습성 AMD 환자의 시력 측정, 삶의 질 및 형태학적 매개변수 간의 상관관계 (COSP)
습성 AMD 환자의 읽기 특정 새 시력 측정 방법, 환자가 직접 보고한 삶의 질 평가, 황반 형태 매개변수 및 표준화된 연구 프로토콜 ETDRS 시력 사이의 상관관계
환자가 보고한 시력 관련 삶의 질(QOL) 결과는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 새로운 치료법의 임상 시험에 점차 통합되고 있습니다. 중심 시야 결손이 있는 환자의 경우 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜에 따라 평가할 때 원거리 시력 변화와 관련이 없는 경우가 많습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 더 나은 상관 시력(VA) 결과 측정이 필요합니다. 건성 AMD(지리적 위축) 치료를 위한 현재의 대규모 시험에서 읽기 속도와 낮은 휘도 시력이 처음으로 결과 측정으로 사용됩니다. 그러나 원거리 ETDRS 시력, 읽기 속도, 저휘도 시력, 대비 감도, 형태학적 매개변수 및 이러한 측정과 관련이 있다고 판단되는 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI VFQ-25) 하위 척도 사이의 연관성에 관한 정보는 제한적입니다. . 이러한 상관 관계를 평가하면 환자가 보고한 결과와 더 나은 상관 관계가 있는 객관적인 연구 결과 매개 변수의 기초를 제공할 수 있습니다. 또한 안구 질환 환자의 활동 및 기능에 대한 시각 장애의 영향에 대한 이해를 높입니다.
객관적인 VA 측정, 대비 감도(및 읽기 능력에 미치는 영향)에 관한 개별 결과에 대한 정보를 얻을 수 있으므로 연구 환자에게 즉각적인 이점이 있습니다. 또한, 연구 결과는 예를 들어 질병에 대한 더 나은 이해, 특히 근거리 시력 능력과 그에 따른 삶의 질에 영향을 미치는 요인과 관련하여 미래의 환자에게 유익할 수 있습니다. 이 연구는 추가 AMD 시험을 위해 ETDRS 거리 VA보다 삶의 질과 더 나은 상관관계가 있는 결과 측정을 찾고 포함하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
3.1 배경 및 근거 연령 관련 황반변성(AMD)은 65세 이상의 유럽 후손들 사이에서 실명의 주요 원인입니다.
오늘날 선진국의 평균 수명은 80세 이상이며 점점 늘어나고 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 추가 기간 동안 삶의 질은 노화 관련 황반 변성(AMD)을 포함한 노화 관련 퇴행성 질환의 영향으로 인해 종종 크게 감소합니다. 독서를 위해 주변시를 사용해야 함 즉, AMD는 중심시력에 영향을 미쳐 중심암점을 초래하므로 환자는 주변시야를 보존하면서 독서와 같은 근거리 활동에 문제가 있습니다.
AMD는 단계를 거쳐 중증 중심 시력 상실로 발전하는 점진적으로 진행되는 질병입니다. AMD의 가장 초기 징후는 세포외 침착물(drusen), 망막 색소 상피(RPE) 아래 산화된 지질 및 단백질의 망막하 침착물, 및 황반에서 눈에 보이는 색소 덩어리의 다양한 양의 출현을 포함합니다. AMD의 중간 단계에서는 드루젠이 커지고 색소 변화가 더 심해집니다. 진행된 단계에서, 환자는 망막하 맥락막 혈관신생(삼출성 또는 "습윤" 형태의 AMD) 또는 비신생혈관 "건조" 형태의 AMD를 발생시킨다. AMD의 건성 형태는 지리학적 위축(geographic atrophy, GA)이라고 하는 기능 장애 황반의 뚜렷하게 구분된 단일 또는 다중 초점 영역을 특징으로 합니다. GA 패치는 점차 확대되어 RPE와 해당 신경감각 망막 및 맥락막의 맥락막모세혈관층을 포함합니다. 이러한 점진적이고 돌이킬 수 없는 변화는 궁극적으로 중심(황반) 시력의 영구적인 손실을 초래합니다.
지형 위축(GA)은 눈에 보이는 위축보다 앞선 중심와 주위 암점 및 중심와 기능 이상으로 인해 여전히 좋은 시력(VA)이 있는 경우에도 시각 기능의 상당한 손상을 유발할 수 있습니다. RPE, Bruch's membrane 및 Choriocapillaris-choroid complex(망막 기능을 유지하는 핵심 요소)의 점진적인 악화로 이어진 일생에 걸친 누적 손상으로 인해 발생하며 광수용체 세포 손상이 뒤따릅니다. 그러나 일차 피해의 위치는 여전히 불분명합니다. 현재까지 확인된 병원성 기전에는 일차 RPE 노화, 산화 스트레스, 보체 경로의 변경, 염증 증가, 성장 인자 균형의 변화 및 과도한 리포푸신 축적과 관련된 유전적 및 환경적 요인의 범위가 포함됩니다. GA 영역은 절대 암점과 관련이 있습니다. 따라서 수년 동안 GA를 가진 많은 환자는 중심와 보존 때문에 좋은 VA를 갖지만 중심와를 둘러싼 암점에 의해 제한됩니다. 예를 들어, 환자는 VA가 20/40 이상일 수 있지만 보는 중심와 영역에서 단어의 몇 글자 또는 전체 얼굴보다 더 적합할 수 없습니다. 환자가 전체 단어가 아닌 단일 검안형을 읽을 수 있도록 허용합니다. 시력은 임상 시험 및 임상 실습에서 황반 기능의 가장 널리 사용되는 척도입니다. 그러나 읽기 능력은 시각 기능의 중요한 구성 요소입니다. 독서의 어려움은 삶의 질을 떨어뜨립니다. 읽기 능력의 향상은 노인 저시력 환자의 주요 목표 중 하나입니다. ETDRS는 종종 일상 생활에 필수적인 환자의 읽기 문제를 반영하지 않습니다. 고대비 원거리 시력은 황반 질환이 있는 환자의 지각된 시각 성능과 관련하여 시각 기능의 유일한 관련 척도가 아닙니다(Hazel et al. 2000).
많은 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자가 경험하는 시각 장애는 일상 활동 수행 능력에 영향을 미쳐 심리적 고통을 유발하고 사회적 행사 참여를 제한하는 것으로 밝혀졌습니다. 시각 기능의 PRO는 AMD의 영향 및 치료 효과에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공합니다. 많은 환자에서 식이 보조제를 통해 건성 AMD의 진행을 늦출 수 있는 반면, 습성 AMD로 인한 시력 상실은 항혈관 성장의 유리체내 투여로 치료됩니다. 요인 따라서 더 나은 결과 매개변수를 찾을 필요가 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 자가 보고된 읽기 어려움과 새로운 근시 검사 도구 결과 사이에 상관관계가 있는지 평가하고 이차적으로 자가 보고된 읽기 어려움이 기능적 및 형태학적 매개변수와 얼마나 강한 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. 또한 표준 거리 시력 측정(ETDRS)이 추가 기능 및 형태학적 매개변수와 얼마나 강한 상관 관계가 있는지 평가합니다.
이 연구는 추가 AMD 시험을 위해 ETDRS 거리 VA보다 삶의 질과 더 나은 상관관계가 있는 결과 측정을 찾고 포함하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baselland
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Binningen, Baselland, 스위스, 4102
- Vista Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연령: ≥ 55세(~100세)
- 환자는 Binningen에 있는 Vista Klinik의 안과의사로부터 습성 AMD(초기, 중기 및 고급 포함) 진단을 확인받아야 합니다.
설명
크리티컬 포함
- 참가 자격을 얻으려면 환자는 Binningen에 있는 Vista Klinik의 안과의사로부터 습성 AMD(초기, 중기 및 고급 포함) 진단을 확인받아야 합니다.
- 4m 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 49자 이상의 최고 교정 시력 문자 점수(Snellen 20/100 이상).
- 충분히 투명한 안구 미디어, 적절한 동공 확장 및 고정을 통해 고품질의 안저 영상 촬영이 가능합니다.
- 연령: ≥ 55세(~100세)
- 중앙 1mm ETDRS 그리드 서브필드 중심와 영역 내에 병변이 있는 습성 AMD 환자. (환자는 좋은 눈의 중앙부 1mm 내에 병변이 있어야 합니다.) 중심와 침범이 필요하지만 중심와 아래의 병변은 필요하지 않습니다. 병변이 중심점에서 떨어져야 하는 최대 거리는 500µm입니다.
제외 크리티컬
- 중대한 안구 질환, 예를 들어 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환.
- 이전 4일 이내에 CNV 치료를 받았거나 급성 질환이 있거나 연구 요구 사항을 방해하는 신경계 질환 또는 인지 장애의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구는 헬싱키 선언의 신조에 따라 수행될 것입니다. 시험 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 따라서 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 분석은 NEI-VFQ-25 근거리 하위 척도와 읽기 속도 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.
기간: 2시간
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NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 근시력 하위 척도 점수(질문 5,6,7) 간의 피어슨 상관관계(최대 점수 1, 최소 점수 6, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 시력이 나쁨을 나타냄)
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEI VFQ-25 근시력 하위척도 점수와 저조도시력 점수의 상관관계
기간: 2시간
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NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 근시력 하위 척도 점수(최대 점수 1, 최소 점수 6, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 시력이 나쁨을 나타냄)과 저조도 시력 간의 Pearson 상관관계 및 (최소 0.3 LogMAR, 최대 -0.3LogMAR, 점수가 높을수록 저휘도 시력이 나쁨을 나타냅니다.)
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2시간
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NEI VFQ-25 근시력 하위척도 점수와 대비감도 점수의 상관관계
기간: 2시간
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NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 근시력 하위 척도 점수(최대 점수 1, 최소 점수 6, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 시력 악화를 나타냄)과 대비 감도 점수(최소 0.00, 최대) 간의 Pearson 상관관계 2.25, 점수가 높을수록 최고/최상의 대비 감도를 나타냄)
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2시간
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NEI VFQ-25 근시력 하위척도 점수와 근시력 하위척도 점수의 상관관계
기간: 2시간
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NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 근시력 하위 척도 점수(최대 점수 1, 최소 점수 6, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 시력이 나쁨을 나타냄)과 ETDRS 4m 원거리 시력 점수(최소 0.3LogMAR, 최대 -0.3LogMAR, 점수가 높을수록 ETDRS 시력이 나쁨을 나타냅니다.)
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2시간
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자가형광 시 NEI VFQ-25 근시력 하위척도 점수와 저자가형광 병변 크기(mm2)의 상관관계
기간: 2시간
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NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 근시력 하위 척도 점수 간의 Pearson 상관관계(최대 점수 1, 최소 점수 6, 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 시력이 나쁨을 나타냄)
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로