий балл указывает на ухудшение зрения, связанное с качеством жизни)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой подшкалы остроты зрения вблизи NEI VFQ-25 и оценкой остроты зрения при низкой яркости
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция Пирсона между NEI VFQ-25 (опросник зрительных функций Национального института глаза) по подшкале остроты зрения вблизи (максимальная оценка 1, минимальная оценка 6, более высокая оценка указывает на ухудшение зрения, связанное с качеством жизни) и остротой зрения при низкой яркости (минимум 0,3). LogMAR, макс. -0,3LogMAR, более высокий балл указывает на худшую остроту зрения при низкой яркости)
|
2 часа
|
|
Корреляция между оценкой подшкалы NEI VFQ-25 остроты зрения вблизи и оценкой контрастной чувствительности
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция Пирсона между NEI VFQ-25 (опросник зрительных функций Национального института глаза) по подшкале остроты зрения вблизи (максимальная оценка 1, минимальная оценка 6, более высокая оценка указывает на ухудшение зрения, связанное с качеством жизни) и оценкой контрастной чувствительности (мин. 0,00, макс. 2,25, более высокий балл указывает на самую высокую/лучшую контрастную чувствительность)
|
2 часа
|
|
Корреляция между оценкой подшкалы остроты зрения вблизи NEI VFQ-25 и подшкалой остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция Пирсона между NEI VFQ-25 (опросник зрительных функций Национального института глаза) по шкале подшкалы остроты зрения вблизи (максимальная оценка 1, минимальная оценка 6, более высокая оценка указывает на ухудшение зрения, связанное с качеством жизни) и оценка остроты зрения на расстоянии 4 м по шкале ETDRS (мин. 0,3LogMAR, макс. -0,3LogMAR, более высокий балл указывает на худшую остроту зрения по ETDRS)
|
2 часа
|
|
Корреляция между оценкой подшкалы NEI VFQ-25 остроты зрения вблизи и размером гипоаутофлуоресцентных поражений (мм2) при аутофлуоресценции
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция Пирсона между NEI VFQ-25 (опросник зрительных функций Национального института глазных болезней) по подшкале остроты зрения вблизи (максимальный балл 1, минимальный балл 6, более высокий балл указывает на ухудшение зрения, связанное с качеством жизни)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSP /EKNZ2016-02216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания