- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438669
Correlação entre medidas de acuidade visual, qualidade de vida e parâmetros morfológicos em pacientes com DMRI úmida (COSP)
Correlação entre novos métodos de medição de acuidade visual específicos de leitura, avaliações de qualidade de vida relatadas pelo paciente, parâmetros morfológicos maculares e protocolo de estudo padronizado ETDRS Acuidade visual em pacientes com DMRI úmida
Os resultados da qualidade de vida (QV) relacionada à visão relatados pelos pacientes são cada vez mais incorporados aos ensaios clínicos de novos tratamentos para a degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Em pacientes com defeitos do campo visual central, eles geralmente não se correlacionam com as alterações da acuidade visual à distância, conforme avaliado de acordo com o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Portanto, há a necessidade de medidas de resultado de acuidade visual (AV) melhor correlacionadas para esses pacientes. Em um grande estudo atual para o tratamento da AMD seca (atrofia geográfica), a velocidade de leitura e a acuidade visual de baixa luminância são usadas como medidas de resultado pela primeira vez. No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre as associações entre a acuidade visual ETDRS à distância, velocidade de leitura, acuidade visual de baixa luminância, sensibilidade ao contraste, parâmetros morfológicos e as subescalas do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) consideradas relevantes para essas medidas . A avaliação dessas correlações pode fornecer a base para parâmetros de resultados de estudos objetivos que estão melhor correlacionados com os resultados relatados pelo paciente. Além disso, aumenta a compreensão do impacto da deficiência visual nas atividades e no funcionamento de pacientes com doenças oculares.
Há um benefício imediato para os pacientes do estudo, pois eles podem obter informações sobre seus resultados individuais em relação às medidas objetivas de AV, sensibilidade ao contraste (e seu impacto na capacidade de leitura). Além disso, os resultados do estudo podem ser benéficos para futuros pacientes devido, por exemplo, a uma melhor compreensão da doença, especialmente em relação aos fatores que afetam sua capacidade de visão de perto e, portanto, sua qualidade de vida. O estudo pode fornecer uma base para encontrar e incluir medidas de resultados que estão melhor correlacionadas com a qualidade de vida do que a distância ETDRS VA para outros ensaios de DMRI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
3.1 Antecedentes e Justificativa A Degeneração MACULAR RELACIONADA À IDADE (AMD) é a principal causa de cegueira entre descendentes de europeus com mais de 65 anos.
Hoje, a expectativa média de vida nos países desenvolvidos é de mais de 80 anos e está subindo. E, no entanto, a qualidade de vida durante esses anos adicionais é muitas vezes significativamente diminuída pelos efeitos de doenças degenerativas relacionadas à idade, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI). necessitando do uso de visão periférica para leitura Isso significa que a DMRI afeta a visão central, resultando em escotomas centrais e, portanto, os pacientes têm problemas com atividades de curta distância, como leitura, enquanto o campo visual periférico é mantido preservado.
A DMRI é uma doença gradualmente progressiva que evolui através de estágios para perda severa da visão central. Os primeiros sinais de DMRI envolvem o aparecimento de depósitos extracelulares (drusas), depósitos sub-retinianos de lipídios e proteínas oxidados abaixo do epitélio pigmentar da retina (EPR) e quantidades variáveis de aglomerados visíveis de pigmento na mácula. Nos estágios intermediários da DMRI, as drusas tornam-se maiores e as alterações pigmentares são mais graves. Nos estágios avançados, os pacientes desenvolvem neovascularização coroidal sub-retiniana (a forma exsudativa ou "úmida" da AMD) ou a forma "seca" não neovascular da AMD. A forma seca da DMRI é caracterizada por regiões nitidamente demarcadas uni ou multifocais de mácula disfuncional, denominada atrofia geográfica (GA). As manchas GA aumentam gradualmente para envolver o EPR e a retina neurossensorial correspondente e a camada coriocapilar da coróide. Essas alterações progressivas e irreversíveis acabam causando a perda permanente da visão central (macular).
A atrofia geográfica (AG) pode causar comprometimento significativo da função visual, mesmo quando ainda há boa acuidade visual (AV), devido a escotomas parafoveais e anormalidades da função foveal anteriores à atrofia visível. A DMRI é uma doença multifatorial com fisiopatologia amplamente desconhecida. Acredita-se que seja causada por danos cumulativos ao longo da vida, levando à deterioração progressiva do EPR, da membrana de Bruch e do complexo coriocapilar-coroide (participantes na manutenção da função retiniana), seguida de dano às células fotorreceptoras. No entanto, o local do dano primário ainda permanece obscuro. Os mecanismos patogênicos identificados até o momento incluem uma variedade de fatores genéticos e ambientais relacionados à senescência primária do EPR, estresse oxidativo, alterações na via do complemento, aumento da inflamação, alterações no equilíbrio dos fatores de crescimento e acúmulo excessivo de lipofuscina. Áreas de AG estão associadas a escotomas absolutos. Assim, por um período de anos, muitos pacientes com AG têm boa AV devido à preservação da fóvea, mas são limitados pelos escotomas ao redor da fóvea. Por exemplo, um paciente pode ter AV de 20/40 ou melhor, mas ser incapaz de encaixar mais do que algumas letras de uma palavra ou um rosto inteiro na região foveal de visão. Frequentemente múltiplos escotomas centrais com ilhas muito pequenas de AV preservada, permitem que o paciente leia optótipos individuais, mas não a palavra inteira. A acuidade visual é a medida da função macular mais amplamente usada em ensaios clínicos e na prática clínica. No entanto, a capacidade de leitura é um componente importante da função visual. A dificuldade de leitura diminui a qualidade de vida. A melhora no desempenho de leitura é um dos principais objetivos para pacientes idosos com baixa visão ETDRS muitas vezes não reflete os problemas de leitura do paciente que são essenciais na vida diária. A acuidade à distância de alto contraste não é a única medida relevante da função visual em relação ao desempenho visual percebido de um paciente com doença macular (Hazel et al. 2000).
Verificou-se que a deficiência visual experimentada por muitos pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) afeta sua capacidade de realizar atividades habituais, o que causa sofrimento psicológico e limita sua participação em eventos sociais. Os PROs da função visual fornecem uma avaliação mais abrangente do impacto e dos efeitos do tratamento para DMRI A progressão da DMRI seca pode ser retardada em muitos pacientes por meio de suplementos dietéticos, enquanto a perda visual da DMRI úmida é tratada com administração intravítrea de crescimento antivascular fator Portanto, há a necessidade de encontrar um melhor parâmetro de resultado. O objetivo principal do estudo será avaliar se existe uma correlação entre as dificuldades de leitura auto-relatadas e os resultados de novos instrumentos de teste de visão de perto e, secundariamente, estabelecer o quão fortes as dificuldades de leitura auto-relatadas estão correlacionadas com parâmetros funcionais e morfológicos. Avaliar também o quão forte as medidas padrão de acuidade visual à distância (ETDRS) estão correlacionadas com outros parâmetros funcionais e morfológicos.
O estudo pode fornecer uma base para encontrar e incluir medidas de resultados que estão melhor correlacionadas com a qualidade de vida do que a distância ETDRS VA para outros ensaios de DMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Suíça, 4102
- Vista Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Idade: ≥ 55 anos (a 100 anos)
- os pacientes deverão ter um diagnóstico confirmado de DMRI úmida (incluindo precoce, intermediária e avançada) de um oftalmologista no Vista Klinik, Binningen.
Descrição
Incl. Crit.
- Para serem elegíveis para participação, os pacientes deverão ter um diagnóstico confirmado de DMRI úmida (incluindo precoce, intermediária e avançada) de um oftalmologista no Vista Klinik, Binningen.
- Pontuação de letras de acuidade visual com melhor correção de ≥ 49 letras (equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) usando gráficos ETDRS a uma distância de 4m.
- Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade
- Idade: ≥ 55 anos (a 100 anos)
- Pacientes com DMRI úmida com lesões dentro da zona foveal central do subcampo ETDRS Grid de 1 mm. (O paciente tem que ter uma lesão dentro da zona central de 1mm no melhor olho). Embora o envolvimento foveal seja necessário, as lesões abaixo da foveola não são necessárias. A distância máxima que uma lesão deve estar do ponto central é de 500µm.
Excl. Crit.
- Doença ocular significativa, por exemplo, doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente.
- Os pacientes que receberam tratamento para CNV nos 4 dias anteriores ou que tiveram uma doença aguda ou histórico de doença neurológica ou comprometimento cognitivo que interferiria nos requisitos do estudo não serão elegíveis
- A pesquisa será conduzida de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes do teste. Assim, todos os pacientes que não assinarem o consentimento informado serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise primária será avaliar se existe correlação entre a subescala de distância próxima do NEI-VFQ-25 e a velocidade de leitura
Prazo: 2 horas
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Correlação de Pearson entre o NEI VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute) perto da pontuação da subescala de acuidade visual (perguntas 5,6,7) (pontuação máxima 1, pontuação mínima 6, pontuação mais alta indica pior visão relacionada à qualidade de vida)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a pontuação da subescala de acuidade visual para perto do NEI VFQ-25 e a pontuação de acuidade visual de baixa luminância
Prazo: 2 horas
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Correlação de Pearson entre NEI VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute) perto da pontuação da subescala de acuidade visual (pontuação máxima 1, pontuação mínima 6, pontuação mais alta indica pior visão relacionada à qualidade de vida) e acuidade visual de baixa luminância e (min 0,3 LogMAR, máx -0,3LogMAR, pontuação mais alta indica pior acuidade de baixa luminância)
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2 horas
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Correlação entre a pontuação da subescala de acuidade visual para perto do NEI VFQ-25 e a pontuação da sensibilidade ao contraste
Prazo: 2 horas
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Correlação de Pearson entre NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) perto da pontuação da subescala de acuidade visual (pontuação máxima 1, pontuação mínima 6, pontuação mais alta indica pior visão relacionada à qualidade de vida) e pontuação de sensibilidade ao contraste (min 0,00, max 2,25, pontuação mais alta indica maior/melhor sensibilidade de contraste)
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2 horas
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Correlação entre a pontuação da subescala de acuidade visual para perto do NEI VFQ-25 e a pontuação da subescala de acuidade visual para perto
Prazo: 2 horas
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Correlação de Pearson entre NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) perto da pontuação da subescala de acuidade visual (pontuação máxima 1, pontuação mínima 6, pontuação mais alta indica pior visão relacionada à qualidade de vida) e pontuação de acuidade visual à distância ETDRS 4m (min 0,3LogMAR, máx -0,3LogMAR, pontuação mais alta indica pior acuidade visual ETDRS)
|
2 horas
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Correlação entre a pontuação da subescala de acuidade visual para perto do NEI VFQ-25 e o tamanho das lesões hipo-autofluorescentes (mm2) na autofluorescência
Prazo: 2 horas
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Correlação de Pearson entre o NEI VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute) perto da pontuação da subescala de acuidade visual (pontuação máxima 1, pontuação mínima 6, pontuação mais alta indica pior visão relacionada à qualidade de vida)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSP /EKNZ2016-02216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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